Srovnání jednoúrovňové a dvouúrovňové radiofrekvenční ablace u chronické kokcygodynie
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě běžně používané techniky radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti kostrče (kostrční kosti). Chronická kokcygodynie může významně ovlivnit denní aktivity a kvalitu života, zejména u pacientů, kteří nereagují adekvátně na konzervativní léčbu.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí buď jednoúrovňovou, nebo dvouúrovňovou radiofrekvenční ablaci cílenou na kostrční nervy. Tyto zákroky jsou minimálně invazivní a běžně se provádějí na klinikách pro léčbu bolesti.
Cílem studie je zjistit, která technika poskytuje lepší úlevu od bolesti a funkční zlepšení. Pacienti budou sledováni až dva měsíce po zákroku a budou hodnoceny jejich úrovně bolesti a kvalita života.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit léčebné strategie pro pacienty trpící chronickou kokcygodynií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická kokcygodynie je přetrvávající bolestivý stav lokalizovaný v oblasti kostrče, který je často zhoršován sezením a významně snižuje kvalitu života. Zatímco konzervativní léčby, jako je farmakoterapie, fyzioterapie a lokální injekce, mohou poskytnout úlevu, určitá skupina pacientů na tyto přístupy nereaguje. Radiofrekvenční ablace (RFA) zaměřená na ganglion impar se ukázala jako účinná minimálně invazivní možnost pro léčbu refrakterní kokcygodynie.
Byly popsány různé technické přístupy k RFA ganglionu impar, včetně technik tvorby lézí na jedné a dvou úrovních. Přímé srovnání klinické účinnosti těchto přístupů je však omezené. Zůstává nejasné, zda tvorba lézí na dvou úrovních poskytuje lepší úlevu od bolesti a funkční výsledky ve srovnání s přístupem na jedné úrovni.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost radiofrekvenční ablace ganglionu impar na jedné úrovni versus na dvou úrovních u pacientů s chronickou kokcygodynií, kteří dříve reagovali na diagnostickou nebo terapeutickou blokádu ganglionu impar, ale u nichž došlo k recidivě bolesti. Primárním cílem je vyhodnotit snížení bolesti, zatímco sekundární cíle zahrnují posouzení funkčního stavu a kvality života během dvouměsíčního sledovacího období.
Všechny výkony budou provedeny pod fluoroskopickou kontrolou pomocí standardizovaných technik. Pacienti budou hodnoceni výchozím stavem a v předem stanovených sledovacích intervalech pomocí validovaných výsledných měření. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k optimalizaci intervenčních léčebných strategií pro chronickou kokcygodynii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s koccygodynií (bolestí kostrče) trvající déle než 2 měsíce
- Pacienti, kteří zaznamenali významnou úlevu od bolesti (snížení ≥50 %) po blokádě ganglionu impar provedené v posledních 6 měsících, ale u kterých se bolest následně vrátila
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní koccygodynie (délka trvání bolesti kratší než 2 měsíce)
- Pacienti, kteří nedosáhli významného přínosu (<50% snížení bolesti) z předchozí blokády ganglionu impar
- Pacienti se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, které narušují komunikaci nebo schopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace jednoho segmentu
Účastníci v této skupině podstoupí fluoroskopicky řízenou radiofrekvenční ablaci ganglionu impar na jedné úrovni pomocí standardizované techniky.
Zákrok bude proveden za sterilních podmínek zkušenými specialisty na léčbu bolesti.
|
Fluoroskopicky navigovaná radiofrekvenční ablace ganglionu impar bude provedena transsakrokokcygeálním přístupem.
Po vhodném umístění jehly a potvrzení bude aplikováno tepelné radiofrekvenční poškození na jedné úrovni pomocí standardizovaných parametrů.
|
|
Aktivní komparátor: Dvojúrovňová radiofrekvenční ablace
Účastníci v této skupině podstoupí fluoroskopicky řízenou dvouúrovňovou radiofrekvenční ablaci ganglií impar, přičemž budou cíleny dvě sousední úrovně pomocí standardizované techniky.
Zákrok bude proveden za sterilních podmínek zkušenými specialisty na léčbu bolesti.
|
Fluoroskopicky navigovaná radiofrekvenční ablace ganglia impar bude provedena kombinovaným transsakrokokcygeálním a transkokcygeálním přístupem.
Po správném umístění jehly a potvrzení polohy bude aplikováno tepelné radiofrekvenční lézování na dvou sousedních úrovních pomocí standardizovaných parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (číselná stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 týdny a 2 měsíce po výkonu
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), self-report škály v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Změny skóre bolesti od výchozí hodnoty budou hodnoceny za 1 hodinu, 3 týdny a 2 měsíce po zákroku.
Vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav, 1 hodina, 3 týdny a 2 měsíce po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav (Pařížský dotazník pro kokcygodynii)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 2 měsíce po zákroku
|
Funkční stav a dopad na každodenní život bude hodnocen pomocí Pařížského dotazníku pro kokcygodynii před a po radiofrekvenční ablaci.
Budou hodnoceny změny oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, 3 týdny a 2 měsíce po zákroku
|
|
Kvalita života (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Časové okno: Baseline, 3 týdny a 2 měsíce po zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), který zahrnuje deskriptivní systém a vizuální analogovou škálu.
Hodnota indexu EQ-5D-3L se obvykle pohybuje od méně než 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Změny od výchozího stavu budou hodnoceny v kontrolních časových bodech. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím. |
Baseline, 3 týdny a 2 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2026.718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .