Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhibitoru receptoru interleukin-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velkých cév zadního řečiště (IRIS-3)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost inhibitoru receptoru pro interleukin-6 v kombinaci s endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy v zadním řečišti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie-3

Jedná se o fázi III klinického hodnocení iniciovanou výzkumníkem, využívající randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Hlavním cílem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost inhibitoru interleukinu-6 (tocilizumab) v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s akutní mozkovou příhodou způsobenou velkou okluzí zadního cévního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze III iniciovaná výzkumníkem, prospektivní, multicentrická. Cílem této studie je zjistit, zda by tocilizumab mohl dále zlepšit prognózu u pacientů s akutní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy v zadní části mozkové cirkulace, kteří podstupují endovaskulární léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Čína, 234000
        • Nábor
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466600
        • Nábor
        • People's Hospital of Xihua
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • People's Hospital of Linyi
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Nábor
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Nábor
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Nábor
        • Taizhou enze Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Čína, 325600
        • Nábor
        • People's Hospital of Yueqing
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší, obojího pohlaví;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí bazilární tepny;
  3. Rozhodnutí podstoupit urgentní endovaskulární léčbu;
  4. Čas od začátku cévní mozkové příhody do punkce třísla do 24 hodin;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Podepsaný informovaný souhlas od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kriteria vyloučení:

  1. Intracerebrální krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, intraventrikulární krvácení nebo subarachnoidální krvácení;
  2. Skóre modifikované Rankinovy stupnice (mRS) před cévní mozkovou příhodou >1;
  3. Známá alergie na tocilizumab nebo pomocné látky;
  4. Známá alergie na jodované kontrastní látky;
  5. Předpokládané obtíže při dokončení endovaskulární léčby kvůli vaskulární tortuozitě;
  6. Historie vrozených nebo získaných krvácivých poruch, onemocnění s deficitem koagulačních faktorů nebo trombocytopenických onemocnění;
  7. Systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg navzdory kontrole krevního tlaku;
  8. Neutrofily < 2 × 10^9/L;
  9. Trombocyty < 100 × 10^9/L;
  10. Hladina glukózy v krvi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) nebo >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2krát vyšší než horní hranice normy;
  12. Známá nedávná nebo současná hladina sérového kreatininu >2krát vyšší než horní hranice normy nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60 mL/min;
  13. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 90 dnů;
  14. Těžké duševní poruchy nebo neschopnost dodržovat požadavky informovaného souhlasu a sledování kvůli demenci;
  15. Současné maligní nádory nebo závažná systémová onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 90 dnů;
  16. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků;
  17. Systémová infekční onemocnění;
  18. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před randomizací nebo současná účast v jiné intervenční klinické studii;
  19. Jakákoliv okolnost, která podle posouzení výzkumníků může vést k poškození pacientů, pokud je zahájena studijní terapie;
  20. Další stavy, které podle výzkumníka mohou ovlivnit dodržování nebo vyloučit účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Endovaskulární léčba kombinovaná s injekcí tocilizumabu 240 mg jednou
Lék: Tocilizumab
240 mg injekce tocilizumabu bude naředěno v 0,9% NaCl na celkový objem 100 ml. Roztok bude podán intravenózní infuzí ihned po randomizaci a nejpozději do 30 minut, s dobou infuze delší než 1 hodinu.
Komparátor placeba: Placebo
Endovaskulární léčba v kombinaci s placebem
Lék: Placebo
Ekvivalentní objem placeba bude naředěn v 0,9% NaCl na celkový objem 100 ml. Roztok bude podán intravenózní infuzí ihned po randomizaci a nejpozději do 30 minut, s dobou infuze delší než 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s modifikovaným Rankinovým stupněm (mRS) 0–3 po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s Barthelovým indexem (BI) 95–100 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rozdělení skóre mRS po 90 dnech;
Časové okno: 90 dní
mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
90 dní
Rané neurologické zlepšení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako snížení skóre NIHSS o alespoň 8 bodů od výchozí hodnoty nebo skóre 0 až 2
24 hodin
NIHSS skóre v 7. dni nebo při časném propuštění
Časové okno: 7 dní
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky
7 dní
Proporce pacientů s mRS skóre 0-1 v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
90 dní
Podíl pacientů s mRS skóre 0–2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
90 dní
Proporce pacientů s mRS skóre 0-4 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Hodnoty mRS se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
90 dní
EQ-5D-5L po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
EQ-5D-5L zahrnuje stejných pět dimenzí: MOBILITA, SEBEPÉČE, OBVYKLÉ ČINNOSTI, BOLEST/NEPOHODLÍ a ÚZKOST/DEPRESE, každá dimenze má pět úrovní odpovědí: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost/extrémní problémy.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl pacientů s pneumonií po 7 dnech nebo při časném propuštění
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRIS-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Související data budou sdílena, pokud bude poskytnut kompletní protokol studie a plán statistické analýzy s rozumným návrhem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit