Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van interleukine-6-receptorremmer gecombineerd met endovasculaire behandeling bij patiënten met acute posterieure circulatie beroerte door grote vatenocclusie (IRIS-3)

8 september 2026 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effectiviteit en veiligheid van interleukine-6-receptorremmer gecombineerd met endovasculaire behandeling bij patiënten met acute posterieure circulatie grote vaten occlusie beroerte: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie-3

Dit is een door onderzoekers geïnitieerde fase III klinische studie die gebruikmaakt van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een interleukine-6-remmer (tocilizumab) gecombineerd met endovasculaire therapie bij patiënten met een acute beroerte door grote vatafsluiting in de achterste circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, multicenter fase III klinisch onderzoek. Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of tocilizumab de prognose verder zou kunnen verbeteren voor patiënten met een acuut herseninfarct met grote vatafsluiting in de posterieure circulatie die endovasculaire therapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Contact:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, China, 466600
        • Werving
        • People's Hospital of Xihua
        • Contact:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • People's Hospital of Linyi
        • Contact:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Werving
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Werving
        • Xianyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Werving
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Werving
        • Taizhou enze Hospital
        • Contact:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, China, 325600
        • Werving
        • People's Hospital of Yueqing
        • Contact:
          • Saizhen Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, van beide geslachten;
  2. Acuut ischemisch CVA veroorzaakt door occlusie van de arteria basilaris;
  3. Beslissing tot spoed endovasculaire behandeling;
  4. Tijd tussen CVA-onset en liespunctie binnen 24 uur;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  1. Intracerebrale bloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, intraventriculaire bloeding of subarachnoïdale bloeding;
  2. Pre-CVA gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score >1;
  3. Bekende allergie voor tocilizumab of hulpstoffen;
  4. Bekende allergie voor gejodeerde contrastmiddelen;
  5. Verwachte moeilijkheid bij voltooiing endovasculaire behandeling door vasculaire tortuositeit;
  6. Geschiedenis van aangeboren of verworven stollingsstoornissen, stollingsfactor-deficiëntieziekten of trombocytopenische aandoeningen;
  7. Systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg ondanks bloeddrukcontrole;
  8. Neutrofielen < 2 × 10^9/L;
  9. Trombocyten < 100 × 10^9/L;
  10. Bloedglucose <2,8 mmol/L (50 mg/dL) of >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) spiegels >2 keer de bovengrens van normaal;
  12. Bekende recente of huidige serumcreatinine >2 keer de bovengrens van normaal of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min;
  13. Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschapswens binnen 90 dagen;
  14. Ernstige psychische stoornissen of onvermogen om te voldoen aan geïnformeerde toestemmings- en follow-upvereisten door dementie;
  15. Gelijktijdige maligne tumoren of ernstige systemische ziekten met verwachte overleving van minder dan 90 dagen;
  16. Aanwezigheid van auto-immuunziekten of gebruik van immunosuppressiva;
  17. Systemische infectieziekten;
  18. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór randomisatie of huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie;
  19. Elke omstandigheid die, naar inschatting van de onderzoekers, schade aan de patiënten zou kunnen veroorzaken als de studiebehandeling wordt gestart;
  20. Andere omstandigheden die de onderzoeker mogelijk van invloed acht op therapietrouw of deelname aan deze studie uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
Endovasculaire behandeling gecombineerd met een 240 mg tocilizumab-injectie eenmaal
Geneesmiddel: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injectie wordt verdund in 0,9% NaCl tot een totaal volume van 100 mL. De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie direct na randomisatie en uiterlijk binnen 30 minuten, met een infusieduur van meer dan 1 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Endovasculaire behandeling gecombineerd met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een gelijk volume placebo wordt verdund in 0,9% NaCl tot een totaal volume van 100 mL. De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie direct na randomisatie en uiterlijk binnen 30 minuten, met een infusieduur van meer dan 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 0-3 na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische verbetering na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd als een vermindering van de NIHSS-score met ten minste 8 punten ten opzichte van de uitgangswaarde of een score van 0 tot 2
24 uur
NIHSS-score na 7 dagen of bij vroege ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen
De NIHSS-schaal loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores op slechtere uitkomsten duiden
7 dagen
mRS score distribution
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Incidentie van intracraniële bloeding binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aandeel patiënten met longontsteking na 7 dagen of bij vroege ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Mortality
Tijdsspanne: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Tijdsspanne: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRIS-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gerelateerde gegevens worden gedeeld als het volledige studieprotocol en statistisch analyseplan worden verstrekt met een redelijk ontwerp.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren