Yhden ja kahden tason radiofrekvenssiablatoinnin vertailu kroonisessa koksyodyniassa
Yksi- ja kaksitasoisen radiofrekvenssihoidon vertailu kroonisessa kokkyalgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta yleisesti käytettyä radiofrekvenssipoistomenetelmää kroonisen häntäluun (koksiks) kivun hoidossa. Krooninen koksideenia voi vaikuttaa merkittävästi päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun, erityisesti potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi konservatiivisiin hoitoihin.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti joko yksitasoiseen tai kaksitasoiseen radiofrekvenssipoistomenetelmään, joka kohdistuu koksigeaalisiin hermoihin. Nämä menettelyt ovat vähän invasiivisia ja niitä suoritetaan säännöllisesti kivunhoidon klinikoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi tekniikka tarjoaa parempaa kivunlievitystä ja toiminnallista parannusta. Potilaita seurataan jopa kahden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, ja kivun tasoa sekä elämänlaatua arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan hoitostrategioita kroonisesta koksideeniasta kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen coccydynia on krooninen kiputila, joka on sijoitettu coccygeaalialueelle, usein pahenee istuessa ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Vaikkakin konservatiiviset hoidot kuten lääkehoito, fysioterapia ja paikalliset pistokset voivat lievittää oireita, osa potilaista pysyy näihin menetelmiin vastaamattomina. Radiofrekvenssiablato (RFA), joka kohdistetaan ganglion impar -hermosolmuun, on noussut tehokkaaksi minimaalisesti invasiiviseksi vaihtoehdoksi hoidettaessa vastaamatonta coccydyniaa.
Erilaisia teknisia lähestymistapoja ganglion impar -RFA:lle on kuvattu, mukaan lukien yksitasoiset ja kaksitasoiset lesiontiotekniikat. Kuitenkin on vähän näyttöä, joka suoraan vertailee näiden lähestymistapojen kliinistä tehokkuutta. On epäselvää, tarjoaako kahden tason lesiontien luominen parempaa kivunlievitystä ja toiminnallisia tuloksia verrattuna yksitasoiseen lähestymistapaan.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan yksitasoisen ja kaksitasoisen radiofrekvenssiablaton tehokkuutta ganglion impar -hermosolmun kohdalla potilailla, joilla on krooninen coccydynia ja jotka ovat aiemmin vastanneet diagnostiseen tai terapeuttiseen ganglion impar -blokkaan, mutta kokenut kivun uusiutumisen. Pääasiallinen tavoite on arvioida kivun vähenemistä, kun taas toissijaiset tavoitteet sisältävät toimintakyvyn ja elämänlaadun arvioinnin kahden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan fluoroskooppisen ohjauksen alla käyttäen standardoituja tekniikoita. Potilaat arvioidaan lähtötasolla ja ennalta määrätyillä seurantaväleillä käyttäen validoituja tuloksellisuusmittareita. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän kroonisen coccydynian interventionaalisten hoitostrategioiden optimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaye Boztepe, MD
- Puhelinnumero: +902166254545
- Sähköposti: gayeboztepe@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
PENDİK
-
Istanbul, PENDİK, Turkki (Türkiye), 34899
- Rekrytointi
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaye Boztepe
- Puhelinnumero: +90 2166254545
- Sähköposti: gayeboztepe@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koksygeaalinen kipu, joka on kestänyt yli 2 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat kokeneet merkittävää kivunlievitystä (≥50% vähennys) ganglion impar -lohkauksen jälkeen viimeisten 6 kuukauden aikana, mutta joiden kipu on sittemmin palannut
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen koksydynia (kipukesto alle 2 kuukautta)
- Potilaat, jotka eivät saaneet merkittävää hyötyä (<50% kivun vähennys) aiemmasta ganglion impar -lohkauksesta
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä, jotka vaikeuttavat viestintää tai ohjeiden noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksitasoinen radioaaltoablato
Tämän haaran osallistujat suorittavat fluoroskooppiohjattavan yksitasoisen ganglion impar -radiotaajuusablaation standardoidulla tekniikalla.
Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa kokeneiden kivunhoitoasiantuntijoiden toimesta.
|
Fluoroskopiaohjattu ganglion imparin radiofrekvenssiabloidaan suoritetaan transsakrokokkygeelisellä lähestymistavalla.
Asianmukaisen neulan sijoittamisen ja vahvistuksen jälkeen lämpöradiofrekvenssilesiointi suoritetaan yhdellä tasolla standardoiduilla parametreilla.
|
|
Active Comparator: Kaksitasoinen radioaaltoablatio
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi fluoroskooppiohjautuvan kahden tason ganglion impar -radiofrekvenssiablaation, kohdentuen kahteen vierekkäiseen tasoon standardoidulla tekniikalla.
Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa kokeneiden kivunhoitoasiantuntijoiden toimesta. |
Fluoroskopiaohjattu radiotaajuusablatoiminen ganglion imparille suoritetaan käyttäen yhdistettyä transsakrokokkygeaalista ja transkokkygeaalista lähestymistapaa.
Sopivan neulan sijoituksen ja vahvistuksen jälkeen lämpöradiotaajuuslesionointia käytetään kahdessa vierekkäisessä tasossa standardoiduilla parametreilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetissä (numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti, 3 viikkoa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on itseraportoitu asteikko 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Kipupisteiden muutokset lähtötasosta arvioidaan 1 tunnin, 3 viikon ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötaso, 1 tunti, 3 viikkoa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila (Paris Coccydynia -kysely)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimintakykyä ja vaikutusta arkeen arvioidaan Pariisin koksidyniakyselyllä ennen radiofrekvenssiablatiota ja sen jälkeen.
Muutoksia lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso, 3 viikkoa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) -kyselyllä, joka sisältää kuvailevan järjestelmän ja visuaalisen analogiasteikon.
EQ-5D-3L-indeksiarvo vaihtelee tyypillisesti alle 0:sta (kuolemaa huonommat terveydentilat) arvoon 1 (täydellinen terveys).
Lähtötasosta tapahtuvia muutoksia arvioidaan seuranta-ajankohtina.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2026.718
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .