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Efficacia e Sicurezza dell'Inibitore del Recettore dell'Interleuchina-6 in Combinazione con il Trattamento Endovascolare in Pazienti con Ictus Acuto da Occlusione di Grosso Vaso del Circolo Posteriore (IRIS-3)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacia e sicurezza dell'inibitore del recettore dell'interleuchina-6 combinato con trattamento endovascolare in pazienti con ictus da occlusione acuta di grossi vasi della circolazione posteriore: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo-3

Questo è uno studio clinico di fase III avviato da un ricercatore che utilizza un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. L'obiettivo primario di questo studio è investigare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore dell'interleuchina-6 (tocilizumab) combinato con terapia endovascolare in pazienti con ictus acuto da occlusione di grandi vasi della circolazione posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III prospettico, multicentrico, avviato dallo sperimentatore. Questo studio mira a indagare se il tocilizumab potrebbe ulteriormente migliorare la prognosi per i pazienti con ictus acuto da occlusione di grandi vasi della circolazione posteriore sottoposti a terapia endovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina, 234000
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Contatto:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466600
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xihua
        • Contatto:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Linyi
        • Contatto:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Xianyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Reclutamento
        • Taizhou enze Hospital
        • Contatto:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Cina, 325600
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Yueqing
        • Contatto:
          • Saizhen Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore, di entrambi i sessi;
  2. Ictus ischemico acuto causato da occlusione dell'arteria basilare;
  3. Decisione di sottoporsi a trattamento endovascolare d'urgenza;
  4. Tempo dall'esordio dell'ictus alla puntura inguinale entro 24 ore;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Consenso informato firmato dai pazienti o dai rappresentanti legali autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea;
  2. Punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) >1;
  3. Allergia nota al tocilizumab o agli eccipienti;
  4. Allergia nota agli agenti di contrasto iodati;
  5. Difficoltà prevista nel completare il trattamento endovascolare a causa della tortuosità vascolare;
  6. Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, malattie da carenza di fattori della coagulazione o malattie trombocitopeniche;
  7. Pressione sanguigna sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg nonostante il controllo della pressione;
  8. Neutrofili < 2 × 10^9/L;
  9. Piastrine < 100 × 10^9/L;
  10. Glicemia <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore del normale;
  12. Creatinina sierica recente o attuale nota >2 volte il limite superiore del normale o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL/min;
  13. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni;
  14. Gravi disturbi mentali o incapacità di rispettare i requisiti di consenso informato e follow-up a causa di demenza;
  15. Tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche con sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni;
  16. Presenza di malattie autoimmuni o uso di farmaci immunosoppressori;
  17. Malattie infettive sistemiche;
  18. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione o attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico;
  19. Qualsiasi circostanza che, valutata dagli investigatori, potrebbe causare danni ai pazienti se viene avviata la terapia dello studio;
  20. Altre condizioni che l'investigatore ritiene possano influenzare l'aderenza o impedire la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Trattamento endovascolare combinato con un'iniezione di tocilizumab da 240 mg una volta
Droga: Tocilizumab
240 mg di iniezione di tocilizumab verranno diluiti in NaCl allo 0,9% fino a un volume totale di 100 mL. La soluzione verrà somministrata tramite infusione endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione e non oltre 30 minuti, con una durata dell'infusione superiore a 1 ora.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento endovascolare combinato con placebo
Droga: Placebo
Un volume equivalente di placebo sarà diluito in NaCl allo 0,9% fino a un volume totale di 100 mL. La soluzione sarà somministrata mediante infusione endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione e non oltre 30 minuti, con una durata di infusione superiore a 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-3 a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con indice di Barthel (BI) 95-100 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Distribuzione del punteggio mRS a 90 giorni;
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni
Miglioramento neurologico precoce a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come una riduzione del punteggio NIHSS di almeno 8 punti rispetto al basale o un punteggio da 0 a 2
24 ore
Punteggio NIHSS a 7 giorni o alla dimissione precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
Il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
7 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-4 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni
EQ-5D-5L a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'EQ-5D-5L comprende le stesse cinque dimensioni: MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ USUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE, ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi, impossibilità / problemi estremi.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Proporzione di pazienti con polmonite a 7 giorni o alla dimissione precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRIS-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati correlati saranno condivisi se saranno forniti il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica con un disegno ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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