- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509593
Sammenligning av enkelt- og dobbeltnivå radiofrekvensablasjon for kronisk kokcydyni
Sammenligning av enkelt- og dobbeltnivå radiofrekvensablasjon for kronisk coccydynia
Denne studien har som mål å sammenligne to vanlig brukte radiofrekvensablasjonsteknikker for behandling av kronisk halebeinsmerter (kokcydyni). Kronisk kokcydyni kan betydelig påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet, spesielt hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på konservative behandlinger.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten en enkeltnivå- eller dobbeltnivå-radiofrekvensablasjonsprosedyre rettet mot kokcygeusnervene. Disse prosedyrene er minimalt invasive og utføres rutinemessig på smerteklinikker.
Studiens mål er å fastslå hvilken teknikk som gir bedre smertelindring og funksjonsforbedring. Pasienter vil bli fulgt opp i opptil to måneder etter inngrepet, og smertenivåer og livskvalitet vil bli evaluert.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre behandlingsstrategier for pasienter som lider av kronisk kokcydyni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk kokcydyni er en vedvarende smerte tilstand lokalisert til halebeinsregionen, ofte forverret av sitting og som i betydelig grad svekker livskvaliteten. Mens konservative behandlinger som farmakoterapi, fysioterapi og lokale injeksjoner kan gi lindring, forblir en undergruppe av pasienter refraktære for disse tilnærmingene. Radiofrekvensablasjon (RFA) rettet mot ganglion impar har fremstått som et effektivt minimalt invasivt alternativ for behandling av refraktær kokcydyni.
Ulike tekniske tilnærminger til ganglion impar RFA har blitt beskrevet, inkludert enkeltnivå- og dobbeltnivålesjonsteknikker. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon som direkte sammenligner den kliniske effektiviteten av disse tilnærmingene. Det er fortsatt uklart om å skape lesjoner på to nivåer gir overlegen smertelettelse og funksjonelle resultater sammenlignet med en enkeltnivåtilnærming.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av enkeltnivå versus dobbeltnivå radiofrekvensablasjon av ganglion impar hos pasienter med kronisk kokcydyni som tidligere har respondert på diagnostisk eller terapeutisk ganglion impar-blokk, men har opplevd tilbakefall av smerter. Det primære målet er å evaluere smertereduksjon, mens sekundære mål inkluderer vurdering av funksjonell status og livskvalitet over en to måneders oppfølgingsperiode.
Alle prosedyrer vil bli utført under fluoroskopisk veiledning ved bruk av standardiserte teknikker. Pasienter vil bli evaluert ved utgangspunktet og ved forhåndsdefinerte oppfølgingsintervaller ved bruk av validerte resultatmålinger. Funnene fra denne studien forventes å bidra til å optimalisere intervensjonelle behandlingsstrategier for kronisk kokcydyni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaye Boztepe, MD
- Telefonnummer: +902166254545
- E-post: gayeboztepe@gmail.com
Studiesteder
-
-
PENDİK
-
Istanbul, PENDİK, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gaye Boztepe
- Telefonnummer: +90 2166254545
- E-post: gayeboztepe@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med coccygeal smerte som varer lenger enn 2 måneder
- Pasienter som opplevde betydelig smertelindring (≥50% reduksjon) etter en ganglion impar-blokade utført innen de siste 6 månedene, men hvis smerter har gjentatt seg
- Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Akutt coccydynia (smertevarighet mindre enn 2 måneder)
- Pasienter som ikke oppnådde betydelig nytte (<50% smertenedsettelse) fra tidligere ganglion impar-blokade
- Pasienter med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som hemmer kommunikasjon eller evne til å følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltnivå radiofrekvensablasjon
Deltakerne i denne armen vil gjennomgå fluoroskopiguidet enkeltnivå radiofrekvensablasjon av ganglion impar ved bruk av en standardisert teknikk.
Prosedyren vil bli utført under sterile forhold av erfarne smertespesialister.
|
Fluoroskopiguidet radiofrekvensablasjon av ganglion impar vil bli utført ved hjelp av en transsakrokokcygeal tilnærming.
Etter riktig nåleplassering og bekreftelse, vil termisk radiofrekvenslesjonering bli anvendt på et enkelt nivå ved bruk av standardiserte parametere.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelnivå radiofrekvensablasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå fluoroskopiguided dobbeltnivå radiofrekvensablasjon av ganglion impar, med målretting på to tilstøtende nivåer ved bruk av en standardisert teknikk.
Prosedyren vil bli utført under sterile forhold av erfarne smertebehandlingsspesialister.
|
Fluoroskopiguided radiofrekvensablasjon av ganglion impar vil bli utført ved bruk av en kombinert transsacrococcygeal og transcoccygeal tilnærming.
Etter riktig nåleplassering og bekreftelse, vil termisk radiofrekvenslesjonering bli påført på to tilstøtende nivåer ved bruk av standardiserte parametre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NVS)
Tidsramme: Inngangsmåling, 1 time, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), en selvrapportert skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Endringer i smerteskårer fra baseline vil bli evaluert 1 time, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren.
Høyere skårer indikerer verre smerteintensitet.
|
Inngangsmåling, 1 time, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status (Paris Coccydynia-spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 2 måneder etter inngrepet
|
Funksjonell status og påvirkning på dagliglivet vil bli vurdert ved hjelp av Paris Coccydynia-spørreskjemaet før og etter radiofrekvensablasjon.
Endringer fra utgangspunktet vil bli evaluert.
|
Baseline, 3 uker og 2 måneder etter inngrepet
|
|
Livskvalitet (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) spørreskjemaet, som inkluderer et beskrivende system og en visuell analog skala.
EQ-5D-3L indeksverdien varierer vanligvis fra mindre enn 0 (helsetilstander verre enn død) til 1 (perfekt helse).
Endringer fra baseline vil bli evaluert ved oppfølgingstidspunkter.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09.2026.718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .