Eficácia e Segurança do Inibidor do Recetor de Interleucina-6 Combinado com Tratamento Endovascular em Doentes com Acidente Vascular Cerebral por Oclusão de Grande Vaso da Circulação Posterior Aguda (IRIS-3)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficácia e Segurança do Inibidor do Recetor de Interleucina-6 Combinado com Tratamento Endovascular em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Agudo por Oclusão de Grande Vaso da Circulação Posterior: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo-3
Este é um ensaio clínico de fase III iniciado por investigadores, que emprega um desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de um inibidor da interleucina-6 (tocilizumab) combinado com terapia endovascular em doentes com acidente vascular cerebral agudo por oclusão de grande vaso da circulação posterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase III, prospetivo e multicêntrico, iniciado por investigadores.
Este ensaio tem como objetivo investigar se o tocilizumab pode melhorar ainda mais o prognóstico de doentes com acidente vascular cerebral agudo por oclusão de grandes vasos da circulação posterior submetidos a terapia endovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji
- Número de telefone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chuanjie Wu
- Número de telefone: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Recrutamento
- Suzhou Municipal Hospital
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Contato:
- Zhengfei Ma
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455000
- Recrutamento
- Anyang People's Hospital
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Contato:
- Jiangang Zhang
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- Nanyang Central Hospital
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Contato:
- Yifeng Liu
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Contato:
- Hongkai Cui
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Zhoukou, Henan, China, 466600
- Recrutamento
- People's Hospital of Xihua
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Contato:
- Chaoqun Li
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- People's Hospital of Linyi
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Contato:
- Hao Wang
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Zibo, Shandong, China, 255000
- Recrutamento
- Zibo Central Hospital
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Contato:
- Liangjie Wang
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Recrutamento
- Xianyang First People's Hospital
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Contato:
- Xingyun Yuan
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Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Recrutamento
- Yuncheng Central Hospital
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Contato:
- Bin Wang
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Recrutamento
- Lishui Central Hospital
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Contato:
- Xiao Peng
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Taizhou, Zhejiang, China, 318000
- Recrutamento
- Taizhou enze Hospital
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Contato:
- Shaoqing Jiang
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Yueqing, Zhejiang, China, 325600
- Recrutamento
- People's Hospital of Yueqing
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Contato:
- Saizhen Wu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, de qualquer sexo;
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão da artéria basilar;
- Decisão de realizar tratamento endovascular de emergência;
- Tempo desde o início do AVC até à punção na virilha dentro de 24 horas;
- Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 10;
- Pontuação pc-ASPECTS (Posterior Circulation Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score) ≥ 6;
- Consentimento informado assinado pelos doentes ou pelos representantes legalmente autorizados.
Critérios de Exclusão:
- Hemorragia intracerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnoideia;
- Pontuação na escala modificada de Rankin (mRS) pré-AVC > 1;
- Alergia conhecida ao tocilizumabe ou aos excipientes;
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados;
- Dificuldade prevista em completar o tratamento endovascular devido a tortuosidade vascular;
- Historial de distúrbios hemorrágicos congénitos ou adquiridos, doenças de deficiência de fatores de coagulação ou doenças trombocitopénicas;
- Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, apesar do controlo da pressão arterial;
- Neutrófilos < 2 × 10^9/L;
- Plaquetas < 100 × 10^9/L;
- Glicémia < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) séricos > 2 vezes o limite superior do normal;
- Creatinina sérica recente ou atual conhecida > 2 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min;
- Grávida, a amamentar ou planeia engravidar nos próximos 90 dias;
- Perturbações mentais graves ou incapacidade de cumprir os requisitos de consentimento informado e seguimento devido a demência;
- Tumores malignos concomitantes ou doenças sistémicas graves com sobrevida esperada inferior a 90 dias;
- Presença de doenças autoimunes ou uso de fármacos imunossupressores;
- Doenças infeciosas sistémicas;
- Participação noutro estudo clínico interventivo nos 30 dias anteriores à randomização ou participação atual noutro estudo clínico interventivo;
- Qualquer circunstância que, avaliada pelos investigadores, possa resultar em danos para os doentes se a terapia do estudo for iniciada;
- Outras condições que o investigador considere que possam afetar a adesão ou impedir a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab
Tratamento endovascular combinado com uma injeção de 240mg de tocilizumab uma vez
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240 mg de injeção de tocilizumab serão diluídos em NaCl a 0,9% até um volume total de 100 mL.
A solução será administrada por infusão intravenosa imediatamente após a randomização e não mais do que 30 minutos depois, com uma duração de infusão superior a 1 hora.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento endovascular combinado com placebo
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Um volume equivalente de placebo será diluído em NaCl 0,9% até um volume total de 100 mL.
A solução será administrada por infusão intravenosa imediatamente após a randomização e não mais do que 30 minutos depois, com uma duração de infusão superior a 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com uma pontuação de 0 a 3 na Escala Modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias.
Prazo: 90 dias
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A escala mRS varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam resultados piores.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria neurológica precoce às 24 horas
Prazo: 24 horas
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Definida como uma redução da pontuação NIHSS de pelo menos 8 pontos em relação à linha de base ou uma pontuação de 0 a 2
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24 horas
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Pontuação NIHSS aos 7 dias ou na alta precoce
Prazo: 7 dias
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O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando piores resultados
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7 dias
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mRS score distribution
Prazo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-1
Prazo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-2
Prazo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-4
Prazo: 90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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EQ-5D-5L
Prazo: 90 days and 1 year
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The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
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90 days and 1 year
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Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Prazo: 90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática nas 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de qualquer hemorragia intracraniana dentro de 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Proporção de pacientes com pneumonia aos 7 dias ou na alta precoce
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mortality
Prazo: 90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Prazo: 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRIS-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados serão partilhados se o protocolo completo do estudo e o plano de análise estatística forem fornecidos com um desenho razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .