通过饮食治疗疼痛性糖尿病神经病变
2026年4月27日 更新者：AdventHealth
《通过饮食治疗疼痛性糖尿病神经病变：一项随机对照试验》
本临床试验的目的是确定有针对性的营养改变是否能改善痛性糖尿病神经病变的症状。 外周神经血流受损——导致氧气输送减少和随后的神经损伤——是神经病变的一个公认因素。 先前的研究表明，不含添加油脂的全食植物性饮食可以改善甚至逆转动脉疾病，这提示了一种增强神经灌注和功能的潜在机制。
本研究是一项随机对照试验，比较全食植物性饮食与标准药物治疗对痛性糖尿病神经病变的效果。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过随机对照试验确定饮食调整是否能改善痛性糖尿病神经病变（PDN）的症状。
这将是一项前瞻性随机对照研究，在两个月内比较饮食干预与常规医疗管理。被分配到常规管理组的参与者在两个月后可以选择交叉接受饮食干预，交叉后将评估额外结果。
饮食干预基于先前病例系列研究，该研究证明采用不含任何动物产品和添加油脂的全食物植物性饮食可改善PDN症状。参与者需排除肉类（红肉和白肉）、乳制品、鸡蛋和添加油脂。饮食组的参与者还将被鼓励参加可选烹饪课程以支持依从性。
常规医疗管理将包括优化的药物治疗，涵盖抗癫痫药物（加巴喷丁或普瑞巴林）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如度洛西汀）、三环类抗抑郁药以及非处方选项如α-硫辛酸。药物剂量将根据最大化疼痛缓解和最小化不良反应的原则进行调整。
本研究将在无外部资助的情况下进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William J Beckworth, MD
- 电话号码：828-654-8546
- 邮箱：william.beckworth.md@adventhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：828-654-8546
- 邮箱：mary.stanford@adventhealth.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28759
- 招聘中
- AdventHealth Hendersonville
-
接触：
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：828-654-8546
- 邮箱：mary.stanford@adventhealth.com
-
首席研究员：
- William J Beckworth, MD
-
副研究员：
- Sven Jonsson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为2型糖尿病（糖化血红蛋白≥6.5%）或糖尿病前期（糖化血红蛋白5.7-6.4%）
- 经肌电图/神经传导速度检查客观证实存在周围神经病变，定义为腓肠神经-桡神经波幅比值≤0.21
- 除感觉减退外，还存在痛性神经病变
- 疼痛评分≥4分（采用0-10分数字评分量表）
- 年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
- 能够参加随访
排除标准：
- 除2型糖尿病外其他可能引起神经病变的病因（如下所列）
- 1型糖尿病
- 维生素B12缺乏
- 叶酸缺乏
- 甲状腺功能异常
- 其他营养缺乏症
- 自身免疫性疾病
- 炎症性疾病
- 艾滋病病毒/艾滋病
- 金属或毒素暴露史
- 多发性骨髓瘤
- 伴神经源性跛行的中重度腰椎管狭窄症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：饮食组
这是一种全食物植物性饮食，排除肉类、乳制品、鸡蛋和油
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植物性饮食
其他名称：
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实验性的：医疗管理
这种方法反映了糖尿病周围神经病变的标准药理学管理。常用药物包括抗癫痫药物（加巴喷丁、普瑞巴林）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如度洛西汀）、三环类抗抑郁药（如阿米替林、去甲替林），以及非处方药如α-硫辛酸和姜黄。
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药物优化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评分量表 (NRS)
大体时间：2个月
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数字评分量表 (NRS) 是一种0-10分的疼痛评分，其中0表示无痛，10表示最剧烈的疼痛。
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2个月
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数字评分量表（NRS）平均疼痛评分
大体时间：2个月
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患者将被询问其过去3天内的“平均”疼痛程度。
这将使用疼痛数字评分量表（NRS）进行评分，其中0表示无疼痛，10表示最严重的疼痛。
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2个月
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≥50%症状改善
大体时间：2个月
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将询问患者过去3天的平均疼痛是否比基线疼痛改善≥50%。
这将比较疼痛数字评分量表（NRS），其中0表示无疼痛，10表示最严重的疼痛。
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2个月
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疼痛改善≥75%
大体时间：2个月
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将询问患者，其过去3天的平均疼痛是否比基线疼痛改善≥75%。
这将通过疼痛数字评分量表（NRS）进行比较，其中0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评分量表（NRS）最差疼痛评分
大体时间：2个月
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将使用疼痛数字评分量表（NRS）每日询问患者最严重的疼痛程度，其中0表示无疼痛，10表示最严重的疼痛。
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2个月
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麻木部位
大体时间：2个月
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患者询问如下： 您的双下肢麻木感向上延伸至何处：（请圈选一项）：
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2个月
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睡眠
大体时间：2个月
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患者被询问以下问题。 您的睡眠情况如何？ 圈选一项：良好 中等 差
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2个月
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糖尿病药物
大体时间：2个月
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患者被询问： 列出您的糖尿病药物及剂量。 |
2个月
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止痛药
大体时间：2个月
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患者被询问以下问题。
列出您的止痛药物和剂量。
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2个月
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% 疼痛改善
大体时间：2个月
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患者被问及： 与研究开始时相比，您的疼痛改善了多少百分比？ ____________（0% = 无变化 至 100% = 完全缓解疼痛） |
2个月
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% 麻木改善
大体时间：2个月
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与基线相比，您的麻木感改善了百分之几？
（0% = 无改善，100% = 完全改善）
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2个月
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功能增强
大体时间：2个月
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您是否能够提高您的功能（行走、活动、脚步稳定性）？
_________（是或否）
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2个月
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饮食依从性
大体时间：2个月
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如果您处于饮食组，您对饮食的依从性如何？ 请选择一项：
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2个月
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总体变化印象
大体时间：2个月
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请评价您对糖尿病神经病变的总体印象变化（选择一项）：
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2个月
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体重
大体时间：2个月
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体重（磅）在基线和两个月时测量。
此测量在诊所进行。
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2个月
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血压
大体时间：2个月
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根据2017年美国心脏病学会/美国心脏协会指南，血压异常的参与者人数。
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2个月
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心率
大体时间：2个月
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心率异常（超出正常范围60-100次/分钟）的参与者人数
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2个月
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肌酐实验室水平
大体时间：2个月
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出现肌酐实验室水平异常的参与者人数（男性高于1.3，女性高于1.1），并与基于肌酐、年龄和性别估算的肾小球滤过率相关。
肾功能评估将依据国家肾脏基金会指南（KDIGO 2012年慢性肾脏病评估与管理临床实践指南）。
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2个月
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血脂水平
大体时间：2个月
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根据美国心脏协会胆固醇指南和血脂参考值，血脂水平异常患者的百分比。
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2个月
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糖化血红蛋白
大体时间：2个月
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异常血红蛋白A1c患者百分比。
异常值基于美国糖尿病协会标准（正常<5.7，糖尿病前期5.7-6.4，糖尿病≥6.5）。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月23日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2102531
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为出版成果基础的所有个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
从开始到结束。
数据收集预计完成日期为2027年12月，并于2028年中发布
IPD 共享访问标准
访问标准将基于参与研究或对研究有监督权的人员。
这将包括主要研究者、研究协调员、统计学家、伦理审查委员会、研究机构或任何监督机构。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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