- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509593
Comparación de la Ablación por Radiofrecuencia de Nivel Único y Doble Nivel para la Coccigodinia Crónica
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de ablación por radiofrecuencia comúnmente utilizadas para el tratamiento del dolor crónico del coxis (coccigodinia). La coccigodinia crónica puede afectar significativamente las actividades diarias y la calidad de vida, especialmente en pacientes que no responden adecuadamente a tratamientos conservadores.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir un procedimiento de ablación por radiofrecuencia de nivel único o doble dirigido a los nervios coccígeos. Estos procedimientos son mínimamente invasivos y se realizan rutinariamente en clínicas de manejo del dolor.
El objetivo del estudio es determinar qué técnica proporciona un mejor alivio del dolor y mejora funcional. Los pacientes serán seguidos hasta dos meses después del procedimiento, y se evaluarán los niveles de dolor y la calidad de vida.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento para pacientes que sufren de coccigodinia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La coccigodinia crónica es una condición de dolor persistente localizada en la región coccígea, que a menudo se exacerba al sentarse y deteriora significativamente la calidad de vida. Aunque los tratamientos conservadores como la farmacoterapia, la fisioterapia y las inyecciones locales pueden proporcionar alivio, un subconjunto de pacientes sigue siendo refractario a estos enfoques. La ablación por radiofrecuencia (RFA) dirigida al ganglio impar ha surgido como una opción mínimamente invasiva eficaz para el manejo de la coccigodinia refractaria.
Se han descrito diferentes enfoques técnicos para la RFA del ganglio impar, incluidas las técnicas de lesión de un nivel y de dos niveles. Sin embargo, hay evidencia limitada que compare directamente la eficacia clínica de estos enfoques. Sigue sin estar claro si la creación de lesiones en dos niveles proporciona un alivio del dolor y resultados funcionales superiores en comparación con un enfoque de un solo nivel.
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar la efectividad de la ablación por radiofrecuencia de un nivel frente a la de dos niveles del ganglio impar en pacientes con coccigodinia crónica que previamente respondieron a un bloqueo diagnóstico o terapéutico del ganglio impar pero experimentaron recurrencia del dolor. El objetivo principal es evaluar la reducción del dolor, mientras que los objetivos secundarios incluyen la evaluación del estado funcional y la calidad de vida durante un período de seguimiento de dos meses.
Todos los procedimientos se realizarán bajo guía fluoroscópica utilizando técnicas estandarizadas. Los pacientes serán evaluados al inicio y en intervalos de seguimiento predefinidos utilizando medidas de resultado validadas. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a optimizar las estrategias de tratamiento intervencionista para la coccigodinia crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaye Boztepe, MD
- Número de teléfono: +902166254545
- Correo electrónico: gayeboztepe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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PENDİK
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Istanbul, PENDİK, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Gaye Boztepe
- Número de teléfono: +90 2166254545
- Correo electrónico: gayeboztepe@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor coccígeo que dure más de 2 meses
- Pacientes que experimentaron un alivio significativo del dolor (≥50% de reducción) tras un bloqueo del ganglio impar realizado en los últimos 6 meses, pero cuyo dolor ha reaparecido posteriormente
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Cocciodinia aguda (duración del dolor inferior a 2 meses)
- Pacientes que no obtuvieron un beneficio significativo (<50% de reducción del dolor) de un bloqueo previo del ganglio impar
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que dificulten la comunicación o la capacidad de seguir instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por Radiofrecuencia de Un Solo Nivel
Los participantes en este brazo se someterán a una ablación por radiofrecuencia de un solo nivel del ganglio impar guiada por fluoroscopia utilizando una técnica estandarizada.
El procedimiento se realizará en condiciones estériles por especialistas en dolor experimentados.
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Se realizará la ablación por radiofrecuencia guiada por fluoroscopia del ganglio impar mediante un abordaje transsacrococcígeo.
Tras la colocación adecuada de la aguja y su confirmación, se aplicará la lesión térmica por radiofrecuencia a un solo nivel utilizando parámetros estandarizados.
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Comparador activo: Ablación por Radiofrecuencia de Doble Nivel
Los participantes en este brazo se someterán a una ablación por radiofrecuencia de doble nivel del ganglio impar guiada por fluoroscopia, dirigida a dos niveles adyacentes mediante una técnica estandarizada.
El procedimiento se realizará en condiciones estériles por especialistas en dolor experimentados.
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Se realizará la ablación por radiofrecuencia guiada por fluoroscopia del ganglio impar utilizando un enfoque combinado transsacrococcígeo y transcoccígeo.
Después de la colocación adecuada de la aguja y su confirmación, se aplicará la lesión térmica por radiofrecuencia en dos niveles adyacentes utilizando parámetros estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (Escala de valoración numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 hora, 3 semanas y 2 meses después del procedimiento
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), una escala autoinformada que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los cambios en las puntuaciones de dolor desde el inicio se evaluarán a 1 hora, 3 semanas y 2 meses después del procedimiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Valor inicial, 1 hora, 3 semanas y 2 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional (Cuestionario de Coccigodinia de París)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas y 2 meses después del procedimiento
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El estado funcional y el impacto en la vida diaria se evaluarán mediante el Cuestionario de Coccigodinia de París antes y después de la ablación por radiofrecuencia.
Los cambios respecto al inicio del estudio se evaluarán.
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Baseline, 3 semanas y 2 meses después del procedimiento
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Calidad de vida (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, 3 semanas y 2 meses post-procedimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 3-Niveles (EQ-5D-3L), que incluye un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El valor del índice EQ-5D-3L normalmente oscila entre menos de 0 (estados de salud peores que la muerte) y 1 (salud perfecta).
Los cambios con respecto al valor basal se evaluarán en los puntos de tiempo de seguimiento.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Evaluación basal, 3 semanas y 2 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.2026.718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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