食事療法による痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療
食事による糖尿病性神経障害の疼痛治療：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、標的とした栄養摂取の変化が、痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーの症状を改善できるかどうかを明らかにすることです。末梢神経への血流障害（酸素供給の減少とそれに続く神経損傷を引き起こす）は、ニューロパチーの確立された原因の一つです。先行研究により、添加油を含まないホールフードプラントベースの食事が動脈疾患を改善または逆転させうることが示されており、神経灌流と機能を向上させる潜在的なメカニズムを示唆しています。
本研究は、痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーに対して、ホールフードプラントベースの食事と標準的な薬物療法を比較する無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、無作為化比較試験において食事療法が痛みを伴う糖尿病性神経障害（PDN）の症状改善に寄与するかどうかを明らかにすることです。
これは、2か月間にわたり食事介入と従来の医療管理を比較する前向き無作為化比較試験となります。従来の管理群に割り付けられた参加者は、2か月後に食事介入群へクロスオーバーする選択肢を有し、クロスオーバー後の追加アウトカムも評価されます。
食事介入は、全ての動物性食品と添加油を除外した完全食品に基づく植物性食事によりPDNが改善された先行症例シリーズに基づいています。参加者は肉類（赤身肉・白身肉）、乳製品、卵、添加油を除去します。食事介入群の参加者は、アドヒアランスを支援するための任意の料理教室への参加も推奨されます。
従来の医療管理は、抗てんかん薬（ガバペンチンまたはプレガバリン）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（例：デュロキセチン）、三環系抗うつ薬、およびアルファリポ酸などの市販薬を含む最適化された薬物療法で構成されます。薬剤は、副作用を最小限に抑えつつ鎮痛効果を最大化するよう調整されます。
本研究は外部資金なしで実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William J Beckworth, MD
- 電話番号：828-654-8546
- メール：william.beckworth.md@adventhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：828-654-8546
- メール：mary.stanford@adventhealth.com
研究場所
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North Carolina
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28759
- 募集
- AdventHealth Hendersonville
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コンタクト：
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：828-654-8546
- メール：mary.stanford@adventhealth.com
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主任研究者：
- William J Beckworth, MD
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副調査官：
- Sven Jonsson, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 2型糖尿病（HbA1c ≥ 6.5）または糖尿病予備群（HbA1c 5.7-6.4）の確定診断
- EMG/NCS検査による末梢神経障害の客観的所見（腓腹神経-橈骨神経振幅比0.21以下と定義）
- 感覚低下に加えて疼痛性神経障害の存在
- 0-10の数値評価尺度（NRS）で疼痛評価≥4/10
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる能力
- 追跡調査に参加できる能力
除外基準:
- 2型糖尿病以外の神経障害の潜在的原因（下記に列挙）
- 1型糖尿病
- ビタミンB12欠乏症
- 葉酸欠乏症
- 甲状腺機能障害
- その他の栄養欠乏症
- 自己免疫疾患
- 炎症性疾患
- HIV/AIDS
- 金属または毒素への曝露
- 多発性骨髄腫
- 神経性跛行を伴う中等度から重度の腰椎狭窄症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事療法群
これは、肉、乳製品、卵、油を除外した全食品植物ベースの食事です
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植物ベースの食事
他の名前：
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実験的：医療管理
このアプローチは、糖尿病性末梢神経障害の標準的な薬理学的管理を反映しています。
一般的に使用される薬剤には、抗てんかん薬（ガバペンチン、プレガバリン）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（例：デュロキセチン）、三環系抗うつ薬（例：アミトリプチリン、ノルトリプチリン）、およびα-リポ酸やターメリックなどの市販薬が含まれます。
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薬剤最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2ヶ月
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Numerical Rating Scale (NRS)は、0を痛みなし、10をこれまでに経験した最悪の痛みとする0～10の痛みスコアです。
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2ヶ月
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数値評価尺度（NRS）による平均疼痛
時間枠：2ヶ月
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患者には、過去3日間の「平均的な」痛みについて尋ねられます。
これは、痛みの数値評価尺度（NRS）に基づき、0は痛みなし、10はこれまでで最悪の痛みを意味します。
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2ヶ月
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疼痛の50%以上の改善
時間枠：2か月
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患者は、過去3日間の平均疼痛がベースライン疼痛よりも50％以上（≥50%）改善しているかどうかを尋ねられます。
これは、疼痛の数値評価尺度（NRS）を比較するもので、0は疼痛なし、10はこれまでで最悪の疼痛を意味します。
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2か月
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≥75%の痛みの改善
時間枠：2ヶ月
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患者には、過去3日間の平均痛みがベースライン痛みよりも75%以上（≥75%）改善しているかどうか尋ねられます。
これは、痛みの数値評価尺度（NRS）を比較するもので、0は痛みなし、10はこれまでで最悪の痛みを意味します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最悪の痛みスコア（数値評価尺度（NRS））
時間枠：2か月
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患者は、0が痛みなし、10が最悪の痛みを表す疼痛の数値評価尺度（NRS）を用いて、毎日、自身の最悪の痛みを尋ねられます。
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2か月
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しびれの部位
時間枠：2か月
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患者は以下のように質問しました： 両下肢のしびれはどこまで広がっていますか：（該当するものを一つ丸で囲んでください）：
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2か月
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睡眠
時間枠：2ヶ月
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患者には以下の質問が行われます。 睡眠の状態はいかがですか？ 一つを丸で囲んでください：良好 普通 不良
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2ヶ月
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糖尿病薬
時間枠：2か月
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患者に尋ねられます： あなたの糖尿病の薬と投与量をリストしてください。 |
2か月
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鎮痛薬
時間枠：2か月
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患者には以下の質問がなされます。
あなたの痛み止めの薬と用量をリストしてください。 |
2か月
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% 疼痛改善
時間枠：2ヶ月
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患者様にお尋ねします： 研究開始時と比較して、痛みは何パーセント改善しましたか？ ____________ (0% = 変化なし ～ 100% = 痛みが完全に緩和) |
2ヶ月
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%しびれ改善
時間枠：2ヶ月
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ベースラインと比較して、しびれは何パーセント改善しましたか？
(0% = 改善なし、100% = 完全改善)
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2ヶ月
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機能向上
時間枠：2ヶ月
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機能（歩行、移動、足の安定性）を向上させることができましたか？
_________（はいまたはいいえ）
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2ヶ月
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食事療法の遵守
時間枠：2ヶ月
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あなたが食事グループにいる場合、食事療法にどの程度従っていますか？ 一つ選んでください：
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2ヶ月
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グローバル・インプレッション・オブ・チェンジ
時間枠：2ヶ月
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糖尿病性神経障害の全体的な変化についての印象を評価してください（1つ選択）：
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2ヶ月
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体重
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時および2か月後の体重（ポンド）。
これはクリニックで測定されます。
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2ヶ月
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血圧
時間枠：2か月
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2017年のアメリカ心臓病学会／アメリカ心臓協会ガイドラインに基づく異常血圧を有する参加者数。
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2か月
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心拍数
時間枠：2か月
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異常な心拍数（正常範囲外の60-100回/分）を示した参加者数
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2か月
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クレアチニン検査値
時間枠：2か月
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血清クレアチニン値が異常（男性1.3以上、女性1.1以上）で、クレアチニン・年齢・性別に基づく推算糸球体濾過量と相関する参加者数。
腎機能の評価は、国立腎臓財団ガイドライン（KDIGO 2012慢性腎臓病の評価と管理に関する臨床診療ガイドライン）に基づいて行います。 |
2か月
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脂質レベル
時間枠：2か月
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アメリカ心臓協会のコレステロールガイドラインおよび脂質基準値に基づく異常脂質レベルの患者の割合。
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2か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：2か月
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異常なヘモグロビンA1cを有する患者の割合。
異常値は米国糖尿病協会に基づく（正常 <5.7、糖尿病前症 5.7-6.4、糖尿病 ≥6.5）。
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2か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2102531
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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