Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie met dieet

27 april 2026 bijgewerkt door: AdventHealth

De behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie met dieet, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of gerichte voedingsveranderingen symptomen van pijnlijke diabetische neuropathie kunnen verbeteren. Een verminderde bloedtoevoer naar perifere zenuwen – wat resulteert in verminderde zuurstoftoevoer en daaropvolgende zenuwbeschadiging – is een gevestigde bijdrage aan neuropathie. Eerdere studies hebben aangetoond dat een volledig plantaardig dieet zonder toegevoegde oliën arteriële aandoeningen kan verbeteren of zelfs omkeren, wat een mogelijk mechanisme suggereert voor het verbeteren van zenuwperfusie en -functie.

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die een volledig plantaardig dieet vergelijkt met standaard farmacologische behandeling voor pijnlijke diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om in een gerandomiseerde gecontroleerde trial te bepalen of dieetaanpassingen de symptomen van pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) kunnen verbeteren.

Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die een dieetinterventie vergelijkt met conventionele medische behandeling gedurende een periode van twee maanden. Deelnemers die toegewezen zijn aan de conventionele behandelgroep krijgen de optie om na twee maanden over te stappen naar de dieetinterventie, met aanvullende uitkomsten die na deze overstap worden beoordeeld.

De dieetinterventie is gebaseerd op een eerdere casusreeks die verbetering van PDN aantoonde met een op volwaardige plantaardige voeding gebaseerd dieet dat alle dierlijke producten en toegevoegde oliën uitsluit. Deelnemers zullen vlees (rood en wit), zuivel, eieren en toegevoegde oliën elimineren. Deelnemers in de dieetgroep zullen ook worden aangemoedigd om deel te nemen aan een optionele kookles om de therapietrouw te ondersteunen.

Conventionele medische behandeling zal bestaan uit geoptimaliseerde farmacologische therapie, waaronder anti-epileptica (gabapentine of pregabaline), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (bijvoorbeeld duloxetine), tricyclische antidepressiva en vrij verkrijgbare opties zoals alfa-liponzuur. Medicatie zal worden getitreerd om pijnverlichting te maximaliseren en bijwerkingen te minimaliseren.

Deze studie wordt uitgevoerd zonder externe financiering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28759
        • Werving
        • AdventHealth Hendersonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William J Beckworth, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sven Jonsson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve diagnose van diabetes mellitus type II (HbA1c ≥ 6,5) of prediabetes (HbA1c 5,7-6,4)
  • objectieve documentatie van perifere neuropathie bij EMG/NCS-testen gedefinieerd als een surale-radiale amplitude-ratio van 0,21 of minder
  • aanwezigheid van pijnlijke neuropathie naast verminderde gevoeligheid
  • met pijn beoordeeld als ≥4/10 op een numerieke beoordelingsschaal (NBS) van 0-10
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • in staat om vervolgafspraken bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  • Mogelijke oorzaken van neuropathie anders dan diabetes mellitus type II (zoals hieronder vermeld)
  • diabetes type I
  • vitamine B12-tekort
  • foliumzuurtekort
  • schildklierdisfunctie,
  • andere voedingsdeficiënties
  • auto-immuunziekten
  • ontstekingsziekten
  • hiv/aids
  • blootstelling aan metalen of toxines
  • multipel myeloom,
  • matige tot ernstige lumbale stenose met neurogene claudicatio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetarm
Dit is een volledig plantaardig dieet op basis van hele voedingsmiddelen dat vlees, zuivel, eieren en olie uitsluit
Ander: Dieet
Plantaardig dieet
Andere namen:
  • Plantaardig dieet
Experimenteel: medische behandeling
Deze aanpak weerspiegelt de standaard farmacologische behandeling van diabetische perifere neuropathie. Veelgebruikte medicijnen omvatten anti-epileptica (gabapentine, pregabaline), serotonine-noradrenaline heropnameremmers (bijv. duloxetine), tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, nortriptyline), en vrij verkrijgbare opties zoals alfa-liponzuur en kurkuma.
Ander: Medisch management
Medicatieoptimalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Numerical Rating Scale (NRS) is een pijnscore van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
2 maanden
Gemiddelde pijn op de Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
De patiënt zal worden gevraagd wat zijn of haar "gemiddelde" pijn is geweest in de afgelopen 3 dagen. Dit zal worden gedaan op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
2 maanden
≥50% verbetering van pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
De patiënt zal worden gevraagd of zijn of haar gemiddelde pijn over de afgelopen 3 dagen ≥50% beter is dan de baseline pijn. Dit zal de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn vergelijken, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
2 maanden
≥75% verbetering van pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
De patiënt zal worden gevraagd of zijn of haar gemiddelde pijn over de afgelopen 3 dagen ≥75% beter is dan de uitgangspijn. Dit zal de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn vergelijken, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergste pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
De patiënt wordt dagelijks gevraagd wat zijn of haar ergste pijn is met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit.
2 maanden
Locatie van gevoelloosheid
Tijdsspanne: 2 maanden

De patiënt vroeg het volgende:

Hoe hoog gaat de gevoelloosheid in beide onderste ledematen: (omcirkel één):

  1. Tenenn
  2. Middenvoet
  3. Volledige voet
  4. Enkel
  5. Middenkuit
  6. Knie
2 maanden
Slaap
Tijdsspanne: 2 maanden

De patiënt krijgt de volgende vragen gesteld.

Hoe is uw slaap? Omcirkel één: goed matig slecht

  1. Hoeveel uur slaapt u per nacht? ___________________
  2. Is uw slaap verbeterd sinds het begin van de studie? ______________ (ja of nee)
2 maanden
Diabetesmedicatie
Tijdsspanne: 2 maanden

De patiënt wordt gevraagd:

Noem uw diabetesmedicijnen en doseringen.
2 maanden
Pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
De patiënt wordt de volgende vraag gesteld. Lijst uw pijnmedicatie en doseringen op.
2 maanden
% pijnverbetering
Tijdsspanne: 2 maanden

De patiënt wordt gevraagd:

Met welk percentage is uw pijn verbeterd vergeleken met het begin van het onderzoek? ____________ (0% = geen verandering tot 100% volledige verlichting van pijn)
2 maanden
% gevoelloosheid verbetering
Tijdsspanne: 2 maanden
Met hoeveel procent is uw gevoelloosheid verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde? (0% = geen verbetering, 100% = volledige verbetering)
2 maanden
Verhoogde functie
Tijdsspanne: 2 maanden
Heb je je functie kunnen verbeteren (lopen, je verplaatsen, stevigheid op je voeten)? _________ (ja of nee)
2 maanden
Naleving van dieet
Tijdsspanne: 2 maanden

Als u in de dieetgroep zit, hoe trouw bent u geweest aan uw dieet? Kies er één:

  1. 0% (helemaal niet trouw)
  2. 25%
  3. 50%
  4. 75%
  5. 90%
  6. 100% (altijd volledig trouw)
2 maanden
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 2 maanden

Geef uw algemene indruk van de verandering van uw diabetische neuropathie aan (kies één):

  1. Zeer sterk verbeterd
  2. Sterk verbeterd
  3. Matig verbeterd
  4. Minimaal verbeterd
  5. Geen verandering
  6. Slechter
  7. Veel slechter
  8. Zeer veel slechter
2 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
Gewicht in ponden gemeten bij aanvang en na twee maanden. Dit wordt in de kliniek gemeten.
2 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met abnormale bloeddruk volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology / American Heart Association uit 2017.
2 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met een abnormale hartslag (buiten het normale bereik van 60-100/min)
2 maanden
Creatinine labwaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met abnormale creatinine laboratoriumwaarden (boven 1,3 voor mannen, 1,1 voor vrouwen) en correlerend met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid die is gebaseerd op creatinine, leeftijd en geslacht. Nierfunctie zal worden gebaseerd op de richtlijnen van de National Kidney Foundation (KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease).
2 maanden
Lipidengehalten
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage van patiënten met abnormale lipideniveaus op basis van de cholesterolrichtlijnen en lipidenreferentiewaarden van de American Heart Association.
2 maanden
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage van patiënten met abnormaal hemoglobine A1c. Abnormale waarden zijn gebaseerd op de American Diabetes Association (normaal <5,7, pre-diabetes 5,7-6,4, diabetes ≥6,5).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2102531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van begin tot eind. De verwachte einddatum voor het verzamelen van gegevens is december 2027 en publicatie medio 2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria zullen gebaseerd zijn op degenen die betrokken zijn bij de studie of toezicht hebben op de studie. Dit omvat hoofdonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, statistici, IRB, onderzoeksinstituut of enige toezichthoudende instanties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren