Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń tylnego krążenia mózgowego (IRIS-3)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń tylnego krążenia mózgowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne-3

Jest to badanie kliniczne fazy III zainicjowane przez badacza, wykorzystujące randomizowany, podwójnie ślepy schemat z kontrolą placebo. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora interleukiny-6 (tocilizumab) w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia w tylnej części krążenia mózgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne III fazy, inicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe. Celem tego badania jest zbadanie, czy tocilizumab może dodatkowo poprawić rokowanie u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością dużych naczyń tylnego krążenia mózgowego poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466600
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xihua
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Linyi
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou enze Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Chiny, 325600
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Yueqing
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, obu płci;
  2. Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością tętnicy podstawnej;
  3. Decyzja o poddaniu się pilnemu leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
  4. Czas od wystąpienia udaru do nakłucia pachwiny w ciągu 24 godzin;
  5. Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 10;
  6. Wynik wczesnej tomografii komputerowej programu udaru Alberta dla krążenia tylnego (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Podpisana świadoma zgoda od pacjentów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródmózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok dokomorowy lub krwotok podpajęczynówkowy;
  2. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem >1;
  3. Znana alergia na tocilizumab lub substancje pomocnicze;
  4. Znana alergia na jodowe środki kontrastowe;
  5. Przewidywane trudności w ukończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu krętości naczyń;
  6. Historia wrodzonych lub nabytych zaburzeń krwawienia, chorób niedoboru czynników krzepnięcia lub chorób małopłytkowych;
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg pomimo kontroli ciśnienia;
  8. Neutrofile < 2 × 10^9/L;
  9. Płytki krwi < 100 × 10^9/L;
  10. Glukoza we krwi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) lub >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2 razy górna granica normy;
  12. Znany niedawny lub obecny poziom kreatyniny w surowicy >2 razy górna granica normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min;
  13. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 90 dni;
  14. Cieżkie zaburzenia psychiczne lub niezdolność do przestrzegania wymogów świadomej zgody i obserwacji z powodu demencji;
  15. Współistniejące nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 90 dni;
  16. Obecność chorób autoimmunologicznych lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
  17. Choroby zakaźne ogólnoustrojowe;
  18. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub obecne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  19. Jakiekolwiek okoliczności, które, według oceny badaczy, mogą spowodować szkodę dla pacjentów, jeśli rozpocznie się terapię badawczą;
  20. Inne warunki, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na przestrzeganie lub uniemożliwić udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Leczenie endowaskularne połączone z jednorazowym wstrzyknięciem 240 mg tocilizumabu
Lek: Tocilizumab
240 mg wstrzyknięcia tocilizumabu zostanie rozcieńczone w 0,9% NaCl do objętości całkowitej 100 mL. Roztwór będzie podawany drogą wlewu dożylnego natychmiast po randomizacji i nie później niż w ciągu 30 minut, z czasem trwania wlewu dłuższym niż 1 godzina.
Komparator placebo: Placebo
Leczenie wewnątrznaczyniowe w połączeniu z placebo
Lek: Placebo
Równoważna objętość placebo zostanie rozcieńczona w 0,9% NaCl do całkowitej objętości 100 mL. Roztwór zostanie podany drogą wlewu dożylnego bezpośrednio po randomizacji i nie później niż 30 minut, z czasem trwania wlewu przekraczającym 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS obejmuje wartości od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z wynikiem wskaźnika Barthel (BI) 95-100 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Rozkład punktacji mRS w 90. dniu;
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS wynosi od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
90 dni
Wczesna poprawa neurologiczna po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku NIHSS o co najmniej 8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej lub uzyskanie wyniku od 0 do 2
24 godziny
Wynik NIHSS po 7 dniach lub w przypadku wczesnego wypisu
Ramy czasowe: 7 dni
Skala NIHSS waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowania
7 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0–1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-4 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS wynosi od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
90 dni
EQ-5D-5L po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje te same pięć wymiarów: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, CODZIENNE CZYNNOŚCI, BÓL / DYSKOMFORT oraz LĘK / DEPRESJA. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do / ekstremalne problemy.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania krwawienia śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc po 7 dniach lub przy wczesnym wypisie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Powiązane dane zostaną udostępnione, jeśli zostanie dostarczony pełny protokół badania i plan analizy statystycznej z uzasadnionym projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj