Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le Traitement de la Neuropathie Diabétique Douloureuse par le Régime Alimentaire

27 avril 2026 mis à jour par: AdventHealth

Le Traitement de la Neuropathie Diabétique Douloureuse par le Régime Alimentaire, un Essai Randomisé Contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si des modifications nutritionnelles ciblées peuvent améliorer les symptômes de la neuropathie diabétique douloureuse. Une altération du flux sanguin vers les nerfs périphériques, entraînant une réduction de l'apport en oxygène et des lésions nerveuses ultérieures, est un facteur bien établi de neuropathie. Des études antérieures ont montré qu'un régime alimentaire complet à base de plantes sans huiles ajoutées peut améliorer, voire inverser, la maladie artérielle, suggérant un mécanisme potentiel pour améliorer la perfusion et la fonction nerveuses.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant un régime alimentaire complet à base de plantes avec la gestion pharmacologique standard pour la neuropathie diabétique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une modification alimentaire peut améliorer les symptômes de la neuropathie diabétique douloureuse (PDN) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Il s'agira d'une étude prospective, contrôlée et randomisée comparant une intervention diététique à une prise en charge médicale conventionnelle sur une période de deux mois. Les participants assignés au groupe de prise en charge conventionnelle auront la possibilité de passer à l'intervention diététique après deux mois, avec des résultats supplémentaires évalués après ce changement.

L'intervention diététique est basée sur une série de cas antérieure démontrant une amélioration de la PDN avec un régime alimentaire complet à base de plantes excluant tous les produits animaux et les huiles ajoutées. Les participants élimineront la viande (rouge et blanche), les produits laitiers, les œufs et les huiles ajoutées. Ceux du groupe diététique seront également encouragés à participer à un cours de cuisine facultatif pour favoriser l'adhésion.

La prise en charge médicale conventionnelle consistera en une thérapie pharmacologique optimisée, incluant des agents antiépileptiques (gabapentine ou prégabaline), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (par exemple, duloxétine), des antidépresseurs tricycliques et des options en vente libre telles que l'acide alpha-lipoïque. Les médicaments seront titrés pour maximiser le soulagement de la douleur tout en minimisant les effets indésirables.

Cette étude sera menée sans financement externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28759
        • Recrutement
        • AdventHealth Hendersonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William J Beckworth, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sven Jonsson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic définitif de diabète sucré de type II (HbA1c ≥ 6,5) ou de prédiabète (HbA1c 5,7-6,4)
  • Documentation objective de neuropathie périphérique par test EMG/NCS définie comme un rapport d'amplitude sural/radial de 0,21 ou moins
  • Présence de neuropathie douloureuse en plus d'une diminution de la sensibilité
  • Avec une douleur évaluée à ≥4/10 sur une échelle numérique de 0 à 10 (EN)
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à assister aux visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Causes potentielles de neuropathie autres que le diabète sucré de type II (énumérées ci-dessous)
  • Diabète de type I
  • Carence en vitamine B12
  • Carence en folate
  • Dysfonction thyroïdienne,
  • Autres carences nutritionnelles
  • Troubles auto-immuns
  • Troubles inflammatoires
  • VIH/SIDA
  • Exposition à des métaux ou toxines
  • Myélome multiple,
  • Sténose lombaire modérée à sévère avec claudication neurogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras diététique
C'est un régime alimentaire à base d'aliments complets d'origine végétale qui exclut la viande, les produits laitiers, les œufs et l'huile
Autre: Régime
Régime à base de plantes
Autres noms:
  • Régime à base de plantes
Expérimental: gestion médicale
Cette approche reflète la prise en charge pharmacologique standard de la neuropathie périphérique diabétique. Les médicaments couramment utilisés comprennent les agents antiépileptiques (gabapentine, prégabaline), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (par exemple, la duloxétine), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline, la nortriptyline) et les options en vente libre telles que l'acide alpha-lipoïque et le curcuma.
Autre: Gestion médicale
Optimisation des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: 2 mois
L'échelle numérique (NRS) est un score de douleur de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur jamais ressentie.
2 mois
Douleur moyenne sur l'échelle numérique (NRS)
Délai: 2 mois
On demandera au patient quelle a été sa douleur « moyenne » au cours des 3 derniers jours. Cela se fera sur l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN) de la douleur où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur jamais ressentie.
2 mois
Amélioration de la douleur ≥ 50 %
Délai: 2 mois
On demandera au patient si sa douleur moyenne au cours des 3 derniers jours est ≥50 % meilleure que la douleur de référence. Cela comparera l'échelle numérique d'évaluation (ENE) de la douleur, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
2 mois
≥75 % d'amélioration de la douleur
Délai: 2 mois
On demandera au patient si sa douleur moyenne au cours des 3 derniers jours est ≥ 75 % meilleure que la douleur de référence. Cela comparera l'Échelle d'évaluation numérique (EEN) pour la douleur, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur jamais ressentie.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur le plus élevé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 mois
Le patient sera interrogé quotidiennement sur son pire niveau de douleur en utilisant l'Échelle Numérique (EN) pour la douleur, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
2 mois
Localisation de l'engourdissement
Délai: 2 mois

Le patient a posé la question suivante :

Jusqu'où remonte votre engourdissement dans les deux membres inférieurs : (entourez une réponse) :

  1. Orteils
  2. Milieu du pied
  3. Pied entier
  4. Cheville
  5. Milieu du mollet
  6. Genou
2 mois
Sommeil
Délai: 2 mois

On pose au patient les questions suivantes.

Comment est votre sommeil ? Entourez une réponse : bon modéré mauvais

  1. Combien d'heures dormez-vous par nuit ? ___________________
  2. Votre sommeil s'est-il amélioré depuis le début de l'étude ? ______________ (oui ou non)
2 mois
Médicament contre le diabète
Délai: 2 mois

On demande au patient :

Listez vos médicaments contre le diabète et leurs doses.
2 mois
Médicament contre la douleur
Délai: 2 mois
Patient est invité à répondre à la question suivante. Listez vos médicaments contre la douleur et leurs posologies.
2 mois
% amélioration de la douleur
Délai: 2 mois

On demande au patient :

Quel pourcentage de votre douleur s'est amélioré par rapport au début de l'étude ? ____________ (0 % = aucun changement à 100 % = soulagement complet de la douleur)
2 mois
% amélioration de l'engourdissement
Délai: 2 mois
Quel pourcentage de votre engourdissement s'est amélioré par rapport à la valeur de base ? (0 % = aucune amélioration, 100 % = amélioration complète)
2 mois
Fonction augmentée
Délai: 2 mois
Avez-vous pu améliorer vos fonctions (marcher, vous déplacer, stabilité sur vos pieds) ? _________ (oui ou non)
2 mois
Respect du régime alimentaire
Délai: 2 mois

Si vous êtes dans le groupe régime, dans quelle mesure avez-vous suivi votre régime ? Choisissez une option :

  1. 0 % (pas du tout conforme)
  2. 25 %
  3. 50 %
  4. 75 %
  5. 90 %
  6. 100 % (totalement conforme à tout moment)
2 mois
Impression globale de changement
Délai: 2 mois

Évaluez votre impression globale du changement de votre neuropathie diabétique (choisissez une seule) :

  1. Très fortement améliorée
  2. Fortement améliorée
  3. Modérément améliorée
  4. Légèrement améliorée
  5. Aucun changement
  6. Aggravée
  7. Fortement aggravée
  8. Très fortement aggravée
2 mois
Poids
Délai: 2 mois
Poids en livres mesuré au départ et après deux mois.
Cette mesure est effectuée en clinique.
2 mois
Pression artérielle
Délai: 2 mois
Nombre de participants avec une pression artérielle anormale selon les directives 2017 de l'American College of Cardiology / American Heart Association.
2 mois
Fréquence cardiaque
Délai: 2 mois
Nombre de participants avec fréquence cardiaque anormale (en dehors de la normale 60-100/min)
2 mois
Niveau de créatinine en laboratoire
Délai: 2 mois
Nombre de participants présentant un taux anormal de créatinine en laboratoire (supérieur à 1,3 pour les hommes, 1,1 pour les femmes) et corrélé avec le taux de filtration glomérulaire estimé, qui est calculé à partir de la créatinine, de l'âge et du sexe. La fonction rénale sera évaluée selon les directives de la National Kidney Foundation (Guide de pratique clinique KDIGO 2012 pour l'évaluation et la prise en charge de la maladie rénale chronique).
2 mois
Niveaux de lipides
Délai: 2 mois
Pourcentage de patients présentant des taux de lipides anormaux selon les recommandations de cholestérol de l'American Heart Association et les valeurs de référence lipidiques.
2 mois
Hémoglobine A1c
Délai: 2 mois
Pourcentage de patients ayant un hémoglobine A1c anormal. Les valeurs anormales sont basées sur les critères de l'American Diabetes Association (normal <5,7, prédiabète 5,7-6,4, diabète ≥6,5).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2102531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans une publication.

Délai de partage IPD

Du début à la fin. La date de fin prévue pour la collecte des données est décembre 2027 et la publication d'ici mi-2028.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès seront basés sur les personnes impliquées dans l'étude ou ayant une supervision de l'étude. Cela inclura les investigateurs principaux, les coordinateurs de recherche, les statisticiens, le comité d'éthique (IRB), l'institut de recherche ou tout organisme de surveillance.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner