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白细胞介素-6受体抑制剂联合血管内治疗在急性后循环大血管闭塞性卒中患者中的疗效和安全性 (IRIS-3)

2026年9月8日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

白细胞介素-6受体抑制剂联合血管内治疗在急性后循环大血管闭塞性卒中患者中的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验-3

这是一项研究者发起的III期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照设计。 本研究的主要目的是探讨白细胞介素-6抑制剂（托珠单抗）联合血管内治疗在急性后循环大血管闭塞性卒中患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项研究者发起的、前瞻性、多中心III期临床试验。 该试验旨在探讨托珠单抗是否能够进一步改善接受血管内治疗的急性后循环大血管闭塞性卒中患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

348

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 招聘中
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 招聘中
        • Nanyang Central Hospital
        • 接触：
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • 接触：
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou、Henan、中国、466600
        • 招聘中
        • People's Hospital of Xihua
        • 接触：
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 招聘中
        • People's Hospital of Linyi
        • 接触：
          • Hao Wang
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • 招聘中
        • Zibo Central Hospital
        • 接触：
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • 招聘中
        • Xianyang First People's Hospital
        • 接触：
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital
        • 接触：
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • 招聘中
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
          • Xiao Peng
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 招聘中
        • Taizhou enze Hospital
        • 接触：
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing、Zhejiang、中国、325600
        • 招聘中
        • People's Hospital of Yueqing
        • 接触：
          • Saizhen Wu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁或以上，性别不限；
  2. 由基底动脉闭塞引起的急性缺血性卒中；
  3. 决定接受紧急血管内治疗；
  4. 从卒中发病至股动脉穿刺时间在24小时内；
  5. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥10分；
  6. 后循环阿尔伯塔卒中项目早期计算机断层扫描评分（pc-ASPECTS）≥6分；
  7. 患者或其法定授权代表签署知情同意书。

排除标准：

  1. 颅内出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血或蛛网膜下腔出血；
  2. 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分＞1分；
  3. 已知对托珠单抗或辅料过敏；
  4. 已知对碘造影剂过敏；
  5. 因血管迂曲预计难以完成血管内治疗；
  6. 有先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏症或血小板减少症病史；
  7. 尽管进行血压控制，收缩压仍≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
  8. 中性粒细胞＜2×10^9/L；
  9. 血小板＜100×10^9/L；
  10. 血糖＜2.8 mmol/L（50 mg/dL）或＞22.2 mmol/L（400 mg/dL）；
  11. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平＞正常值上限2倍；
  12. 已知近期或当前血清肌酐＞正常值上限2倍，或估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min；
  13. 妊娠期、哺乳期或计划90天内怀孕；
  14. 严重精神障碍或因痴呆无法遵守知情同意和随访要求；
  15. 合并恶性肿瘤或预期生存期少于90天的严重全身性疾病；
  16. 存在自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物；
  17. 全身性感染性疾病；
  18. 随机化前30天内参与另一项介入性临床研究，或当前正在参与另一项介入性临床研究；
  19. 研究者评估认为，启动研究治疗可能对患者造成伤害的任何情况；
  20. 研究者认为可能影响依从性或妨碍参与本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗
血管内治疗联合240mg托珠单抗注射液一次
药品：托珠单抗
将240 mg托珠单抗注射液用0.9% NaCl稀释至总体积100 mL。 该溶液将在随机化后立即通过静脉输注给药，且不迟于30分钟，输注持续时间超过1小时。
安慰剂比较：安慰剂
血管内治疗联合安慰剂
药品：安慰剂
等体积的安慰剂将用0.9% NaCl稀释至总体积100 mL。 该溶液将在随机分组后立即且不迟于30分钟内通过静脉输注给药，输注时间超过1小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-3分的患者比例。
大体时间：90天
mRS评分范围为0至6分，分数越高表示预后越差。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时早期神经功能改善
大体时间：24小时
定义为NIHSS评分较基线降低至少8分或评分在0至2分之间
24小时
NIHSS 评分（第 7 天或提前出院时）
大体时间：7天
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表明预后越差
7天
mRS score distribution
大体时间：90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
大体时间：90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
大体时间：90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
大体时间：90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
大体时间：90 days and 1 year
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
大体时间：90 days and 1 year
90 days and 1 year

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
24小时内症状性颅内出血的发生率
大体时间：24小时
24小时
24小时内任何颅内出血的发生率
大体时间：24小时
24小时
肺炎患者在7天或早期出院时的比例
大体时间：7天
7天
Mortality
大体时间：90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
大体时间：1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月22日

初级完成 (估计的)

2027年4月20日

研究完成 (估计的)

2027年4月20日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRIS-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提供完整的研究方案和统计分析计划，且设计合理，相关数据将被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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