Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av interleukin-6-reseptorhemmer kombinert med endovaskulær behandling hos pasienter med akutt hjerneslag fra stor karokklusjon i bakre sirkulasjon (IRIS-3)

8. september 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt og sikkerhet av Interleukin-6-reseptorhemmer kombinert med endovaskulær behandling hos pasienter med akutt hjerneslag med stor karokklusjon i posterior sirkulasjon: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie-3

Dette er en fase III-klinisk studie initiert av forsker, som benytter en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert design. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en interleukin-6-hemmer (tocilizumab) kombinert med endovaskulær terapi hos pasienter med akutt hjerneslag forårsaket av stor blodkarstetning i den bakre sirkulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multikenter fase III klinisk studie initiert av forskere. Denne studien har som mål å undersøke om tocilizumab kan ytterligere forbedre prognosen for pasienter med akutt bakre sirkulasjon stor-kar-okklusjon slag som mottar endovaskulær terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xihua
        • Ta kontakt med:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Linyi
        • Ta kontakt med:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou enze Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yueqing
        • Ta kontakt med:
          • Saizhen Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre, av begge kjønn;
  2. Akutt iskemisk slag forårsaket av okklusjon av arteria basilaris;
  3. Beslutning om å gjennomgå akutt endovaskulær behandling;
  4. Tid fra slagstart til lyske-punktering innen 24 timer;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Signert informert samtykke fra pasienten eller lovlig foresatte.

Eksklusjonskriterier:

  1. Intraserebral blødning, epiduralt hematom, subduralt hematom, intraventrikulær blødning eller subaraknoidal blødning;
  2. Pre-slag modified Rankin scale (mRS) score > 1;
  3. Kjent allergi mot tocilizumab eller hjelpestoffer;
  4. Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler;
  5. Forventet vanskelighet med å fullføre endovaskulær behandling på grunn av vaskulær tortuositet;
  6. Historie med medfødt eller ervervet blødningslidelse, koagulasjonsfaktormangel eller trombocytopeniske sykdommer;
  7. Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg til tross for blodtrykkskontroll;
  8. Nøytrofiler < 2 × 10^9/L;
  9. Blodplater < 100 × 10^9/L;
  10. Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer > 2 ganger øvre grenseverdi;
  12. Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin > 2 ganger øvre grenseverdi eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  13. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 90 dager;
  14. Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til å følge informert samtykke og oppfølging på grunn av demens;
  15. Samtidige ondartede svulster eller alvorlige systemiske sykdommer med forventet overlevelse mindre enn 90 dager;
  16. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer eller bruk av immunsuppressive legemidler;
  17. Systemiske infeksjonssykdommer;
  18. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller deltar for øyeblikket i en annen intervensjonell klinisk studie;
  19. Enhver omstendighet som, etter forskernes vurdering, kan føre til skade for pasientene hvis studiemedisinen initieres;
  20. Andre forhold som forskeren anser kan påvirke compliance eller hindre deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab
Endovaskulær behandling kombinert med en 240 mg tocilizumab-injeksjon en gang
Legemiddel: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injeksjon vil bli fortynnet i 0,9% NaCl til et totalt volum på 100 mL. Løsningen vil bli administrert via intravenøs infusjon umiddelbart etter randomisering og ikke senere enn 30 minutter, med en infusjonsvarighet på mer enn 1 time.
Placebo komparator: Placebo
Endovaskulær behandling kombinert med placebo
Legemiddel: Placebo
En ekvivalent mengde placebo vil bli fortynnet i 0,9% NaCl til et totalt volum på 100 ml. Løsningen vil bli administrert via intravenøs infusjon umiddelbart etter randomisering og ikke senere enn 30 minutter, med en infusjonsvarighet på mer enn 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-3 etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
mRS varierer fra 0 til 6, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forbedring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Definert som en reduksjon i NIHSS-skår på minst 8 poeng fra utgangspunktet eller en skår på 0 til 2
24 timer
NIHSS-poengsum etter 7 dager eller ved tidlig utskrivelse
Tidsramme: 7 dager
NIHSS varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
7 dager
mRS score distribution
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av intrakraniell blødning innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel pasienter med lungebetennelse ved 7 dager eller ved tidlig utskrivelse
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Mortality
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Tidsramme: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRIS-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterte data vil bli delt hvis fullstendig studieprotokoll og statistisk analyseplan er levert med rimelig design.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere