Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af smertefuld diabetisk neuropati med kost

27. april 2026 opdateret af: AdventHealth

Behandling af smertefuld diabetisk neuropati med kost, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om målrettede ernæringsmæssige ændringer kan forbedre symptomer på smertefuld diabetisk neuropati. Nedsat blodgennemstrømning til perifere nerver - hvilket resulterer i reduceret iltforsyning og efterfølgende nerveskade - er en velkendt bidragende faktor til neuropati. Tidligere studier har vist, at en helnærende, plantebaseret kost uden tilsat olie kan forbedre eller endda vende arteriel sygdom, hvilket antyder en potentiel mekanisme til at forbedre nerveperfusion og -funktion.

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en helnærende, plantebaseret kost med standard farmakologisk behandling for smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kostændringer kan forbedre symptomer på smertefuld diabetisk neuropati (PDN) i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner en kostintervention med konventionel medicinsk behandling over en to-måneders periode. Deltagere tildelt den konventionelle behandlingsgruppe vil have mulighed for at skifte til kostinterventionen efter to måneder, med yderligere resultater vurderet efter overgangen.

Kostinterventionen er baseret på en tidligere casesserie, der demonstrerede forbedring i PDN med en helfødevarebaseret, plantebaseret kost, der udelukker alle animalske produkter og tilsat olie. Deltagere vil undgå kød (rødt og hvidt), mejeriprodukter, æg og tilsat olie. Deltagere i kostgruppen vil også blive opfordret til at deltage i en valgfri madlavningsklasse for at støtte overholdelsen.

Konventionel medicinsk behandling vil bestå af optimeret farmakologisk terapi, herunder antiepileptika (gabapentin eller pregabalin), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (f.eks. duloxetin), tricykliske antidepressiva og håndkøbsmuligheder som alfa-liponsyre. Medicinering vil blive titreret for at maksimere smertelindring samtidig med at bivirkninger minimeres.

Denne undersøgelse vil blive gennemført uden ekstern finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28759
        • Rekruttering
        • AdventHealth Hendersonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William J Beckworth, MD
        • Underforsker:
          • Sven Jonsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnose af type II diabetes mellitus (HgA1c ≥ 6,5) eller prædiabetes (HgA1c 5,7-6,4)
  • objektiv dokumentation af perifer neuropati ved EMG/NCS-test defineret som en sural-til-radial amplitudeforhold på 0,21 eller mindre
  • tilstedeværelse af smertefuld neuropati udover nedsat følesans
  • med smertevurdering ≥4/10 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
  • alder 18 år eller ældre
  • evne til at give informeret samtykke
  • evne til at deltage i opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Potentielle årsager til neuropati andre end type II diabetes mellitus (som nævnt nedenfor)
  • type I diabetes
  • vitamin B12-mangel
  • folat-mangel
  • thyroid dysfunktion,
  • andre ernæringsmæssige mangler
  • autoimmune lidelser
  • inflammatoriske lidelser
  • HIV/AIDS
  • eksponering for metaller eller toksiner
  • multipel myelom,
  • moderat til svær lumbal stenose med neurogen claudikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætarm
Dette er en helhedsorienteret plantebaseret kost, der udelukker kød, mejeriprodukter, æg og olie
Andet: Kost
Plantebaseret kost
Andre navne:
  • Plantebaseret kost
Eksperimentel: medicinsk behandling
Denne tilgang afspejler standard farmakologisk behandling af diabetisk perifer neuropati. Almindeligt anvendte lægemidler omfatter antiepileptika (gabapentin, pregabalin), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (f.eks. duloxetin), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, nortriptylin) og håndkøbsmuligheder såsom alfa-liponsyre og gurkemeje.
Andet: Medicinsk behandling
Medicinoptimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
Numerisk Vurderingsskala (NRS) er en 0-10 smerteskala, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 er de værste smerter nogensinde.
2 måneder
Gennemsnitlig smerte på Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
Patienten vil blive spurgt, hvad hans eller hendes "gennemsnitlige" smerte har været i løbet af de sidste 3 dage. Dette vil være på den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
2 måneder
≥50% forbedring af smerte
Tidsramme: 2 måneder
Patienten vil blive spurgt, om hans eller hendes gennemsnitlige smerter over de seneste 3 dage er ≥50 % bedre end udgangssmerten. Dette vil sammenligne den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste smerter nogensinde.
2 måneder
≥75% forbedring af smerte
Tidsramme: 2 måneder
Patienten vil blive spurgt, om hans eller hendes gennemsnitlige smerter over de sidste 3 dage er ≥75% bedre end baseline-smerterne. Dette vil sammenligne den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste smerter nogensinde.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerte-score på numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
Patienten vil dagligt blive spurgt om, hvad hans eller hendes værste smerte er, ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste smerter nogensinde.
2 måneder
Følelsesløshed placering
Tidsramme: 2 måneder

Patienten stillede følgende spørgsmål:

Hvor højt op går din følelsesløshed i begge nedre ekstremiteter: (sæt ring om ét):

  1. Tæer
  2. Midtfod
  3. Hele foden
  4. Ankel
  5. Midt på læggen
  6. Knæ
2 måneder
Søvn
Tidsramme: 2 måneder

Patienten bliver stillet følgende spørgsmål.

Hvordan sover du? Kreds én: god moderat dårlig

  1. Hvor mange timer sover du om natten? ___________________
  2. Er din søvn forbedret siden studiestarten? ______________ (ja eller nej)
2 måneder
Diabetesmedicin
Tidsramme: 2 måneder

Patienten bliver spurgt:

Oplist dine diabetesmedikamenter og doser.
2 måneder
Smerte medicin
Tidsramme: 2 måneder
Patienten bliver stillet følgende spørgsmål. Oplist dine smertebehandlinger og doser.
2 måneder
% smerteforbedring
Tidsramme: 2 måneder

Patienten bliver spurgt:

Hvor stor en procentdel af din smerte er forbedret i forhold til starten af undersøgelsen? ____________ (0% = ingen ændring til 100% fuldstændig smertefrihed)
2 måneder
% forbedring af følelsesløshed
Tidsramme: 2 måneder
Hvor mange procent er din følelsesløshed forbedret i forhold til udgangspunktet? (0% = ingen forbedring, 100% = fuldstændig forbedring)
2 måneder
Øget funktion
Tidsramme: 2 måneder
Har du været i stand til at øge din funktion (gang, at komme omkring, stabilitet på fødderne)? _________ (ja eller nej)
2 måneder
Overholdelse af diæt
Tidsramme: 2 måneder

Hvis du er i kostgruppen, hvor overholdende har du været med din kost? Vælg en:

  1. 0% (slet ikke overholdende)
  2. 25%
  3. 50%
  4. 75%
  5. 90%
  6. 100% (fuldstændig overholdende til enhver tid)
2 måneder
Global indtryk af forandring
Tidsramme: 2 måneder

Vurder dit overordnede indtryk af forandring i din diabetiske neuropati (vælg én):

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Moderat forbedret
  4. Minimalt forbedret
  5. Ingen ændring
  6. Værre
  7. Meget værre
  8. Meget værre
2 måneder
Vægt
Tidsramme: 2 måneder
Vægt i pund målt ved baseline og efter to måneder. Dette måles på klinikken.
2 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med unormalt blodtryk baseret på 2017-retningslinjerne fra American College of Cardiology / American Heart Association.
2 måneder
Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med unormal hjertefrekvens (uden for det normale interval 60-100/min)
2 måneder
Kreatininniveau i laboratoriet
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med unormal kreatininlaboratorieniveau (over 1,3 for mænd, 1,1 for kvinder) og korrelerende med estimeret glomerulær filtrationsrate, som er baseret på kreatinin, alder og køn. Nyrefunktionen vil være baseret på National Kidney Foundations retningslinjer (KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease).
2 måneder
Lipidniveauer
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af patienter med unormale lipidniveauer baseret på American Heart Association's kolesterolretningslinjer og lipidreferenceværdier.
2 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af patienter med abnormt hæmoglobin A1c. Abnorme værdier er baseret på American Diabetes Association (normalt <5,7, præ-diabetes 5,7-6,4, diabetes ≥6,5).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2102531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Fra start til slut. Forventet afslutningsdato for dataindsamling er december 2027 og offentliggørelse i midten af 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne vil være baseret på dem, der er involveret i undersøgelsen eller har tilsyn med undersøgelsen. Dette vil omfatte hovedundersøgere, forskningskoordinatorer, statistikere, IRB, forskningsinstitut eller eventuelle overvågningsorganer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner