Az Interleukin-6 Receptor Gátló Endovaszkuláris Kezeléssel Kombinált Alkalmazásának Hatékonysága és Biztonságossága Akut Posterior Keringési Nagyér Elzáródásos Stroke-ban Szenvedő Betegeknél (IRIS-3)
Az Interleukin-6 Receptorgátló Endovascularis Kezeléssel Kombinált Alkalmazásának Hatékonysága és Biztonságossága Akut Posterior Keringési Nagyérzáródásos Stroke-ban Szenvedő Betegeknél: Egy Randomizált, Kettős Vak, Placebo-Kontrollált Klinikai Vizsgálat-3
This is an investigator-initiated phase III clinical trial employing a randomized, double-blind, placebo-controlled design. The primary objective of this study is to investigate the efficacy and safety of an interleukin-6 inhibitor (tocilizumab) combined with endovascular therapy in patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is an investigator-initiated, prospective, multicenter phase III clinical trial. This trial aims to investigate whether tocilizumab could further improve prognosis for patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke receiving endovascular therapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunming Ji
- Telefonszám: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chuanjie Wu
- Telefonszám: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Kína, 235100
- Toborzás
- Suixi County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianqiao Li
-
Suzhou, Anhui, Kína, 234000
- Toborzás
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengfei Ma
-
-
Guangdong
-
Heyuan, Guangdong, Kína, 517000
- Toborzás
- Heyuan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanghong Zhong
-
Maoming, Guangdong, Kína, 525100
- Toborzás
- Huazhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanbo Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
- Toborzás
- Qinhuangdao Second People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063000
- Toborzás
- Tangshan Gongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Liu
-
Tangshan, Hebei, Kína, 064100
- Toborzás
- Yutian County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haijun Li
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455000
- Toborzás
- Anyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangang Zhang
-
Hebi, Henan, Kína, 456250
- Toborzás
- Junxian People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Beibei Jiang
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- Toborzás
- Luoyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbo Li
-
Nanyang, Henan, Kína, 473000
- Toborzás
- Nanyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yifeng Liu
-
Puyang, Henan, Kína, 457000
- Toborzás
- Puyang Oiled General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yutie Zhao
-
Shangqiu, Henan, Kína, 476000
- Toborzás
- Shangqiu First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Quande Dai
-
Shangqiu, Henan, Kína, 476700
- Toborzás
- Ningling County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyin Liu
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongkai Cui
-
Zhoukou, Henan, Kína, 466300
- Toborzás
- Shenqiu County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanling Li
-
Zhoukou, Henan, Kína, 466600
- Toborzás
- People's Hospital of Xihua
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaoqun Li
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kína, 441000
- Még nincs toborzás
- Xiangyang First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolong Li
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kína, 410300
- Toborzás
- Liuyang Jili Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuzhang Bei
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kína, 224000
- Toborzás
- Yancheng First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Qu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Toborzás
- People's Hospital of Linyi
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Wang
-
Zibo, Shandong, Kína, 255000
- Toborzás
- Zibo Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liangjie Wang
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
- Toborzás
- Xianyang First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingyun Yuan
-
Yuncheng, Shanxi, Kína, 044000
- Toborzás
- Yuncheng Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Wang
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
- Toborzás
- Jiaxing First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junjie Xu
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- Toborzás
- Lishui Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Peng
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
- Toborzás
- Taizhou enze Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaoqing Jiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- Wenzhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Zhang
-
Yueqing, Zhejiang, Kína, 325600
- Toborzás
- People's Hospital of Yueqing
-
Kapcsolatba lépni:
- Saizhen Wu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older, of either sex;
- Acute ischemic stroke caused by occlusion of the basilar artery;
- Decide to undergo emergency endovascular treatment;
- Time from stroke onset to groin puncture within 24 hours;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
- Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
- Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.
Exclusion Criteria:
- Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
- Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
- Known allergy to tocilizumab or excipients;
- Known allergy to iodinated contrast agents;
- Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
- History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
- Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg despite blood pressure control;
- Neutrophils < 2 × 10^9 /L;
- Platelets < 100 × 10^9 /L;
- Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL);
- Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
- Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
- Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
- Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
- Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
- Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
- Systemic infectious diseases;
- Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
- Any circumstance that, as assessed by the investigators, might result in harm to the patients if study therapy is initiated;
- Other conditions that the investigator considers might affect compliance or preclude participation in this study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab
Endovascular treatment combined with a 240mg tocilizumab injection once |
240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Endovascular treatment combined with placebo |
An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 days.
Időkeret: 90 days
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Időkeret: 90 days and 1 year
|
90 days and 1 year
|
|
|
mRS score distribution
Időkeret: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
Early neurological improvement at 24 hours
Időkeret: 24 hours
|
Defined as a reduction in NIHSS score of at least 8 points from baseline or a score of 0 to 2 |
24 hours
|
|
NIHSS score at 7 days or at early discharge
Időkeret: 7 days
|
The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes |
7 days
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1
Időkeret: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2
Időkeret: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-4
Időkeret: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 90 days and 1 year
|
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. |
90 days and 1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetes intracraniális vérzés előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Bármilyen koponyaűri vérzés előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A tüdőgyulladással rendelkező betegek aránya 7 napon belül vagy korai elbocsátáskor
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Mortality
Időkeret: 90 days and 1 year
|
90 days and 1 year
|
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Időkeret: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRIS-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .