El Tratamiento de la Neuropatía Diabética Dolorosa con Dieta
El Tratamiento de la Neuropatía Diabética Dolorosa con Dieta, un Ensayo Aleatorizado Controlado
El propósito de este ensayo clínico es determinar si los cambios nutricionales dirigidos pueden mejorar los síntomas de la neuropatía diabética dolorosa. El flujo sanguíneo deficiente a los nervios periféricos, que resulta en una reducción de la entrega de oxígeno y la consiguiente lesión nerviosa, es un factor bien establecido que contribuye a la neuropatía. Estudios previos han demostrado que una dieta integral basada en plantas sin aceites añadidos puede mejorar o incluso revertir la enfermedad arterial, lo que sugiere un mecanismo potencial para mejorar la perfusión y función nerviosa.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara una dieta integral basada en plantas con el manejo farmacológico estándar para la neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la modificación dietética puede mejorar los síntomas de la neuropatía diabética dolorosa (NDD) en un ensayo controlado aleatorizado.
Se trata de un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado que compara una intervención dietética con el tratamiento médico convencional durante un período de dos meses. Los participantes asignados al grupo de tratamiento convencional tendrán la opción de cambiar a la intervención dietética después de dos meses, evaluándose resultados adicionales tras el cambio.
La intervención dietética se basa en una serie de casos previos que demostraron mejoría en la NDD con una dieta basada en alimentos integrales de origen vegetal, excluyendo todos los productos animales y aceites añadidos. Los participantes eliminarán la carne (roja y blanca), los lácteos, los huevos y los aceites añadidos. También se animará a los participantes del grupo dietético a asistir a una clase de cocina opcional para favorecer la adherencia.
El tratamiento médico convencional consistirá en terapia farmacológica optimizada, que incluirá agentes antiepilépticos (gabapentina o pregabalina), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (por ejemplo, duloxetina), antidepresivos tricíclicos y opciones de venta libre como el ácido alfa-lipoico. Los medicamentos se ajustarán para maximizar el alivio del dolor minimizando los efectos adversos.
Este estudio se realizará sin financiación externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William J Beckworth, MD
- Número de teléfono: 828-654-8546
- Correo electrónico: william.beckworth.md@adventhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 828-654-8546
- Correo electrónico: mary.stanford@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28759
- Reclutamiento
- AdventHealth Hendersonville
-
Contacto:
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 828-654-8546
- Correo electrónico: mary.stanford@adventhealth.com
-
Investigador principal:
- William J Beckworth, MD
-
Sub-Investigador:
- Sven Jonsson, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo II (HgA1c ≥ 6,5) o prediabetes (HgA1c 5,7-6,4)
- Documentación objetiva de neuropatía periférica en pruebas de EMG/NCS definida como una relación de amplitud sural-radial de 0,21 o menos
- Presencia de neuropatía dolorosa además de sensibilidad disminuida
- Con dolor calificado ≥4/10 en una escala de calificación numérica (ECN) de 0 a 10
- Edad de 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para asistir a visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Causas potenciales de neuropatía distintas de la diabetes mellitus tipo II (como se enumeran a continuación)
- Diabetes tipo I
- Deficiencia de vitamina B12
- Deficiencia de folato
- Disfunción tiroidea
- Otras deficiencias nutricionales
- Trastornos autoinmunes
- Trastornos inflamatorios
- VIH/SIDA
- Exposición a metales o toxinas
- Mieloma múltiple
- Estenosis lumbar moderada a grave con claudicación neurogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de dieta
Esta es una dieta basada en alimentos vegetales integrales que excluye carne, lácteos, huevos y aceite
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Dieta basada en plantas
Otros nombres:
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Experimental: gestión médica
Este enfoque refleja el manejo farmacológico estándar de la neuropatía periférica diabética.
Los medicamentos comúnmente utilizados incluyen agentes antiepilépticos (gabapentina, pregabalina), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (por ejemplo, duloxetina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina) y opciones de venta libre como el ácido alfa-lipoico y la cúrcuma.
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Optimización de la medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) es una puntuación de dolor de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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2 meses
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Dolor promedio en la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le preguntará al paciente cuál ha sido su dolor "promedio" durante los últimos 3 días.
Esto se realizará en la Escala de Valoración Numérica (EVN) para el dolor, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor jamás sentido.
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2 meses
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≥50% de mejora del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le preguntará al paciente si su dolor promedio durante los últimos 3 días es ≥50% mejor que el dolor basal.
Esto comparará la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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2 meses
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≥75% mejoría del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le preguntará al paciente si su dolor promedio durante los últimos 3 días es ≥75% mejor que el dolor basal.
Esto comparará la Escala de Calificación Numérica (ECN) para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor jamás sentido.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Dolor Máximo en la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le preguntará al paciente cuál es su peor dolor diariamente utilizando la Escala Numérica de Calificación (NRS) para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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2 meses
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Ubicación del entumecimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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El paciente preguntó lo siguiente: ¿Hasta dónde llega su entumecimiento en ambas extremidades inferiores: (circule uno):
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2 meses
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Sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le pregunta al paciente las siguientes preguntas. ¿Cómo es su sueño? Seleccione una: bueno moderado pobre
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2 meses
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Medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le pregunta al paciente: Enumere sus medicamentos para la diabetes y las dosis. |
2 meses
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Medicación para el dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le pregunta al paciente la siguiente pregunta.
Enumere sus medicamentos para el dolor y las dosis. |
2 meses
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% mejora del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le pregunta al paciente: ¿Qué porcentaje de mejoría ha experimentado su dolor en comparación con el inicio del estudio? ____________ (0% = sin cambios a 100% = alivio completo del dolor) |
2 meses
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% mejora del entumecimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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¿En qué porcentaje ha mejorado su entumecimiento en comparación con el valor inicial?
(0% = sin mejora, 100% = mejora completa)
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2 meses
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Aumento de la función
Periodo de tiempo: 2 meses
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¿Ha podido mejorar su función (caminar, desplazarse, estabilidad al estar de pie)?
_________ (sí o no)
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2 meses
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Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: 2 meses
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Si estás en el grupo de dieta, ¿cómo de cumplidor has sido con tu dieta? Elige una:
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2 meses
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Califique su impresión global del cambio de su neuropatía diabética (elija una):
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2 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 2 meses
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Peso en libras medido al inicio y a los dos meses.
Esto se mide en la clínica.
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2 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con presión arterial anormal según las Directrices de la American College of Cardiology / American Heart Association de 2017.
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2 meses
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con frecuencia cardíaca anormal (fuera del rango normal de 60-100/min)
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2 meses
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Nivel de creatinina en laboratorio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con niveles anormales de creatinina en laboratorio (superior a 1,3 para hombres, 1,1 para mujeres) y correlacionados con la tasa de filtración glomerular estimada, que se basa en la creatinina, la edad y el sexo.
La función renal se basará en las directrices de la National Kidney Foundation (Guía de práctica clínica KDIGO 2012 para la evaluación y el manejo de la enfermedad renal crónica).
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2 meses
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Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de pacientes con niveles anormales de lípidos según las pautas de colesterol de la Asociación Americana del Corazón y los valores de referencia de lípidos.
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2 meses
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de pacientes con hemoglobina A1c anormal.
Los valores anormales se basan en la Asociación Americana de Diabetes (normal <5,7, prediabetes 5,7-6,4,
diabetes ≥6,5).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
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- Trastornos del metabolismo de la glucosa
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
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- Dolor
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Gestión de la práctica
- Dieta
- Dieta, a base de plantas
- Gestión de la práctica, médico
Otros números de identificación del estudio
- 2102531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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