Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enkelt- og dobbeltnivå radiofrekvensablasjon for kronisk kokcydyni

7. juli 2026 oppdatert av: Haner Direskeneli, Marmara University

Sammenligning av enkelt- og dobbeltnivå radiofrekvensablasjon for kronisk coccydynia

Denne studien har som mål å sammenligne to vanlig brukte radiofrekvensablasjonsteknikker for behandling av kronisk halebeinsmerter (kokcydyni). Kronisk kokcydyni kan betydelig påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet, spesielt hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på konservative behandlinger.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten en enkeltnivå- eller dobbeltnivå-radiofrekvensablasjonsprosedyre rettet mot kokcygeusnervene. Disse prosedyrene er minimalt invasive og utføres rutinemessig på smerteklinikker.

Studiens mål er å fastslå hvilken teknikk som gir bedre smertelindring og funksjonsforbedring. Pasienter vil bli fulgt opp i opptil to måneder etter inngrepet, og smertenivåer og livskvalitet vil bli evaluert.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre behandlingsstrategier for pasienter som lider av kronisk kokcydyni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk kokcydyni er en vedvarende smerte tilstand lokalisert til halebeinsregionen, ofte forverret av sitting og som i betydelig grad svekker livskvaliteten. Mens konservative behandlinger som farmakoterapi, fysioterapi og lokale injeksjoner kan gi lindring, forblir en undergruppe av pasienter refraktære for disse tilnærmingene. Radiofrekvensablasjon (RFA) rettet mot ganglion impar har fremstått som et effektivt minimalt invasivt alternativ for behandling av refraktær kokcydyni.

Ulike tekniske tilnærminger til ganglion impar RFA har blitt beskrevet, inkludert enkeltnivå- og dobbeltnivålesjonsteknikker. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon som direkte sammenligner den kliniske effektiviteten av disse tilnærmingene. Det er fortsatt uklart om å skape lesjoner på to nivåer gir overlegen smertelettelse og funksjonelle resultater sammenlignet med en enkeltnivåtilnærming.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av enkeltnivå versus dobbeltnivå radiofrekvensablasjon av ganglion impar hos pasienter med kronisk kokcydyni som tidligere har respondert på diagnostisk eller terapeutisk ganglion impar-blokk, men har opplevd tilbakefall av smerter. Det primære målet er å evaluere smertereduksjon, mens sekundære mål inkluderer vurdering av funksjonell status og livskvalitet over en to måneders oppfølgingsperiode.

Alle prosedyrer vil bli utført under fluoroskopisk veiledning ved bruk av standardiserte teknikker. Pasienter vil bli evaluert ved utgangspunktet og ved forhåndsdefinerte oppfølgingsintervaller ved bruk av validerte resultatmålinger. Funnene fra denne studien forventes å bidra til å optimalisere intervensjonelle behandlingsstrategier for kronisk kokcydyni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • PENDİK
      • Istanbul, PENDİK, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med coccygeal smerte som varer lenger enn 2 måneder
  • Pasienter som opplevde betydelig smertelindring (≥50% reduksjon) etter en ganglion impar-blokade utført innen de siste 6 månedene, men hvis smerter har gjentatt seg
  • Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt coccydynia (smertevarighet mindre enn 2 måneder)
  • Pasienter som ikke oppnådde betydelig nytte (<50% smertenedsettelse) fra tidligere ganglion impar-blokade
  • Pasienter med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som hemmer kommunikasjon eller evne til å følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltnivå radiofrekvensablasjon
Deltakerne i denne armen vil gjennomgå fluoroskopiguidet enkeltnivå radiofrekvensablasjon av ganglion impar ved bruk av en standardisert teknikk. Prosedyren vil bli utført under sterile forhold av erfarne smertespesialister.
Fluoroskopiguidet radiofrekvensablasjon av ganglion impar vil bli utført ved hjelp av en transsakrokokcygeal tilnærming. Etter riktig nåleplassering og bekreftelse, vil termisk radiofrekvenslesjonering bli anvendt på et enkelt nivå ved bruk av standardiserte parametere.
Aktiv komparator: Dobbelnivå radiofrekvensablasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå fluoroskopiguided dobbeltnivå radiofrekvensablasjon av ganglion impar, med målretting på to tilstøtende nivåer ved bruk av en standardisert teknikk. Prosedyren vil bli utført under sterile forhold av erfarne smertebehandlingsspesialister.
Fluoroskopiguided radiofrekvensablasjon av ganglion impar vil bli utført ved bruk av en kombinert transsacrococcygeal og transcoccygeal tilnærming. Etter riktig nåleplassering og bekreftelse, vil termisk radiofrekvenslesjonering bli påført på to tilstøtende nivåer ved bruk av standardiserte parametre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NVS)
Tidsramme: Inngangsmåling, 1 time, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), en selvrapportert skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Endringer i smerteskårer fra baseline vil bli evaluert 1 time, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren. Høyere skårer indikerer verre smerteintensitet.
Inngangsmåling, 1 time, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status (Paris Coccydynia-spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 2 måneder etter inngrepet
Funksjonell status og påvirkning på dagliglivet vil bli vurdert ved hjelp av Paris Coccydynia-spørreskjemaet før og etter radiofrekvensablasjon. Endringer fra utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 3 uker og 2 måneder etter inngrepet
Livskvalitet (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) spørreskjemaet, som inkluderer et beskrivende system og en visuell analog skala. EQ-5D-3L indeksverdien varierer vanligvis fra mindre enn 0 (helsetilstander verre enn død) til 1 (perfekt helse). Endringer fra baseline vil bli evaluert ved oppfølgingstidspunkter. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere