Eficacia y Seguridad del Inhibidor del Receptor de Interleucina-6 Combinado con Tratamiento Endovascular en Pacientes con Ictus por Oclusión de Gran Vaso de la Circulación Posterior Aguda (IRIS-3)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficacia y seguridad del inhibidor del receptor de interleucina-6 combinado con tratamiento endovascular en pacientes con ictus por oclusión de grandes vasos de la circulación posterior aguda: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo-3
Este es un ensayo clínico de fase III iniciado por investigadores que emplea un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de un inhibidor de la interleucina-6 (tocilizumab) combinado con terapia endovascular en pacientes con ictus isquémico agudo por oclusión de gran vaso en la circulación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III, prospectivo, multicéntrico e iniciado por investigadores.
Este ensayo tiene como objetivo investigar si el tocilizumab podría mejorar aún más el pronóstico para los pacientes con accidente cerebrovascular oclusivo agudo de vasos grandes de la circulación posterior que reciben terapia endovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
348
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji
- Número de teléfono: 01083198962
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuanjie Wu
- Número de teléfono: 01083199439
- Correo electrónico: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Porcelana, 234000
- Reclutamiento
- Suzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Zhengfei Ma
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Reclutamiento
- Anyang People's Hospital
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Contacto:
- Jiangang Zhang
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Nanyang Central Hospital
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Contacto:
- Yifeng Liu
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Contacto:
- Hongkai Cui
-
Zhoukou, Henan, Porcelana, 466600
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xihua
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Contacto:
- Chaoqun Li
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Linyi
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Contacto:
- Hao Wang
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Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
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Contacto:
- Liangjie Wang
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Xianyang First People's Hospital
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Contacto:
- Xingyun Yuan
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
- Reclutamiento
- Yuncheng Central Hospital
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Contacto:
- Bin Wang
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
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Contacto:
- Xiao Peng
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
- Reclutamiento
- Taizhou enze Hospital
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Contacto:
- Shaoqing Jiang
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Yueqing, Zhejiang, Porcelana, 325600
- Reclutamiento
- People's Hospital of Yueqing
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Contacto:
- Saizhen Wu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más, de cualquier sexo;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de la arteria basilar;
- Decisión de someterse a tratamiento endovascular de urgencia;
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la punción inguinal dentro de las 24 horas;
- Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 10;
- Puntuación de la Escala de Alberta del Programa de Accidente Cerebrovascular Temprano por tomografía computarizada de la circulación posterior (pc-ASPECTS) ≥ 6;
- Consentimiento informado firmado por los pacientes o los representantes legales autorizados.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) pre-accidente cerebrovascular > 1;
- Alergia conocida a tocilizumab o excipientes;
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados;
- Dificultad anticipada para completar el tratamiento endovascular debido a la tortuosidad vascular;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedades por deficiencia de factores de coagulación o enfermedades trombocitopénicas;
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg a pesar del control de la presión arterial;
- Neutrófilos < 2 × 10^9/L;
- Plaquetas < 100 × 10^9/L;
- Glucosa en sangre < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) o > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) séricos > 2 veces el límite superior normal;
- Creatinina sérica reciente o actual conocida > 2 veces el límite superior normal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min;
- Embarazada, lactante o planificación del embarazo dentro de los 90 días;
- Trastornos mentales graves o incapacidad para cumplir con los requisitos de consentimiento informado y seguimiento debido a demencia;
- Tumores malignos concurrentes o enfermedades sistémicas graves con una supervivencia esperada de menos de 90 días;
- Presencia de enfermedades autoinmunes o uso de fármacos inmunosupresores;
- Enfermedades infecciosas sistémicas;
- Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días antes de la aleatorización o participación actual en otro estudio clínico de intervención;
- Cualquier circunstancia que, según la evaluación de los investigadores, pueda resultar en daño a los pacientes si se inicia la terapia del estudio;
- Otras condiciones que el investigador considere que puedan afectar el cumplimiento o impedir la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab
Tratamiento endovascular combinado con una inyección de 240 mg de tocilizumab una vez
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Se diluirán 240 mg de inyección de tocilizumab en NaCl al 0,9% hasta un volumen total de 100 mL.
La solución se administrará por infusión intravenosa inmediatamente después de la aleatorización y no más tarde de 30 minutos, con una duración de infusión superior a 1 hora.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento endovascular combinado con placebo
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Un volumen equivalente de placebo se diluirá en NaCl al 0.9% hasta un volumen total de 100 mL.
La solución se administrará mediante infusión intravenosa inmediatamente después de la aleatorización y no más tarde de 30 minutos, con una duración de infusión de más de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una puntuación en la escala modificada de Rankin (mRS) de 0 a 3 a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días
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La mRS oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora neurológica temprana a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definida como una reducción en la puntuación NIHSS de al menos 8 puntos desde la línea de base o una puntuación de 0 a 2
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24 horas
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Puntuación NIHSS a los 7 días o en el alta temprana
Periodo de tiempo: 7 días
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La NIHSS oscila entre 0 y 42, con puntuaciones más altas que indican peores resultados
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7 días
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mRS score distribution
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-1
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-2
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-4
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
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The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
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90 days and 1 year
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Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Proporción de pacientes con neumonía a los 7 días o al alta temprana
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Mortality
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Periodo de tiempo: 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRIS-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados se compartirán si se proporcionan el protocolo completo del estudio y el plan de análisis estadístico con un diseño razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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