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Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch großen Gefäßverschluss im hinteren Kreislauf (IRIS-3)

29. April 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit des Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitors in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch Verschluss großer Gefäße im hinteren Stromgebiet: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie-3

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte klinische Phase-III-Studie mit einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Interleukin-6-Inhibitors (Tocilizumab) in Kombination mit endovaskulärer Therapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch große Gefäßverschlüsse im hinteren Kreislauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine investigator-initiated, prospektive, multizentrische Phase-III-Studie. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Tocilizumab die Prognose für Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse im hinteren Kreislauf, die eine endovaskuläre Therapie erhalten, weiter verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, China, 466600
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xihua
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Linyi
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Rekrutierung
        • Taizhou enze Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, China, 325600
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Yueqing
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, beiderlei Geschlechts;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall verursacht durch Verschluss der Arteria basilaris;
  3. Entscheidung für eine Notfall-Endovaskularbehandlung;
  4. Zeit vom Schlaganfallbeginn bis zur Leistenpunktion innerhalb von 24 Stunden;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior Circulation Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Unterzeichnete Einwilligungserklärung von den Patienten oder den gesetzlichen Vertretern.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrazerebrale Blutung, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intraventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung;
  2. Prä-Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala (mRS) > 1;
  3. Bekannte Allergie gegen Tocilizumab oder Hilfsstoffe;
  4. Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  5. Erwartete Schwierigkeiten bei der Durchführung der endovaskulären Behandlung aufgrund von Gefäßtortuosität;
  6. Anamnese von angeborenen oder erworbenen Blutungsstörungen, Gerinnungsfaktormangelkrankheiten oder thrombozytopenischen Erkrankungen;
  7. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg trotz Blutdruckkontrolle;
  8. Neutrophile < 2 × 10⁹/L;
  9. Thrombozyten < 100 × 10⁹/L;
  10. Blutzucker < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) oder > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache der oberen Normgrenze;
  12. Bekannte aktuelle oder kürzliche Serum-Kreatinin > 2-fache der oberen Normgrenze oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  13. Schwanger, stillend oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 90 Tagen;
  14. Schwere psychische Störungen oder Unfähigkeit zur Einwilligungsfähigkeit und Nachbeobachtung aufgrund von Demenz;
  15. Gleichzeitige bösartige Tumore oder schwere systemische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
  16. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Einnahme von Immunsuppressiva;
  17. Systemische Infektionskrankheiten;
  18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
  19. Jegliche Umstände, die nach Einschätzung der Prüfer zu einer Schädigung der Patienten führen könnten, wenn die Studientherapie begonnen wird;
  20. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Compliance beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Endovaskuläre Behandlung kombiniert mit einer 240mg Tocilizumab-Injektion einmalig
Arzneimittel: Tocilizumab
240 mg Tocilizumab-Injektion werden in 0,9 % NaCl auf ein Gesamtvolumen von 100 mL verdünnt. Die Lösung wird unmittelbar nach der Randomisierung und spätestens nach 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht, mit einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde.
Placebo-Komparator: Placebo
Endovaskuläre Behandlung kombiniert mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ein gleichwertiges Volumen Placebo wird in 0,9% NaCl auf ein Gesamtvolumen von 100 mL verdünnt. Die Lösung wird unmittelbar nach der Randomisierung und spätestens nach 30 Minuten mittels intravenöser Infusion verabreicht, wobei die Infusionsdauer mehr als 1 Stunde beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0-3 nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit Barthel-Index (BI) 95–100 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verteilung des mRS-Scores nach 90 Tagen;
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
90 Tage
Frühe neurologische Verbesserung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als eine Verringerung des NIHSS-Scores um mindestens 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder einem Score von 0 bis 2
24 Stunden
NIHSS-Score nach 7 Tagen oder bei früher Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
Der NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
7 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0–1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
90 Tage
Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
90 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0–4 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
90 Tage
EQ-5D-5L nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ-5D-5L umfasst die gleichen fünf Dimensionen: MOBILITÄT, SELBSTVERSORGUNG, ALLTÄGLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/BESCHWERDEN und ANGST/DEPRESSION, jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht in der Lage/ extreme Probleme.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil der Patienten mit Pneumonie nach 7 Tagen oder bei früher Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRIS-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verwandte Daten werden geteilt, wenn vollständige Studienprotokolle und statistische Analysepläne mit vernünftigem Design bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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