Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибитора рецептора интерлейкина-6 в сочетании с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов заднего отдела кровообращения (IRIS-3)

8 сентября 2026 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Эффективность и безопасность ингибитора рецептора интерлейкина-6 в комбинации с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов заднего кровообращения: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование-3

Это клиническое исследование фазы III, инициированное исследователем, с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого дизайна. Основная цель данного исследования — изучить эффективность и безопасность ингибитора интерлейкина-6 (токилизумаба) в сочетании с эндоваскулярной терапией у пациентов с острым инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов задней циркуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование III фазы, инициированное исследователем, проспективное, многоцентровое. Целью данного исследования является изучение того, может ли тоцилизумаб дополнительно улучшить прогноз для пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда заднего кровообращения, получающих эндоваскулярную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji
  • Номер телефона: 01083198962
  • Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chuanjie Wu
  • Номер телефона: 01083199439
  • Электронная почта: wuchuanjie@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Китай, 234000
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Рекрутинг
        • Anyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Контакт:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Китай, 466600
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xihua
        • Контакт:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Linyi
        • Контакт:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Рекрутинг
        • Zibo Central Hospital
        • Контакт:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Xianyang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Рекрутинг
        • Yuncheng Central Hospital
        • Контакт:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Рекрутинг
        • Lishui Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Рекрутинг
        • Taizhou enze Hospital
        • Контакт:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Китай, 325600
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Yueqing
        • Контакт:
          • Saizhen Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, любого пола;
  2. Острый ишемический инсульт, вызванный окклюзией базилярной артерии;
  3. Решение пройти экстренное эндоваскулярное лечение;
  4. Время от начала инсульта до пункции паховой области в пределах 24 часов;
  5. Шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≥ 10;
  6. Шкала ранней оценки компьютерной томографии при инсульте по программе Альберты для заднего кровообращения (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Подписанное информированное согласие от пациентов или законных представителей.

Критерии исключения:

  1. Внутримозговое кровоизлияние, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние;
  2. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта >1;
  3. Известная аллергия на тоцилизумаб или вспомогательные вещества;
  4. Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества;
  5. Прогнозируемые трудности в завершении эндоваскулярного лечения из-за извитости сосудов;
  6. История врожденных или приобретенных нарушений свертываемости крови, заболеваний дефицита факторов свертывания или тромбоцитопенических заболеваний;
  7. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст., несмотря на контроль артериального давления;
  8. Нейтрофилы < 2 × 10^9/л;
  9. Тромбоциты < 100 × 10^9/л;
  10. Уровень глюкозы в крови <2,8 ммоль/л (50 мг/дл) или >22,2 ммоль/л (400 мг/дл);
  11. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке >2 раза выше верхней границы нормы;
  12. Известный недавний или текущий уровень креатинина в сыворотке >2 раза выше верхней границы нормы или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин;
  13. Беременность, лактация или планирование беременности в течение 90 дней;
  14. Тяжелые психические расстройства или неспособность соблюдать требования информированного согласия и наблюдения из-за деменции;
  15. Сопутствующие злокачественные опухоли или тяжелые системные заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 90 дней;
  16. Наличие аутоиммунных заболеваний или использование иммуносупрессивных препаратов;
  17. Системные инфекционные заболевания;
  18. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании;
  19. Любые обстоятельства, которые, по оценке исследователей, могут привести к вреду для пациентов при начале исследуемой терапии;
  20. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение требований или исключить участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Эндоваскулярное лечение в сочетании с инъекцией тоцилизумаба 240 мг один раз
Лекарство: Тоцилизумаб
240 мг инъекции тоцилизумаба будет разведено в 0,9% NaCl до общего объема 100 мл. Раствор будет вводиться внутривенной инфузией сразу после рандомизации и не позднее чем через 30 минут, с продолжительностью инфузии более 1 часа.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эндоваскулярное лечение в комбинации с плацебо
Лекарство: Плацебо
Эквивалентный объем плацебо будет разведен в 0,9% NaCl до общего объема 100 мл. Раствор будет вводиться путем внутривенной инфузии сразу после рандомизации и не позднее чем через 30 минут, продолжительность инфузии составит более 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–3 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худшие исходы.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое улучшение через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Определяется как снижение балла по шкале NIHSS не менее чем на 8 пунктов от исходного уровня или оценка от 0 до 2
24 часа
Балл NIHSS на 7-й день или при ранней выписке
Временное ограничение: 7 дней
Шкала NIHSS варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худшие исходы
7 дней
mRS score distribution
Временное ограничение: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Временное ограничение: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
Временное ограничение: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
Временное ограничение: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Временное ограничение: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота возникновения любого внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Доля пациентов с пневмонией на 7-й день или при ранней выписке
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Mortality
Временное ограничение: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Временное ограничение: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRIS-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Связанные данные будут предоставлены при условии предоставления полного протокола исследования и плана статистического анализа с разумным дизайном.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться