Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkelt- og dobbeltniveau radiofrekvensablation for kronisk coccydynia

18. april 2026 opdateret af: Haner Direskeneli, Marmara University

Dette studie har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte radiofrekvensablationsteknikker til behandling af kronisk haleben (coccyx) smerter. Kronisk coccydyni kan væsentligt påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet, især hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på konservative behandlinger.

Deltagere i dette studie vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en enkelt-niveau eller dobbelt-niveau radiofrekvensablation procedure rettet mod de coccygeale nerver. Disse procedurer er minimalt invasive og udføres rutinemæssigt på smerteklinikker.

Studiets mål er at afgøre, hvilken teknik der giver bedre smertelindring og funktionel forbedring. Patienter vil blive fulgt i op til to måneder efter proceduren, og smerte niveauer og livskvalitet vil blive evalueret.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre behandlingsstrategier for patienter, der lider af kronisk coccydyni.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk coccygodyni er en vedvarende smerte tilstand lokaliseret til coccygealregionen, ofte forværret af sidde stilling og som væsentligt nedsætter livskvaliteten. Mens konservative behandlinger såsom farmakoterapi, fysioterapi og lokale injektioner kan give lindring, forbliver en undergruppe af patienter refraktære over for disse tilgange. Radiofrekvens ablation (RFA) rettet mod ganglion impar er fremstået som en effektiv minimalt invasiv mulighed for håndtering af refraktær coccygodyni.

Forskellige tekniske tilgange til ganglion impar RFA er beskrevet, herunder enkelt-niveau og dobbelt-niveau læsionsteknikker. Der er dog begrænset evidens, der direkte sammenligner den kliniske effekt af disse tilgange. Det er stadig uklart, om oprettelse af læsioner på to niveauer giver overlegen smertelindring og funktionelle resultater sammenlignet med en enkelt-niveau tilgang.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af enkelt-niveau versus dobbelt-niveau radiofrekvens ablation af ganglion impar hos patienter med kronisk coccygodyni, der tidligere har reageret på diagnostisk eller terapeutisk ganglion impar blokade, men oplevet recidiv af smerter. Det primære mål er at evaluere smertenedsættelse, mens sekundære mål inkluderer vurdering af funktionel status og livskvalitet over en to-måneders opfølgningsperiode.

Alle procedurer vil blive udført under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af standardiserede teknikker. Patienter vil blive evalueret ved baseline og ved foruddefinerede opfølgningsintervaller ved hjælp af validerede udfaldsmål. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til optimering af interventionelle behandlingsstrategier for kronisk coccygodyni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med coccygeal smerte, der varer længere end 2 måneder
  • Patienter, der oplevede signifikant smertelindring (≥50% reduktion) efter en ganglion impar-blokade udført inden for de sidste 6 måneder, men hvis smerter senere er tilbagevendt
  • Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Akut coccydynia (smertevarighed mindre end 2 måneder)
  • Patienter, der ikke opnåede signifikant forbedring (<50% smertenedsættelse) fra tidligere ganglion impar-blokade
  • Patienter med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der hæmmer kommunikation eller evne til at følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltniveau radiofrekvensablation
Deltagerne i denne arm vil blive udsat for fluoroskopiguet en-niveau radiofrekvensablation af ganglion impar ved hjælp af en standardiseret teknik. Indgrebet vil blive udført under sterile forhold af erfarne smertespecialister.
Procedure: Enkeltniveau Ganglion Impar Radiofrekvensablation
Fluoroskopiguidet radiofrekvensablation af ganglion impar vil blive udført ved brug af en transsacrococcygeal tilgang. Efter korrekt nåleplacering og bekræftelse vil termisk radiofrekvenslæsionering blive anvendt på et enkelt niveau med standardiserede parametre.
Aktiv komparator: Dobbeltniveau radiofrekvensablation
Deltagerne i denne arm vil gennemgå fluoroskopiguet dobbeltniveau radiofrekvensablation af ganglion impar, målrettet to tilstødende niveauer ved hjælp af en standardiseret teknik. Proceduren vil blive udført under sterile forhold af erfarne smertespecialister.
Procedure: Dobbeltniveau Ganglion Impar Radiofrekvens Ablation
Fluoroskopiguideret radiofrekvensablation af ganglion impar vil blive udført ved hjælp af en kombineret transsacrococcygeal og transcoccygeal tilgang. Efter passende nåleplacering og bekræftelse vil termisk radiofrekvenslesionering blive anvendt på to tilstødende niveauer ved hjælp af standardiserede parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 time, 3 uger og 2 måneder efter proceduren
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a self-reported scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Changes in pain scores from baseline will be evaluated at 1 hour, 3 weeks, and 2 months after the procedure. Higher scores indicate worse pain intensity.
Forbehandling, 1 time, 3 uger og 2 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status (Paris Coccydynia Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 2 måneder efter indgrebet
Funktionel status og indvirkningen på hverdagen vil blive vurderet ved hjælp af Paris Coccydynia Spørgeskema før og efter radiofrekvensablation. Ændringer fra baseline vil blive evalueret.
Baseline, 3 uger og 2 måneder efter indgrebet
Livskvalitet (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 2 måneder efter proceduren
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) spørgeskemaet, som indeholder et beskrivende system og en visuel analog skala. EQ-5D-3L indeksværdien varierer typisk fra mindre end 0 (helbredstilstande værre end død) til 1 (perfekt helbred). Ændringer fra baseline vil blive evalueret ved opfølgende tidspunkter. Højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3 uger og 2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2026.718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Kokcygodyni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner