Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut apopleksi med stor karokklusion i den posteriore cirkulation (IRIS-3)

29. april 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt og sikkerhed af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut posterior cirkulation stor karokklusion apopleksi: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse-3

Dette er en fase III klinisk undersøgelse, der er initieret af en forsker, og som anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en interleukin-6-hæmmer (tocilizumab) kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde i stor kar i bageste hjernekredsløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en af en undersøger initieret, prospektiv, multicenter fase III klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tocilizumab yderligere kunne forbedre prognosen for patienter med akut posterior cirkulation storvaskulær okklusionsslagtilfælde, der modtager endovaskulær terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xihua
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Linyi
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou enze Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yueqing
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover, uanset køn;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af arteria basilaris;
  3. Beslutning om at gennemgå akut endovaskulær behandling;
  4. Tid fra slagtilfældets start til lyskenpunktur inden for 24 timer;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Intracerebral blødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning eller subaraknoidalblødning;
  2. Pre-stroke modificeret Rankin-skala (mRS) score > 1;
  3. Kendt allergi over for tocilizumab eller hjælpestoffer;
  4. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  5. Forventet vanskelighed med at gennemføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
  6. Historie med medfødte eller erhvervede blødersygdomme, koagulationsfaktormangelsygdomme eller trombocytopeniske sygdomme;
  7. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg på trods af blodtrykskontrol;
  8. Neutrofiler < 2 × 10^9/L;
  9. Thrombocytter < 100 × 10^9/L;
  10. Blodglukose < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer > 2 gange den øvre normale grænse;
  12. Kendt nylig eller nuværende serumkreatinin > 2 gange den øvre normale grænse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 90 dage;
  14. Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde informeret samtykke og opfølgningskrav på grund af demens;
  15. Samtidige ondartede svulster eller alvorlige systemiske sygdomme med forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
  16. Tilstedeværelse af autoimmunsygdomme eller brug af immundæmpende lægemidler;
  17. Systemiske infektionssygdomme;
  18. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller nuværende deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse;
  19. Enhver omstændighed, som efter vurdering af undersøgerne, kan resultere i skade for patienterne, hvis studiet behandling påbegyndes;
  20. Andre forhold, som undersøgeren vurderer, kan påvirke overholdelse eller udelukke deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Endovaskulær behandling kombineret med en 240 mg tocilizumab-injektion én gang
Medicin: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injektion bliver fortyndet i 0,9% NaCl til et samlet volumen på 100 mL. Opløsningen administreres via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering og senest 30 minutter efter, med en infusionstid på mere end 1 time.
Placebo komparator: Placebo
Endovaskulær behandling kombineret med placebo
Medicin: Placebo
En tilsvarende volumen placebo fortyndes i 0,9% NaCl til en samlet volumen på 100 mL. Opløsningen administreres via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-3 efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Barthel Index (BI) 95-100 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
mRS-scorefordeling efter 90 dage;
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
90 dage
Tidlig neurologisk forbedring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Defineret som en reduktion i NIHSS-score på mindst 8 point fra baseline eller en score på 0 til 2
24 timer
NIHSS-score efter 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
Tidsramme: 7 dage
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere udfald
7 dage
Andelen af patienter med mRS-score 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
90 dage
Andel af patienter med mRS-score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
90 dage
Andel af patienter med mRS-score 0-4 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
90 dage
EQ-5D-5L efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D-5L omfatter de samme fem dimensioner: MOBILITET, SELVPLEJE, DAGLIGE AKTIVITETER, SMERTE/UHUMØR og ANGST/DEPRESSION, hver dimension har fem svarniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstreme problemer.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af enhver intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af patienter med lungebetændelse efter 7 dage eller ved tidlig udskrivning
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRIS-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterede data vil blive delt, hvis fuld studieprotokol og statistisk analyseplan leveres med en rimelig design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner