O Tratamento da Neuropatia Diabética Dolorosa Com Dieta
O Tratamento da Neuropatia Diabética Dolorosa com Dieta, um Estudo Randomizado-controlado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se alterações nutricionais direcionadas podem melhorar os sintomas de neuropatia diabética dolorosa. A diminuição do fluxo sanguíneo para os nervos periféricos – que resulta na redução do fornecimento de oxigénio e subsequente lesão nervosa – é um fator bem estabelecido na neuropatia. Estudos anteriores demonstraram que uma dieta baseada em alimentos integrais de origem vegetal, sem óleos adicionados, pode melhorar ou até reverter a doença arterial, sugerindo um mecanismo potencial para melhorar a perfusão e função nervosas.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que compara uma dieta baseada em alimentos integrais de origem vegetal com o tratamento farmacológico padrão para neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a modificação alimentar pode melhorar os sintomas da neuropatia diabética dolorosa (NDD) num ensaio controlado randomizado.
Este será um estudo prospetivo, controlado e randomizado que compara uma intervenção alimentar com o tratamento médico convencional durante um período de dois meses. Os participantes atribuídos ao grupo de tratamento convencional terão a opção de passar para a intervenção alimentar após dois meses, com resultados adicionais avaliados após essa mudança.
A intervenção alimentar baseia-se numa série de casos anteriores que demonstrou melhoria na NDD com uma dieta integral baseada em plantas, excluindo todos os produtos de origem animal e óleos adicionados. Os participantes eliminarão carne (vermelha e branca), laticínios, ovos e óleos adicionados. Os participantes do grupo alimentar também serão encorajados a frequentar uma aula de culinária opcional para apoiar a adesão.
O tratamento médico convencional consistirá em terapia farmacológica otimizada, incluindo agentes antiepiléticos (gabapentina ou pregabalina), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (por exemplo, duloxetina), antidepressivos tricíclicos e opções de venda livre, como o ácido alfa-lipóico. Os medicamentos serão titulados para maximizar o alívio da dor e minimizar os efeitos adversos.
Este estudo será conduzido sem financiamento externo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William J Beckworth, MD
- Número de telefone: 828-654-8546
- E-mail: william.beckworth.md@adventhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 828-654-8546
- E-mail: mary.stanford@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28759
- Recrutamento
- AdventHealth Hendersonville
-
Contato:
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 828-654-8546
- E-mail: mary.stanford@adventhealth.com
-
Investigador principal:
- William J Beckworth, MD
-
Subinvestigador:
- Sven Jonsson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo II (HgA1c ≥ 6,5) ou pré-diabetes (HgA1c 5,7-6,4)
- documentação objetiva de neuropatia periférica em testes EMG/NCS definida como uma relação de amplitude sural-radial de 0,21 ou menos
- presença de neuropatia dolorosa além de sensação diminuída
- com dor classificada ≥4/10 numa escala de avaliação numérica (EAN) de 0-10
- idade de 18 anos ou mais
- capacidade de fornecer consentimento informado
- capacidade de comparecer a consultas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Causas potenciais de neuropatia além da diabetes mellitus tipo II (conforme listado abaixo)
- diabetes tipo I
- deficiência de vitamina B12
- deficiência de folato
- disfunção da tiroide,
- outras deficiências nutricionais
- doenças autoimunes
- doenças inflamatórias
- VIH/SIDA
- exposição a metais ou toxinas
- mieloma múltiplo,
- estenose lombar moderada a grave com claudicação neurogénica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de dieta
Esta é uma dieta baseada em plantas e alimentos integrais que exclui carne, laticínios, ovos e óleo
|
Dieta à base de plantas
Outros nomes:
|
|
Experimental: gestão médica
Esta abordagem reflete a gestão farmacológica padrão da neuropatia periférica diabética. Os medicamentos comumente utilizados incluem agentes antiepiléticos (gabapentina, pregabalina), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (por exemplo, duloxetina), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina) e opções de venda livre, como o ácido alfa-lipóico e a curcuma.
|
Otimização da medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 2 meses
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma pontuação de dor de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor de sempre.
|
2 meses
|
|
Dor média na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2 meses
|
Será perguntado ao paciente qual foi a sua dor "média" nos últimos 3 dias.
Isto será na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor, em que 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor de sempre.
|
2 meses
|
|
≥50% melhoria da dor
Prazo: 2 meses
|
Será perguntado ao paciente se a sua dor média nos últimos 3 dias é ≥50% melhor do que a dor de base.
Isto comparará a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor, em que 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor de sempre.
|
2 meses
|
|
≥75% de melhoria da dor
Prazo: 2 meses
|
Será perguntado ao paciente se a sua dor média nos últimos 3 dias é ≥75% melhor do que a dor de referência.
Isto comparará a Escala de Avaliação Numérica (EAN) para a dor, em que 0 significa sem dor e 10 a pior dor de sempre.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pior Pontuação de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2 meses
|
Será pedido ao doente que indique qual é a sua pior dor diariamente, utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN) para a dor, em que 0 significa ausência de dor e 10 representa a pior dor de sempre.
|
2 meses
|
|
Localização do entorpecimento
Prazo: 2 meses
|
O paciente fez a seguinte pergunta: Até onde chega o seu entorpecimento em ambos os membros inferiores: (circule um):
|
2 meses
|
|
Sono
Prazo: 2 meses
|
O paciente é questionado com as seguintes perguntas. Como está o seu sono? Circule um: bom moderado mau
|
2 meses
|
|
Medicação para diabetes
Prazo: 2 meses
|
O doente é questionado: Liste os seus medicamentos para diabetes e as respetivas doses. |
2 meses
|
|
Medicação para a dor
Prazo: 2 meses
|
O paciente é questionado com a seguinte pergunta.
Liste os seus medicamentos para a dor e as respetivas doses.
|
2 meses
|
|
% melhoria da dor
Prazo: 2 meses
|
O paciente é questionado: Em que percentagem é que a sua dor melhorou em relação ao início do estudo? ____________ (0% = sem alteração a 100% de alívio total da dor) |
2 meses
|
|
% melhoria do entorpecimento
Prazo: 2 meses
|
Em que percentagem melhorou o seu entorpecimento em comparação com a linha de base?
(0% = sem melhoria, 100% = melhoria completa)
|
2 meses
|
|
Função aumentada
Prazo: 2 meses
|
Conseguiu aumentar a sua função (caminhar, deslocar-se, equilíbrio nos pés)?
_________ (sim ou não)
|
2 meses
|
|
Conformidade com a dieta
Prazo: 2 meses
|
Se está no grupo de dieta, quão cumpridor tem sido com a sua dieta? Escolha uma:<\/p>
|
2 meses
|
|
Impressão global de alteração
Prazo: 2 meses
|
Avalie a sua impressão global de mudança da sua neuropatia diabética (escolha uma):
|
2 meses
|
|
Peso
Prazo: 2 meses
|
Peso em libras medido na linha de base e aos dois meses.
Esta medição é feita na clínica.
|
2 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 2 meses
|
Número de participantes com pressão arterial anormal com base nas Diretrizes de 2017 do American College of Cardiology / American Heart Association.
|
2 meses
|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: 2 meses
|
Número de participantes com frequência cardíaca anormal (fora da normalidade 60-100/min)
|
2 meses
|
|
Nível laboratorial de creatinina
Prazo: 2 meses
|
Número de participantes com níveis anormais de creatinina no laboratório (acima de 1,3 para homens, 1,1 para mulheres) e correlacionados com a taxa de filtração glomerular estimada, que é baseada na creatinina, idade e sexo.
A função renal será baseada nas diretrizes da Fundação Nacional do Rim (KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease).
|
2 meses
|
|
Níveis de lípidos
Prazo: 2 meses
|
Percentagem de doentes com níveis lipídicos anómalos com base nas diretrizes de colesterol e valores de referência lipídicos da American Heart Association.
|
2 meses
|
|
Hemoglobina A1c
Prazo: 2 meses
|
Percentagem de pacientes com hemoglobina A1c anormal.
Valores anormais baseiam-se na American Diabetes Association (normal <5.7, pré-diabetes 5.7-6.4, diabetes ≥6.5).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Gerenciamento de prática
- Dieta
- Dieta, baseada em plantas
- Gerenciamento de prática, médico
Outros números de identificação do estudo
- 2102531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .