- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509593
Comparação de Ablação por Radiofrequência de Nível Único e Duplo para Coccidínia Crónica
Comparação da Ablação por Radiofrequência de Nível Único e Duplo para Coccigodinia Crónica
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de ablação por radiofrequência comumente utilizadas para o tratamento da dor crónica no cóccix (coccix). A coccidínia crónica pode afetar significativamente as atividades diárias e a qualidade de vida, especialmente em pacientes que não respondem adequadamente a tratamentos conservadores.
Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para receber um procedimento de ablação por radiofrequência de nível único ou duplo, visando os nervos coccígeos. Estes procedimentos são minimamente invasivos e são realizados rotineiramente em clínicas de gestão da dor.
O objetivo do estudo é determinar qual técnica proporciona um melhor alívio da dor e melhoria funcional. Os pacientes serão acompanhados até dois meses após o procedimento, e os níveis de dor e a qualidade de vida serão avaliados.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de tratamento para pacientes que sofrem de coccidínia crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A coccidínia crónica é uma condição de dor persistente localizada na região coccígea, frequentemente exacerbada pela posição sentada e que prejudica significativamente a qualidade de vida. Embora tratamentos conservadores como farmacoterapia, fisioterapia e injeções locais possam proporcionar alívio, um subconjunto de doentes permanece refratário a estas abordagens. A ablação por radiofrequência (ARF) direcionada ao gânglio ímpar surgiu como uma opção minimamente invasiva eficaz para o tratamento da coccidínia refratária.
Diferentes abordagens técnicas para a ARF do gânglio ímpar foram descritas, incluindo técnicas de lesão a um nível e a dois níveis. No entanto, há evidência limitada a comparar diretamente a eficácia clínica destas abordagens. Permanece por esclarecer se a criação de lesões a dois níveis proporciona um alívio da dor e resultados funcionais superiores em comparação com uma abordagem a um nível.
Este estudo prospetivo randomizado controlado visa comparar a eficácia da ablação por radiofrequência a um nível versus a dois níveis do gânglio ímpar em doentes com coccidínia crónica que responderam previamente a um bloqueio diagnóstico ou terapêutico do gânglio ímpar, mas que sofreram recorrência da dor. O objetivo principal é avaliar a redução da dor, enquanto os objetivos secundários incluem a avaliação do estado funcional e da qualidade de vida durante um período de acompanhamento de dois meses.
Todos os procedimentos serão realizados sob orientação fluoroscópica utilizando técnicas padronizadas. Os doentes serão avaliados na linha de base e em intervalos de acompanhamento pré-definidos, utilizando medidas de resultados validadas. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para otimizar as estratégias de tratamento intervencionista para a coccidínia crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaye Boztepe, MD
- Número de telefone: +902166254545
- E-mail: gayeboztepe@gmail.com
Locais de estudo
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PENDİK
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Istanbul, PENDİK, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Medicine
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Contato:
- Gaye Boztepe
- Número de telefone: +90 2166254545
- E-mail: gayeboztepe@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com dor coccígea com duração superior a 2 meses
- Pacientes que experienciaram alívio significativo da dor (redução ≥50%) após um bloqueio do gânglio ímpar realizado nos últimos 6 meses, mas cuja dor recidivou subsequentemente
- Pacientes que fornecem consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Coccidínia aguda (duração da dor inferior a 2 meses)
- Pacientes que não obtiveram benefício significativo (redução da dor <50%) de um bloqueio prévio do gânglio ímpar
- Pacientes com perturbações neurológicas ou psiquiátricas graves que prejudiquem a comunicação ou a capacidade de seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência de Nível Único
Os participantes deste braço serão submetidos a ablação por radiofrequência de um único nível do gânglio impar guiada por fluoroscopia, utilizando uma técnica padronizada.
O procedimento será realizado em condições estéreis por especialistas em dor experientes.
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Será realizada uma ablação por radiofrequência guiada por fluoroscopia do gânglio ímpar através de uma abordagem transsacrococcígea.
Após a colocação adequada da agulha e confirmação, será aplicada lesão térmica por radiofrequência num único nível utilizando parâmetros padronizados.
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência de Duplo Nível
Os participantes neste braço serão submetidos a ablação por radiofrequência de duplo nível do gânglio impar guiada por fluoroscopia, visando dois níveis adjacentes utilizando uma técnica padronizada.
O procedimento será realizado em condições estéreis por especialistas em dor experientes.
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Será realizada ablação por radiofrequência do gânglio ímpar guiada por fluoroscopia, utilizando uma abordagem combinada transsacrococcígea e transcoccígea.
Após colocação adequada da agulha e confirmação, será aplicada lesão térmica por radiofrequência em dois níveis adjacentes, utilizando parâmetros padronizados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: Imediatamente antes do procedimento, 1 hora, 3 semanas e 2 meses após o procedimento
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala auto-relatada que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As alterações nas pontuações de dor em relação ao valor inicial serão avaliadas 1 hora, 3 semanas e 2 meses após o procedimento.
Pontuações mais altas indicam pior intensidade de dor.
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Imediatamente antes do procedimento, 1 hora, 3 semanas e 2 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado funcional (Questionário de Coccidínia de Paris)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 2 meses após o procedimento
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O estado funcional e o impacto na vida quotidiana serão avaliados utilizando o Questionário de Cocciodinia de Paris antes e depois da ablação por radiofrequência.
As alterações em relação à linha de base serão avaliadas.
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Linha de base, 3 semanas e 2 meses após o procedimento
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Qualidade de vida (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Prazo: Baseline, 3 semanas e 2 meses após o procedimento
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), que inclui um sistema descritivo e uma escala analógica visual.
O valor do índice EQ-5D-3L geralmente varia de menos de 0 (estados de saúde piores que a morte) a 1 (saúde perfeita).
As alterações em relação ao valor basal serão avaliadas nos momentos de follow-up.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Baseline, 3 semanas e 2 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2026.718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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