Лечение болезненной диабетической нейропатии с помощью диеты
Лечение болезненной диабетической нейропатии с помощью диеты, рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — определить, могут ли целевые изменения в питании улучшить симптомы болезненной диабетической нейропатии. Нарушение кровотока в периферических нервах — приводящее к снижению доставки кислорода и последующему повреждению нервов — является хорошо установленным фактором, способствующим развитию нейропатии. Предыдущие исследования показали, что цельная растительная диета без добавления масел может улучшить или даже обратить вспять артериальное заболевание, что предполагает потенциальный механизм для усиления перфузии и функции нервов.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее цельную растительную диету со стандартным фармакологическим лечением болезненной диабетической нейропатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение того, может ли модификация диеты улучшить симптомы болезненной диабетической нейропатии (БДН) в рамках рандомизированного контролируемого исследования.
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее диетическое вмешательство с традиционным медикаментозным лечением в течение двух месяцев. Участникам, назначенным в группу традиционного лечения, будет предоставлена возможность перейти на диетическое вмешательство через два месяца, с дополнительной оценкой результатов после перехода.
Диетическое вмешательство основано на предыдущей серии случаев, продемонстрировавшей улучшение при БДН с помощью цельной растительной диеты, исключающей все продукты животного происхождения и добавленные масла. Участники исключат мясо (красное и белое), молочные продукты, яйца и добавленные масла. Участникам диетической группы также будет предложено посетить факультативный кулинарный мастер-класс для поддержания приверженности.
Традиционное медикаментозное лечение будет состоять из оптимизированной фармакологической терапии, включающей противоэпилептические средства (габапентин или прегабалин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, дулоксетин), трициклические антидепрессанты и безрецептурные варианты, такие как альфа-липоевая кислота. Дозировка лекарств будет титроваться для максимального облегчения боли при минимизации побочных эффектов.
Это исследование будет проводиться без внешнего финансирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William J Beckworth, MD
- Номер телефона: 828-654-8546
- Электронная почта: william.beckworth.md@adventhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 828-654-8546
- Электронная почта: mary.stanford@adventhealth.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28759
- Рекрутинг
- AdventHealth Hendersonville
-
Контакт:
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 828-654-8546
- Электронная почта: mary.stanford@adventhealth.com
-
Главный следователь:
- William J Beckworth, MD
-
Младший исследователь:
- Sven Jonsson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Достоверный диагноз сахарного диабета 2 типа (HbA1c ≥ 6,5) или преддиабета (HbA1c 5,7-6,4)
- объективное подтверждение периферической нейропатии при ЭМГ/ЭНМГ-тестировании, определяемое как соотношение амплитуд сурального и лучевого нервов 0,21 или менее
- наличие болезненной нейропатии в дополнение к снижению чувствительности
- с уровнем боли ≥4/10 по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 до 10
- возраст 18 лет и старше
- способность дать информированное согласие
- способность посещать контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Потенциальные причины нейропатии, кроме сахарного диабета 2 типа (перечислены ниже)
- сахарный диабет 1 типа
- дефицит витамина B12
- дефицит фолиевой кислоты
- дисфункция щитовидной железы,
- другие дефициты питания
- аутоиммунные заболевания
- воспалительные заболевания
- ВИЧ/СПИД
- воздействие металлов или токсинов
- множественная миелома,
- умеренный или тяжелый поясничный стеноз с нейрогенной хромотой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое направление
Это цельная растительная диета, исключающая мясо, молочные продукты, яйца и масло
|
Растительная диета
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: медицинское управление
Этот подход отражает стандартное фармакологическое лечение диабетической периферической нейропатии.
Обычно используемые препараты включают противоэпилептические средства (габапентин, прегабалин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, дулоксетин), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин) и безрецептурные варианты, такие как альфа-липоевая кислота и куркума.
|
Оптимизация медикаментозной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это шкала оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль из возможных.
|
2 месяца
|
|
Средняя боль по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента спросят, какая у него была «средняя» боль за последние 3 дня.
Это будет оцениваться по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль из всех возможных.
|
2 месяца
|
|
≥50% улучшение боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента спросят, было ли его или ее среднее значение боли за последние 3 дня ≥50% лучше, чем исходный уровень боли.
Это будет сравнение по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) для боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль из возможных.
|
2 месяца
|
|
≥75% улучшение боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента спросят, уменьшилась ли его средняя боль за последние 3 дня на ≥75% по сравнению с исходным уровнем боли.
Это будет сравнение по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наихудший балл боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента будут ежедневно спрашивать, какая у него или у неё самая сильная боль, используя Числовую шкалу оценки боли (ЧШОБ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
|
2 месяца
|
|
Местоположение онемения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациент задал следующий вопрос: Насколько высоко распространяется онемение в обеих нижних конечностях: (обведите один вариант):
|
2 месяца
|
|
Сон
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациенту задают следующие вопросы. Как вы спите? Отметьте один вариант: хорошо умеренно плохо
|
2 месяца
|
|
Лекарство от диабета
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента спрашивают: Перечислите ваши лекарства от диабета и дозировки. |
2 месяца
|
|
Обезболивающее
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациенту задается следующий вопрос.
Перечислите свои обезболивающие препараты и дозировки.
|
2 месяца
|
|
% улучшение боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента спрашивают: На сколько процентов уменьшилась ваша боль по сравнению с началом исследования? ____________ (0% = без изменений до 100% = полное облегчение боли) |
2 месяца
|
|
% улучшения онемения
Временное ограничение: 2 месяца
|
На сколько процентов улучшилось онемение по сравнению с исходным уровнем?
(0% = без улучшения, 100% = полное улучшение)
|
2 месяца
|
|
Улучшенная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удалось ли вам улучшить свою функциональность (ходьбу, передвижение, устойчивость на ногах)?
_________ (да или нет)
|
2 месяца
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 2 месяца
|
Если вы находитесь в группе, соблюдающей диету, насколько вы следовали своей диете? Выберите один вариант:
|
2 месяца
|
|
Глобальное впечатление об изменениях
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оцените общее впечатление от изменений вашей диабетической нейропатии (выберите один вариант):
|
2 месяца
|
|
Вес
Временное ограничение: 2 месяца
|
Вес в фунтах, измеренный на исходном уровне и через два месяца.
Это измеряется в клинике.
|
2 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с аномальным артериальным давлением на основе рекомендаций Американской коллегии кардиологов / Американской кардиологической ассоциации 2017 года.
|
2 месяца
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с ненормальной частотой сердечных сокращений (выходящей за пределы нормального диапазона 60-100/мин)
|
2 месяца
|
|
Уровень креатинина в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с аномальным уровнем креатинина в лабораторных анализах (выше 1,3 для мужчин, 1,1 для женщин), коррелирующим с расчетной скоростью клубочковой фильтрации, которая основана на креатинине, возрасте и поле.
Функция почек будет оцениваться на основе рекомендаций Национального фонда почек (KDIGO 2012, Клиническое руководство по оценке и ведению хронической болезни почек).
|
2 месяца
|
|
Уровни липидов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент пациентов с аномальным уровнем липидов на основе рекомендаций по холестерину Американской кардиологической ассоциации и референсных значений липидов.
|
2 месяца
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент пациентов с аномальным уровнем гемоглобина A1c.
Аномальные значения основаны на критериях Американской диабетической ассоциации (норма <5.7, преддиабет 5.7-6.4,
диабет ≥6.5).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Осложнения диабета
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Боль
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Управление практикой
- Диета
- Диета, растительная
- Практическое управление, медицинское
Другие идентификационные номера исследования
- 2102531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .