Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av interleukin-6-receptorhämmare i kombination med endovaskulär behandling hos patienter med akut storvesselocklusion i bakre cirkulationen (IRIS-3)

8 september 2026 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt och säkerhet hos interleukin-6-receptorhämmare kombinerat med endovaskulär behandling hos patienter med akut posterior cirkulation stroke med stor kärlocklusion: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning-3

Detta är en av forskare initierad fas III klinisk prövning med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en interleukin-6-hämmare (tocilizumab) i kombination med endovaskulär terapi hos patienter med akut posterior cirkulations stroke orsakad av stor kärlocklusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en av forskaren initierad, prospektiv, multikenterad fas III-klinisk prövning. Denna studie syftar till att undersöka om tocilizumab kan ytterligare förbättra prognosen för patienter med akut posterior cirkulationsstorartärstängning som får endovaskulär behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekrytering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xihua
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Linyi
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekrytering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Rekrytering
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekrytering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekrytering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekrytering
        • Taizhou enze Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Yueqing
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre, av vilket kön som helst;
  2. Akut ischemisk stroke orsakad av ocklusion av arteria basilaris;
  3. Beslutar sig för att genomgå akut endovaskulär behandling;
  4. Tid från strokeinsjuknande till ljumske punktering inom 24 timmar;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Undertecknat informerat samtycke från patienterna eller lagligt behöriga företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Intracerebral blödning, epidural hematom, subduralt hematom, intraventrikulär blödning eller subaraknoidalblödning;
  2. Före-stroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng >1;
  3. Känd allergi mot tocilizumab eller hjälpämnen;
  4. Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel;
  5. Förväntad svårighet att genomföra endovaskulär behandling på grund av vaskulär tortuositet;
  6. Historik av medfödd eller förvärvad blödningsrubbning, koagulationsfaktorbristsjukdomar eller trombocytopeniska sjukdomar;
  7. Systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg trots blodtryckskontroll;
  8. Neutrofiler < 2 × 10^9/L;
  9. Trombocyter < 100 × 10^9/L;
  10. Blodsocker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer >2 gånger övre referensgräns;
  12. Känd senaste eller nuvarande serumkreatinin >2 gånger övre referensgräns eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min;
  13. Gravid, ammande eller planerar graviditet inom 90 dagar;
  14. Allvarliga psykiska störningar eller oförmåga att följa informerat samtycke och uppföljningskrav på grund av demens;
  15. Samtidiga maligna tumörer eller allvarliga systemiska sjukdomar med förväntad överlevnad mindre än 90 dagar;
  16. Närvaro av autoimmuna sjukdomar eller användning av immunosuppressiva läkemedel;
  17. Systemiska infektionssjukdomar;
  18. Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före randomisering eller deltar för närvarande i en annan interventionsstudie;
  19. Alla omständigheter som, enligt utvärdering av forskarna, kan leda till skada för patienterna om studieläkemedlet inleds;
  20. Andra tillstånd som forskaren anser kan påverka följsamheten eller utesluta deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab
Endovaskulär behandling kombinerad med en 240 mg tocilizumab-injektion en gång
Läkemedel: Tocilizumab
240 mg tocilizumabinjektion kommer att spädas ut i 0,9% NaCl till en total volym på 100 mL.
Lösningen kommer att administreras via intravenös infusion omedelbart efter randomisering och senast inom 30 minuter, med en infusionslängd på mer än 1 timme.
Placebo-jämförare: Placebo
Endovaskulär behandling kombinerad med placebo
Läkemedel: Placebo
En motsvarande volym placebo kommer att spädas ut i 0,9% NaCl till en total volym av 100 ml. Lösningen kommer att administreras via intravenös infusion omedelbart efter randomisering och senast inom 30 minuter, med en infusionstid på mer än 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0–3 vid 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
mRS sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar sämre utfall.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig neurologisk förbättring efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Definierad som en minskning av NIHSS-poäng med minst 8 poäng från baseline eller ett poäng på 0 till 2
24 timmar
NIHSS-poäng vid 7 dagar eller vid tidig utskrivning
Tidsram: 7 dagar
NIHSS går från 0 till 42, där högre poäng indikerar sämre utfall
7 dagar
mRS score distribution
Tidsram: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsram: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
Tidsram: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
Tidsram: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
Tidsram: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Tidsram: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomgivande intrakraniell blödning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förekomst av intrakraniell blödning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel patienter med pneumoni vid 7 dagar eller vid tidig utskrivning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Mortality
Tidsram: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Tidsram: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRIS-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Relaterade data kommer att delas om fullständig studieprotokoll och statistisk analysplan tillhandahålls med en rimlig design.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera