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Die Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie mit Diät

27. April 2026 aktualisiert von: AdventHealth

Die Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie mit Diät, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu ermitteln, ob gezielte Ernährungsänderungen die Symptome der schmerzhaften diabetischen Neuropathie verbessern können. Eine beeinträchtigte Durchblutung der peripheren Nerven – was zu einer verringerten Sauerstoffversorgung und nachfolgender Nervenschädigung führt – ist ein gut etablierter Faktor für Neuropathie. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine vollwertige, pflanzenbasierte Ernährung ohne zugesetzte Öle arterielle Erkrankungen verbessern oder sogar umkehren kann, was einen möglichen Mechanismus zur Verbesserung der Nervendurchblutung und -funktion nahelegt.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine vollwertige, pflanzenbasierte Ernährung mit der Standard-Pharmakotherapie bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, ob eine Ernährungsumstellung die Symptome der schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN) verbessern kann.

Dies wird eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie sein, die eine Ernährungsintervention mit einer konventionellen medizinischen Behandlung über einen Zeitraum von zwei Monaten vergleicht. Teilnehmer, die der konventionellen Behandlungsgruppe zugewiesen werden, haben nach zwei Monaten die Möglichkeit, zur Ernährungsintervention zu wechseln, wobei zusätzliche Ergebnisse nach dem Wechsel bewertet werden.

Die Ernährungsintervention basiert auf einer früheren Fallserie, die eine Verbesserung der PDN mit einer vollwertigen, pflanzenbasierten Ernährung ohne tierische Produkte und zugesetzte Öle gezeigt hat. Teilnehmer werden Fleisch (rot und weiß), Milchprodukte, Eier und zugesetzte Öle weglassen. Teilnehmer der Ernährungsgruppe werden auch ermutigt, an einem optionalen Kochkurs teilzunehmen, um die Einhaltung zu unterstützen.

Die konventionelle medizinische Behandlung besteht aus einer optimierten pharmakologischen Therapie, einschließlich Antiepileptika (Gabapentin oder Pregabalin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Duloxetin), trizyklische Antidepressiva und rezeptfreie Optionen wie Alpha-Liponsäure. Medikamente werden titriert, um die Schmerzlinderung zu maximieren und Nebenwirkungen zu minimieren.

Diese Studie wird ohne externe Finanzierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28759
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Hendersonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J Beckworth, MD
        • Unterermittler:
          • Sven Jonsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose von Diabetes mellitus Typ II (HbA1c ≥ 6,5) oder Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4)
  • Objektive Dokumentation einer peripheren Neuropathie in der EMG/NCS-Untersuchung, definiert als ein Suralis-Radialis-Amplitudenverhältnis von 0,21 oder weniger
  • Vorhandensein einer schmerzhaften Neuropathie zusätzlich zu verminderter Sensibilität
  • mit Schmerzen, die auf einer numerischen Rating-Skala (NRS) von 0-10 mit ≥4/10 bewertet werden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, Folgeuntersuchungen wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche Ursachen für Neuropathie außer Diabetes mellitus Typ II (wie unten aufgeführt)
  • Diabetes Typ I
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Folatmangel
  • Schilddrüsenfunktionsstörung,
  • andere Nährstoffmängel
  • Autoimmunerkrankungen
  • Entzündliche Erkrankungen
  • HIV/AIDS
  • Exposition gegenüber Metallen oder Toxinen
  • Multiples Myelom,
  • Mittelschwere bis schwere lumbale Spinalkanalstenose mit neurogener Claudicatio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsarm
Dies ist eine vollwertige pflanzenbasierte Ernährung, die Fleisch, Milchprodukte, Eier und Öl ausschließt
Sonstiges: Diät
Pflanzenbasierte Ernährung
Andere Namen:
  • Pflanzliche Ernährung
Experimental: medizinische Behandlung
Dieser Ansatz spiegelt das Standardverfahren der pharmakologischen Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie wider. Häufig verwendete Medikamente umfassen Antiepileptika (Gabapentin, Pregabalin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Duloxetin), trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Nortriptylin) und rezeptfreie Optionen wie Alpha-Liponsäure und Kurkuma.
Sonstiges: Medizinische Behandlung
Medikamentenoptimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscore von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals empfundenen Schmerzen darstellt.
2 Monate
Durchschnittliche Schmerzen auf der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient wird gefragt, wie sein oder ihr "durchschnittlicher" Schmerz in den letzten 3 Tagen war. Dies erfolgt auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten jemals empfundenen Schmerz darstellt.
2 Monate
≥50% Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
Dem Patienten wird gefragt, ob seine oder ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 3 Tagen mindestens 50 % besser sind als die Ausgangsschmerzen. Dies wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen verglichen, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten jemals empfundenen Schmerzen darstellt.
2 Monate
≥75% Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient wird gefragt, ob seine oder ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 3 Tagen ≥75 % besser sind als die Ausgangsschmerzen. Dies vergleicht die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals empfundenen Schmerzen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worst Pain Score on Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 2 Monate
Patient wird täglich gefragt, was seine oder ihre stärkste Schmerzintensität auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen ist, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten jemals empfundenen Schmerzen.
2 Monate
Ort der Taubheit
Zeitfenster: 2 Monate

Patient stellte folgende Frage:<\/p>

Wie weit reicht die Taubheit in beiden unteren Extremitäten nach oben: (eines ankreuzen):<\/p>

  1. Zehen<\/li>
  2. Mittelfuß<\/li>
  3. Gesamter Fuß<\/li>
  4. Knöchel<\/li>
  5. Mitte des Unterschenkels<\/li>
  6. Knie<\/li><\/ol>
2 Monate
Schlaf
Zeitfenster: 2 Monate

Dem Patienten werden die folgenden Fragen gestellt.

Wie ist Ihr Schlaf? Einkreisen Sie eine: gut moderat schlecht

  1. Wie viele Stunden schlafen Sie pro Nacht? ___________________
  2. Hat sich Ihr Schlaf seit Beginn der Studie verbessert? ______________ (ja oder nein)
2 Monate
Diabetes-Medikament
Zeitfenster: 2 Monate

Der Patient wird gefragt:

Listen Sie Ihre Diabetes-Medikamente und Dosierungen auf.
2 Monate
Schmerzmedikation
Zeitfenster: 2 Monate
Dem Patienten wird die folgende Frage gestellt. Listen Sie Ihre Schmerzmedikamente und Dosierungen auf.
2 Monate
% Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 2 Monate

Der Patient wird gefragt:

Um wie viel Prozent hat sich Ihr Schmerz im Vergleich zum Studienbeginn verbessert? ____________ (0 % = keine Veränderung bis 100 % = vollständige Schmerzlinderung)
2 Monate
% Taubheitsverbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Um wie viel Prozent hat sich Ihre Taubheit im Vergleich zum Ausgangswert verbessert? (0% = keine Verbesserung, 100% = vollständige Verbesserung)
2 Monate
Erhöhte Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Haben Sie Ihre Funktion (Gehen, Fortbewegung, Standfestigkeit) verbessern können? _________ (ja oder nein)
2 Monate
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 2 Monate

Wenn Sie in der Diätgruppe sind, wie genau haben Sie sich an Ihre Diät gehalten? Wählen Sie eine aus:

  1. 0% (überhaupt nicht eingehalten)
  2. 25%
  3. 50%
  4. 75%
  5. 90%
  6. 100% (jederzeit vollständig eingehalten)
2 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 2 Monate

Bewerten Sie Ihren Gesamteindruck der Veränderung Ihrer diabetischen Neuropathie (wählen Sie eine):

  1. Sehr viel besser
  2. Viel besser
  3. Mäßig besser
  4. Geringfügig besser
  5. Keine Veränderung
  6. Schlechter
  7. Viel schlechter
  8. Sehr viel schlechter
2 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate
Gewicht in Pfund, gemessen zu Beginn und nach zwei Monaten. Dies wird in der Klinik gemessen.
2 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Blutdruck gemäß den Leitlinien des American College of Cardiology / der American Heart Association von 2017.
2 Monate
Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Herzfrequenz (außerhalb des normalen Bereichs von 60-100/min)
2 Monate
Kreatinin-Laborwert
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Kreatinin-Laborwerten (über 1,3 für Männer, 1,1 für Frauen) und Korrelation mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, die auf Kreatinin, Alter und Geschlecht basiert. Die Nierenfunktion wird auf Grundlage der Richtlinien der National Kidney Foundation (KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease) bewertet.
2 Monate
Lipidspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Lipidwerten basierend auf den Cholesterinrichtlinien und Lipidreferenzwerten der American Heart Association.
2 Monate
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormalem Hämoglobin A1c. Abnormale Werte basieren auf der American Diabetes Association (normal <5,7, Prädiabetes 5,7-6,4, Diabetes ≥6,5).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Anfang bis Ende. Das voraussichtliche Enddatum für die Datenerhebung ist Dezember 2027 und die Veröffentlichung bis Mitte 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien basieren auf Personen, die an der Studie beteiligt sind oder Aufsicht über die Studie haben. Dies schließt Hauptprüfer, Forschungskoordinatoren, Statistiker, IRB, Forschungsinstitute oder Überwachungsgremien ein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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