Comparaison de l'ablation par radiofréquence à un et deux niveaux pour la coccydynie chronique
Comparaison de l'ablation par radiofréquence à un ou deux niveaux pour la coccydynie chronique
Cette étude vise à comparer deux techniques d'ablation par radiofréquence couramment utilisées pour le traitement de la douleur chronique du coccyx (coccygodynie). La coccygodynie chronique peut affecter considérablement les activités quotidiennes et la qualité de vie, en particulier chez les patients qui ne répondent pas adéquatement aux traitements conservateurs.
Les participants à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir soit une procédure d'ablation par radiofréquence à un niveau, soit une procédure à deux niveaux ciblant les nerfs coccygiens. Ces procédures sont peu invasives et sont réalisées de routine dans les cliniques de prise en charge de la douleur.
L'objectif de l'étude est de déterminer quelle technique procure un meilleur soulagement de la douleur et une amélioration fonctionnelle. Les patients seront suivis jusqu'à deux mois après la procédure, et les niveaux de douleur ainsi que la qualité de vie seront évalués.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les stratégies de traitement pour les patients souffrant de coccygodynie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coccydynie chronique est une affection douloureuse persistante localisée dans la région coccygienne, souvent exacerbée par la position assise et altérant considérablement la qualité de vie. Bien que les traitements conservateurs tels que la pharmacothérapie, la kinésithérapie et les injections locales puissent apporter un soulagement, un sous-groupe de patients reste réfractaire à ces approches. L'ablation par radiofréquence (ARF) ciblant le ganglion impar est apparue comme une option mini-invasive efficace pour la prise en charge de la coccydynie réfractaire.
Différentes approches techniques de l'ARF du ganglion impar ont été décrites, incluant les techniques de lésion à un niveau et à deux niveaux. Cependant, les preuves comparant directement l'efficacité clinique de ces approches sont limitées. Il reste incertain si la création de lésions à deux niveaux procure un soulagement de la douleur et des résultats fonctionnels supérieurs par rapport à une approche à un niveau.
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à comparer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence à un niveau versus à deux niveaux du ganglion impar chez des patients atteints de coccydynie chronique ayant préalablement répondu à un bloc diagnostique ou thérapeutique du ganglion impar mais ayant présenté une récidive de la douleur. L'objectif principal est d'évaluer la réduction de la douleur, tandis que les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'état fonctionnel et de la qualité de vie sur une période de suivi de deux mois.
Toutes les procédures seront réalisées sous guidage fluoroscopique en utilisant des techniques standardisées. Les patients seront évalués au départ et à des intervalles de suivi prédéfinis à l'aide de mesures de résultats validées. Les résultats de cette étude devraient contribuer à optimiser les stratégies de traitement interventionnel pour la coccydynie chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaye Boztepe, MD
- Numéro de téléphone: +902166254545
- E-mail: gayeboztepe@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
PENDİK
-
Istanbul, PENDİK, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Gaye Boztepe
- Numéro de téléphone: +90 2166254545
- E-mail: gayeboztepe@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients souffrant de douleur coccygienne depuis plus de 2 mois
- Patients ayant ressenti un soulagement significatif de la douleur (réduction ≥50 %) après un bloc du ganglion impar réalisé dans les 6 derniers mois, mais dont la douleur a récidivé par la suite
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Coccydynie aiguë (durée de la douleur inférieure à 2 mois)
- Patients n'ayant pas obtenu de bénéfice significatif (réduction de la douleur <50 %) d'un bloc précédent du ganglion impar
- Patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques sévères altérant la communication ou la capacité à suivre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence à niveau unique
Les participants dans ce groupe subiront une ablation par radiofréquence guidée par fluoroscopie du ganglion impair à un seul niveau en utilisant une technique standardisée.
L'intervention sera réalisée dans des conditions stériles par des spécialistes de la douleur expérimentés.
|
L'ablation par radiofréquence guidée par fluoroscopie du ganglion impar sera réalisée par une approche transsacrococcygienne.
Après un positionnement approprié de l'aiguille et confirmation, une lésion thermique par radiofréquence sera appliquée à un seul niveau en utilisant des paramètres standardisés.
|
|
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence à double niveau
Les participants dans ce bras subiront une ablation par radiofréquence à double niveau guidée par fluoroscopie du ganglion impar, ciblant deux niveaux adjacents en utilisant une technique standardisée.
L'intervention sera réalisée dans des conditions stériles par des spécialistes de la douleur expérimentés.
|
L'ablation par radiofréquence guidée par fluoroscopie du ganglion impar sera réalisée en utilisant une approche combinée transsacrococcygienne et transcoccygienne.
Après un positionnement approprié de l'aiguille et confirmation, une lésion thermique par radiofréquence sera appliquée à deux niveaux adjacents en utilisant des paramètres standardisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Baseline, 1 hour, 3 weeks, and 2 months post-procedure
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle d'auto-évaluation allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les changements dans les scores de douleur par rapport à la ligne de base seront évalués à 1 heure, 3 semaines et 2 mois après l'intervention. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée. |
Baseline, 1 hour, 3 weeks, and 2 months post-procedure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État fonctionnel (Questionnaire de coccydynie de Paris)
Délai: Baseline, 3 semaines et 2 mois post-procédure
|
Le statut fonctionnel et l'impact sur la vie quotidienne seront évalués à l'aide du Questionnaire de Coccydynie de Paris avant et après l'ablation par radiofréquence.
Les changements par rapport à la ligne de base seront évalués.
|
Baseline, 3 semaines et 2 mois post-procédure
|
|
<fr>Qualité de vie (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)</fr>
Délai: Avant l'intervention, 3 semaines et 2 mois après l'intervention
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), qui comprend un système descriptif et une échelle analogique visuelle.
La valeur de l'indice EQ-5D-3L varie généralement de moins de 0 (états de santé pires que la mort) à 1 (santé parfaite). Les changements par rapport à la ligne de base seront évalués aux moments de suivi. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
Avant l'intervention, 3 semaines et 2 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2026.718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .