Efficacité et sécurité de l'inhibiteur du récepteur de l'interleukine-6 associé au traitement endovasculaire chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation postérieure aiguë (IRIS-3)
8 septembre 2026 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Efficacité et sécurité de l'inhibiteur du récepteur de l'interleukine-6 combiné à un traitement endovasculaire chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu par occlusion d'un gros vaisseau de la circulation postérieure : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo-3
Il s'agit d'un essai clinique de phase III initié par un investigateur, utilisant une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de l'interleukine-6 (tocilizumab) associé à une thérapie endovasculaire chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III, multicentrique, prospectif et initié par un investigateur.
Cet essai vise à étudier si le tocilizumab pourrait encore améliorer le pronostic des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation postérieure recevant un traitement endovasculaire.
Cet essai vise à étudier si le tocilizumab pourrait encore améliorer le pronostic des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation postérieure recevant un traitement endovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunming Ji
- Numéro de téléphone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chuanjie Wu
- Numéro de téléphone: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Chine, 234000
- Recrutement
- Suzhou Municipal Hospital
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Contact:
- Zhengfei Ma
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Henan
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Anyang, Henan, Chine, 455000
- Recrutement
- Anyang People's Hospital
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Contact:
- Jiangang Zhang
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Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Recrutement
- Nanyang Central Hospital
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Contact:
- Yifeng Liu
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Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Contact:
- Hongkai Cui
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Zhoukou, Henan, Chine, 466600
- Recrutement
- People's Hospital of Xihua
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Contact:
- Chaoqun Li
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Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Recrutement
- People's Hospital of Linyi
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Contact:
- Hao Wang
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Zibo, Shandong, Chine, 255000
- Recrutement
- Zibo Central Hospital
-
Contact:
- Liangjie Wang
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
- Recrutement
- Xianyang First People's Hospital
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Contact:
- Xingyun Yuan
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
- Recrutement
- Yuncheng Central Hospital
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Contact:
- Bin Wang
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Recrutement
- Lishui Central Hospital
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Contact:
- Xiao Peng
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
- Recrutement
- Taizhou enze Hospital
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Contact:
- Shaoqing Jiang
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Yueqing, Zhejiang, Chine, 325600
- Recrutement
- People's Hospital of Yueqing
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Contact:
- Saizhen Wu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe ;
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par l'occlusion de l'artère basilaire ;
- Décision de subir un traitement endovasculaire d'urgence ;
- Délai entre le début de l'AVC et la ponction inguinale dans les 24 heures ;
- Score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) ≥ 10 ;
- Score pc-ASPECTS (Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score) ≥ 6 ;
- Consentement éclairé signé par les patients ou leurs représentants légaux autorisés.
Critères d'exclusion :
- Hémorragie intracérébrale, hématome épidural, hématome sous-dural, hémorragie intraventriculaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC > 1 ;
- Allergie connue au tocilizumab ou aux excipients ;
- Allergie connue aux agents de contraste iodés ;
- Difficulté anticipée à compléter le traitement endovasculaire en raison de la tortuosité vasculaire ;
- Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis, de maladies de carence en facteurs de coagulation ou de maladies thrombocytopéniques ;
- Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg malgré le contrôle de la pression artérielle ;
- Neutrophiles < 2 × 10^9/L ;
- Plaquettes < 100 × 10^9/L ;
- Glycémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dL) ;
- Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sériques > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Créatinine sérique récente ou actuelle connue > 2 fois la limite supérieure de la normale ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min ;
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 90 jours ;
- Troubles mentaux graves ou incapacité à se conformer aux exigences du consentement éclairé et du suivi en raison de la démence ;
- Tumeurs malignes concomitantes ou maladies systémiques graves avec une espérance de vie de moins de 90 jours ;
- Présence de maladies auto-immunes ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
- Maladies infectieuses systémiques ;
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours avant la randomisation ou participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ;
- Toute circonstance qui, selon l'évaluation des investigateurs, pourrait entraîner un préjudice pour les patients si la thérapie de l'étude est initiée ;
- Autres conditions que l'investigateur estime susceptibles d'affecter l'observance ou d'exclure la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tocilizumab
Traitement endovasculaire combiné à une injection de 240 mg de tocilizumab une fois
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240 mg d'injection de tocilizumab seront dilués dans du NaCl à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 mL.
La solution sera administrée par perfusion intraveineuse immédiatement après la randomisation et au plus tard 30 minutes après, avec une durée de perfusion supérieure à 1 heure.
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement endovasculaire combiné avec un placebo
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Un volume équivalent de placebo sera dilué dans une solution de NaCl à 0,9% pour atteindre un volume total de 100 mL.
La solution sera administrée par perfusion intraveineuse immédiatement après la randomisation et au plus tard dans les 30 minutes, avec une durée de perfusion supérieure à 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 3 à 90 jours.
Délai: 90 jours
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L'échelle mRS va de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration neurologique précoce à 24 heures
Délai: 24 heures
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Défini comme une réduction du score NIHSS d'au moins 8 points par rapport à la valeur initiale ou un score de 0 à 2
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24 heures
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Score NIHSS à 7 jours ou lors de la sortie précoce
Délai: 7 jours
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Le NIHSS varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des résultats moins favorables
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7 jours
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mRS score distribution
Délai: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-1
Délai: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-2
Délai: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-4
Délai: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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EQ-5D-5L
Délai: 90 days and 1 year
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The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
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90 days and 1 year
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Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Délai: 90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Incidence de toute hémorragie intracrânienne dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Proportion de patients atteints de pneumonie à 7 jours ou lors d'une sortie précoce
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mortality
Délai: 90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Délai: 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRIS-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données connexes seront partagées si le protocole complet de l'étude et le plan d'analyse statistique sont fournis avec une conception raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .