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Il Trattamento della Neuropatia Diabetica Dolorosa Con la Dieta

27 aprile 2026 aggiornato da: AdventHealth

Il Trattamento della Neuropatia Diabetica Dolorosa con la Dieta, uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se modifiche nutrizionali mirate possano migliorare i sintomi della neuropatia diabetica dolorosa. Il flusso sanguigno ridotto ai nervi periferici, che comporta una ridotta ossigenazione e conseguente danno nervoso, è un fattore ben noto che contribuisce alla neuropatia. Studi precedenti hanno dimostrato che una dieta a base di alimenti vegetali integrali senza oli aggiunti può migliorare o persino invertire la malattia arteriosa, suggerendo un potenziale meccanismo per migliorare la perfusione e la funzione nervosa.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato che confronta una dieta a base di alimenti vegetali integrali con la gestione farmacologica standard per la neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la modifica della dieta possa migliorare i sintomi della neuropatia diabetica dolorosa (PDN) in uno studio randomizzato controllato.

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta un intervento dietetico con la gestione medica convenzionale in un periodo di due mesi. I partecipanti assegnati al gruppo di gestione convenzionale avranno la possibilità di passare all'intervento dietetico dopo due mesi, con ulteriori esiti valutati dopo il passaggio.

L'intervento dietetico si basa su una precedente serie di casi che dimostra il miglioramento della PDN con una dieta a base di alimenti integrali e vegetali, escludendo tutti i prodotti animali e gli oli aggiunti. I partecipanti elimineranno carne (rossa e bianca), latticini, uova e oli aggiunti. Coloro che si trovano nel gruppo dietetico saranno anche incoraggiati a partecipare a un corso di cucina facoltativo per supportare l'aderenza.

La gestione medica convenzionale consisterà in una terapia farmacologica ottimizzata, inclusi agenti antiepilettici (gabapentin o pregabalin), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (ad esempio, duloxetina), antidepressivi triciclici e opzioni da banco come l'acido alfa-lipoico. I farmaci saranno titolati per massimizzare il sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti avversi.

Questo studio sarà condotto senza finanziamenti esterni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28759
        • Reclutamento
        • AdventHealth Hendersonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J Beckworth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sven Jonsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di diabete mellito di tipo II (HgA1c ≥ 6,5) o pre-diabete (HgA1c 5,7-6,4)
  • documentazione oggettiva di neuropatia periferica tramite test EMG/NCS definita come rapporto ampiezza surale-radiale di 0,21 o inferiore
  • presenza di neuropatia dolorosa oltre alla ridotta sensibilità
  • con dolore valutato ≥4/10 su una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10
  • età di 18 anni o superiore
  • capacità di fornire consenso informato
  • capacità di partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Possibili cause di neuropatia diverse dal diabete mellito di tipo II (come elencate di seguito)
  • diabete di tipo I
  • carenza di vitamina B12
  • carenza di folati
  • disfunzione tiroidea,
  • altre carenze nutrizionali
  • disturbi autoimmuni
  • disturbi infiammatori
  • HIV/AIDS
  • esposizione a metalli o tossine
  • mieloma multiplo,
  • stenosi lombare da moderata a grave con claudicatio neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio dietetico
Questa è una dieta integrale a base vegetale che esclude carne, latticini, uova e olio
Altro: Dieta
Dieta a base vegetale
Altri nomi:
  • Dieta a base vegetale
Sperimentale: gestione medica
Questo approccio riflette la gestione farmacologica standard della neuropatia periferica diabetica. I farmaci comunemente utilizzati includono agenti antiepilettici (gabapentin, pregabalin), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (ad esempio, duloxetina), antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina, nortriptilina) e opzioni da banco come l'acido alfa-lipoico e la curcuma.
Altro: Gestione medica
Ottimizzazione della terapia farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 2 mesi
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è un punteggio del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore mai provato.
2 mesi
Dolore medio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 mesi
Al paziente verrà chiesto quale sia stato il suo dolore "medio" negli ultimi 3 giorni. Ciò sarà valutato sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) del dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore mai provato.
2 mesi
≥50% miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 2 mesi
Al paziente verrà chiesto se il suo dolore medio negli ultimi 3 giorni è ≥50% migliore rispetto al dolore basale. Questo confronto sarà effettuato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore mai provato.
2 mesi
≥75% di miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 2 mesi
Al paziente verrà chiesto se il suo dolore medio negli ultimi 3 giorni è ≥75% migliore rispetto al dolore basale. Questo confronto utilizzerà la Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore mai provato.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Peggiore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 mesi
Al paziente verrà chiesto quotidianamente quale sia il suo dolore peggiore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più intenso mai provato.
2 mesi
Posizione dell'intorpidimento
Lasso di tempo: 2 mesi

Il paziente ha chiesto quanto segue:

Fino a che punto arriva il formicolio in entrambi gli arti inferiori: (cerchiare una):

  1. Dita dei piedi
  2. Metà piede
  3. Piede intero
  4. Caviglia
  5. Metà polpaccio
  6. Ginocchio
2 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 2 mesi

Al paziente vengono poste le seguenti domande.

Come dormi? Cerchiare una risposta: buono moderato scarso

  1. Quante ore dormi per notte? ___________________
  2. Il tuo sonno è migliorato dall'inizio dello studio? ______________ (sì o no)
2 mesi
Farmaco per il diabete
Lasso di tempo: 2 mesi

Al paziente viene chiesto:

Elenca i tuoi farmaci per il diabete e i dosaggi.
2 mesi
Farmaco per il dolore
Lasso di tempo: 2 mesi
Al paziente viene posta la seguente domanda.
Elenca i tuoi farmaci per il dolore e i dosaggi.
2 mesi
% miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 2 mesi

Al paziente viene chiesto:

Di quale percentuale è migliorato il suo dolore rispetto all'inizio dello studio? ____________ (0% = nessun cambiamento a 100% = completo sollievo dal dolore)
2 mesi
% miglioramento dell'intorpidimento
Lasso di tempo: 2 mesi
Di quale percentuale è migliorato il tuo intorpidimento rispetto al basale? (0% = nessun miglioramento, 100% = miglioramento completo)
2 mesi
Funzione aumentata
Lasso di tempo: 2 mesi
Hai potuto migliorare la tua funzionalità (camminare, muoverti, stabilità sui piedi)?
_________ (sì o no)
2 mesi
Conformità alla dieta
Lasso di tempo: 2 mesi

Se sei nel gruppo dieta, quanto sei stato conforme alla tua dieta? Scegli una opzione:

  1. 0% (per niente conforme)
  2. 25%
  3. 50%
  4. 75%
  5. 90%
  6. 100% (completamente conforme in ogni momento)
2 mesi
Impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 2 mesi

Valuta la tua impressione globale del cambiamento della tua neuropatia diabetica (scegli una):

  1. Molto migliorata
  2. Notevolmente migliorata
  3. Moderatamente migliorata
  4. Leggermente migliorata
  5. Nessun cambiamento
  6. Peggiorata
  7. Notevolmente peggiorata
  8. Molto peggiorata
2 mesi
Peso
Lasso di tempo: 2 mesi
Peso in libbre misurato al basale e a due mesi. Questa misurazione viene effettuata in clinica.
2 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti con pressione sanguigna anomala secondo le Linee Guida 2017 dell'American College of Cardiology/American Heart Association.
2 mesi
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti con frequenza cardiaca anormale (al di fuori del normale 60-100/min)
2 mesi
Livello di creatinina in laboratorio
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti con livelli anomali di creatinina (superiori a 1,3 per gli uomini, 1,1 per le donne) e correlati con la velocità di filtrazione glomerulare stimata, che si basa su creatinina, età e sesso. La funzione renale sarà basata sulle linee guida della National Kidney Foundation (Linee guida per la pratica clinica KDIGO 2012 per la valutazione e la gestione della malattia renale cronica).
2 mesi
Livelli di lipidi
Lasso di tempo: 2 mesi
Percentuale di pazienti con livelli lipidici anormali basata sulle linee guida sul colesterolo e sui valori di riferimento lipidici dell'American Heart Association.
2 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 2 mesi
Percentuale di pazienti con emoglobina A1c anormale. I valori anormali si basano sull'American Diabetes Association (normale <5.7, pre-diabete 5.7-6.4, diabete ≥6.5).
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2102531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio alla fine. La data di completamento prevista per la raccolta dei dati è dicembre 2027 e la pubblicazione entro la metà del 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno basati su coloro che sono coinvolti nello studio o hanno la supervisione dello studio. Questo includerà investigatori principali, coordinatori di ricerca, statistici, IRB, istituti di ricerca o qualsiasi organismo di monitoraggio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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