Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolestivé diabetické neuropatie dietou

27. dubna 2026 aktualizováno: AdventHealth

Léčba bolestivé diabetické neuropatie dietou, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda cílené změny ve výživě mohou zlepšit příznaky bolestivé diabetické neuropatie. Zhroucený průtok krve do periferních nervů – vedoucí ke sníženému dodávání kyslíku a následnému poškození nervů – je dobře prokázaným přispěvatelem k neuropatii. Předchozí studie ukázaly, že celistvá rostlinná strava bez přidaných olejů může zlepšit nebo dokonce zvrátit arteriální onemocnění, což naznačuje možný mechanismus pro zlepšení perfuze nervů a jejich funkce.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává celistvou rostlinnou stravu se standardní farmakologickou léčbou bolestivé diabetické neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda dietní úprava může zlepšit příznaky bolestivé diabetické neuropatie (PDN) v randomizované kontrolované studii.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude po dobu dvou měsíců srovnávat dietní intervenci s konvenční lékařskou péčí. Účastníkům zařazeným do skupiny s konvenční péčí bude nabídnuta možnost po dvou měsících přejít na dietní intervenci, přičemž další výsledky budou hodnoceny po tomto přechodu.

Dietní intervence je založena na předchozí případové sérii, která prokázala zlepšení PDN při celistvé rostlinné stravě vylučující všechny živočišné produkty a přidané oleje. Účastníci vyloučí maso (červené i bílé), mléčné výrobky, vejce a přidané oleje. Účastníkům ve skupině s dietní intervencí bude také doporučena účast na volitelném kurzu vaření na podporu dodržování režimu.

Konvenční lékařská péče bude spočívat v optimalizované farmakologické terapii, včetně antiepileptik (gabapentin nebo pregabalin), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (např. duloxetin), tricyklických antidepresiv a volně prodejných přípravků, jako je kyselina alfa-lipoová. Dávkování léků bude upravováno tak, aby maximalizovalo úlevu od bolesti a minimalizovalo nežádoucí účinky.

Tato studie bude provedena bez externího financování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28759
        • Nábor
        • AdventHealth Hendersonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J Beckworth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sven Jonsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza diabetes mellitus 2. typu (HbA1c ≥ 6,5) nebo prediabetes (HbA1c 5,7–6,4)
  • objektivní dokumentace periferní neuropatie na základě vyšetření EMG/NCS definovaná jako poměr amplitudy surálního k radiálnímu nervu 0,21 nebo méně
  • přítomnost bolestivé neuropatie kromě snížené citlivosti
  • s bolestí hodnocenou ≥ 4/10 na číselné škále 0–10 (NRS)
  • věk 18 let nebo starší
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • schopnost účastnit se následných návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  • Možné příčiny neuropatie jiné než diabetes mellitus 2. typu (jak je uvedeno níže)
  • diabetes 1. typu
  • nedostatek vitaminu B12
  • nedostatek folátu
  • dysfunkce štítné žlázy,
  • jiné nutriční nedostatky
  • autoimunitní poruchy
  • zánětlivá onemocnění
  • HIV/AIDS
  • expozice kovům nebo toxinům
  • mnohočetný myelom,
  • středně těžká až těžká lumbální stenóza s neurogenní klaudikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní rameno
Toto je celistvá rostlinná strava, která vylučuje maso, mléčné výrobky, vejce a olej
Jiný: Dieta
Rostlinná strava
Ostatní jména:
  • Rostlinná strava
Experimentální: lékařské řízení
Tento přístup odráží standardní farmakologickou léčbu diabetické periferní neuropatie. Mezi běžně užívané léky patří antiepileptika (gabapentin, pregabalin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (např. duloxetin), tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin) a volně prodejné přípravky jako je kyselina alfa-lipoová a kurkuma.
Jiný: Lékařské řízení
Optimalizace medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnocení škála (NRS)
Časové okno: 2 měsíce
Numerická hodnotící škála (NRS) je škála bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 měsíce
Průměrná bolest na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: 2 měsíce
Pacientovi bude položena otázka, jaká byla jeho "průměrná" bolest za poslední 3 dny. Toto bude hodnoceno na číselné škále bolesti (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 měsíce
≥50% zlepšení bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Pacient bude dotázán, zda jeho nebo její průměrná bolest za poslední 3 dny je ≥50 % lepší než výchozí bolest. Toto bude porovnáno pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
2 měsíce
≥75% zlepšení bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Pacient bude dotázán, zda jeho průměrná bolest za poslední 3 dny je ≥75 % lepší než výchozí bolest. To bude porovnáno s číselnou stupnicí hodnocení (NRS) bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS)
Časové okno: 2 měsíce
Pacient bude každý den dotazován na svoji nejhorší bolest pomocí číselné hodnotící škály (NRS) pro bolest, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
2 měsíce
Umístění znecitlivění
Časové okno: 2 měsíce

Pacient položil následující otázku:

Jak vysoko sahá necitlivost v obou dolních končetinách: (zakroužkujte jednu možnost):

  1. Prsty na nohou
  2. Střed chodidla
  3. Celé chodidlo
  4. Kotník
  5. Střed lýtka
  6. Koleno
2 měsíce
Spánek
Časové okno: 2 měsíce

Pacientovi jsou položeny následující otázky.

Jak se Vám spí? Zakroužkujte jednu možnost: dobrý střední špatný

  1. Kolik hodin spíte za noc? ___________________
  2. Zlepšil se Vám spánek od začátku studie? ______________ (ano nebo ne)
2 měsíce
Léky na diabetes
Časové okno: 2 měsíce

Pacientovi je položena otázka:

Uveďte své léky na diabetes a jejich dávkování.
2 měsíce
Léky proti bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Pacientovi je položena následující otázka. Uveďte své léky proti bolesti a dávkování.
2 měsíce
% zlepšení bolesti
Časové okno: 2 měsíce

Pacientovi je položena otázka:

O jaké procento se vaše bolest zlepšila ve srovnání se začátkem studie? ____________ (0 % = žádná změna až 100 % = úplná úleva od bolesti)
2 měsíce
% zlepšení necitlivosti
Časové okno: 2 měsíce
O kolik procent se zlepšila vaše necitlivost ve srovnání se výchozím stavem? (0 % = žádné zlepšení, 100 % = úplné zlepšení)
2 měsíce
Zvýšená funkce
Časové okno: 2 měsíce
Podařilo se vám zlepšit svou funkčnost (chůze, pohyb, stabilita na nohou)? _________ (ano nebo ne)
2 měsíce
Dodržování diety
Časové okno: 2 měsíce

Pokud jste ve skupině s dietou, jak jste dodržovali svou dietu? Vyberte jednu:

  1. 0 % (nedodržováno vůbec)
  2. 25 %
  3. 50 %
  4. 75 %
  5. 90 %
  6. 100 % (vždy zcela dodržováno)
2 měsíce
Globální dojem o změně
Časové okno: 2 měsíce

Ohodnoťte svůj celkový dojem ze změny vaší diabetické neuropatie (vyberte jednu):

  1. Velmi výrazně zlepšená
  2. Výrazně zlepšená
  3. Středně zlepšená
  4. Minimálně zlepšená
  5. Bez změny
  6. Horší
  7. Výrazně horší
  8. Velmi výrazně horší
2 měsíce
Váha
Časové okno: 2 měsíce
Váha v librách měřená na začátku studie a po dvou měsících. Toto měření probíhá v klinickém zařízení.
2 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s abnormálním krevním tlakem podle směrnic Americké kardiologické asociace/Americké asociace pro srdeční choroby z roku 2017.
2 měsíce
Srdeční frekvence
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s abnormální srdeční frekvencí (mimo normální rozsah 60–100/min)
2 měsíce
Hladina kreatininu v laboratoři
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s abnormální hladinou kreatininu v laboratoři (nad 1,3 pro muže, 1,1 pro ženy) a korelující s odhadovanou glomerulární filtrací, která je založena na kreatininu, věku a pohlaví. Funkce ledvin bude založena na pokynech National Kidney Foundation (KDIGO 2012 Klinická praxe pro hodnocení a léčbu chronického onemocnění ledvin).
2 měsíce
Hladiny lipidů
Časové okno: 2 měsíce
Procento pacientů s abnormální hladinou lipidů podle cholesterolových doporučení Americké kardiologické společnosti a referenčních hodnot lipidů.
2 měsíce
Hemoglobin A1c
Časové okno: 2 měsíce
Procento pacientů s abnormální hladinou hemoglobinu A1c. Abnormální hodnoty jsou založeny na kritériích Americké diabetické asociace (normální <5,7, prediabetes 5,7-6,4, diabetes ≥6,5).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2102531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která tvoří základ výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Od začátku do konce. Předpokládané datum ukončení sběru dat je prosinec 2027 a publikace do poloviny roku 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou založena na těch, kteří se studie účastní nebo mají nad studiem dohled. To bude zahrnovat hlavní vyšetřovatele, výzkumné koordinátory, statistiky, IRB, výzkumný ústav nebo jakékoli monitorovací orgány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit