Behandling av smertefull diabetisk nevropati med kosthold
Behandling av smertefull diabetisk nevropati med kosthold, en randomisert kontrollert studie
Formålet med denne kliniske studien er å fastslå om målrettede ernæringsendringer kan forbedre symptomer på smertefull diabetisk nevropati. Nedsatt blodstrøm til perifere nerver – som fører til redusert oksygentilførsel og påfølgende nerveskade – er en veletablert bidragsyter til nevropati. Tidligere studier har vist at en helnæringsbasert, plantebasert diett uten tilførte oljer kan forbedre eller til og med reversere arteriell sykdom, noe som antyder en potensiell mekanisme for å forbedre nerveperfusjon og funksjon.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en helnæringsbasert, plantebasert diett med standard farmakologisk behandling for smertefull diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å fastslå om kostholdsmodifikasjon kan forbedre symptomer på smertefull diabetisk nevropati (PDN) i en randomisert kontrollert studie.
Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner en kostholdsintervensjon med konvensjonell medisinsk behandling over en to-måneders periode. Deltakere som er tildelt den konvensjonelle behandlingsgruppen vil ha muligheten til å bytte til kostholdsintervensjonen etter to måneder, med ytterligere resultater vurdert etter byttet.
Kostholdsintervensjonen er basert på en tidligere kasusserie som viste forbedring i PDN med en helmat, plantebasert diett uten alle animalske produkter og tilsatte oljer. Deltakere vil eliminere kjøtt (rødt og hvitt), meieriprodukter, egg og tilsatte oljer. De i kostholdsgruppen vil også bli oppfordret til å delta i et valgfritt matlagningskurs for å støtte overholdelse.
Konvensjonell medisinsk behandling vil bestå av optimalisert farmakologisk terapi, inkludert antiepileptika (gabapentin eller pregabalin), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (f.eks. duloksetin), trisykliske antidepressiva og reseptfrie alternativer som alfa-liponsyre. Medisiner vil bli titrert for å maksimere smertelindring samtidig som bivirkninger minimeres.
Denne studien vil bli utført uten ekstern finansiering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William J Beckworth, MD
- Telefonnummer: 828-654-8546
- E-post: william.beckworth.md@adventhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 828-654-8546
- E-post: mary.stanford@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28759
- Rekruttering
- AdventHealth Hendersonville
-
Ta kontakt med:
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 828-654-8546
- E-post: mary.stanford@adventhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- William J Beckworth, MD
-
Underetterforsker:
- Sven Jonsson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv diagnose av type II diabetes mellitus (HgA1c ≥ 6,5) eller prediabetes (HgA1c 5,7-6,4)
- objektiv dokumentasjon av perifer nevropati på EMG/NCS-testing definert som et sural-til-radial amplitudeforhold på 0,21 eller mindre
- tilstedeværelse av smertefull nevropati i tillegg til redusert følelse
- med smerte vurdert til ≥4/10 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
- alder 18 år eller eldre
- evne til å gi informert samtykke
- evne til å delta på oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Potensielle årsaker til nevropati annet enn type II diabetes mellitus (som oppført nedenfor)
- type I diabetes
- vitamin B12-mangel
- folatmangel
- thyroid dysfunksjon,
- andre ernæringsmangler
- autoimmune lidelser
- inflammatoriske lidelser
- HIV/AIDS
- eksponering for metaller eller toksiner
- multippelt myelom,
- moderat til alvorlig lumbal stenose med neurogen klaudikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsgren
Dette er en helmatbasert plantebasert diett som utelukker kjøtt, meieriprodukter, egg og olje
|
Plantebasert diett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: medisinsk behandling
Denne tilnærmingen gjenspeiler standard farmakologisk behandling av diabetisk perifer nevropati.
Vanlig brukte medisiner inkluderer antiepileptiske midler (gabapentin, pregabalin), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (f.eks. duloksetin), trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, nortriptylin), og reseptfrie alternativer som alfa-liponsyre og gurkemeie.
|
Legemiddeloptimalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Numerical Rating Scale (NRS) er en smerteverdi fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten noensinne.
|
2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig smerte på Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten vil bli spurt hva hans eller hennes "gjennomsnittlige" smerte har vært de siste 3 dagene.
Dette vil være på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
2 måneder
|
|
≥50% forbedring av smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten vil bli spurt om hans eller hennes gjennomsnittlige smerte de siste 3 dagene er ≥50 % bedre enn utgangspunktet for smerten.
Dette vil sammenligne Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
2 måneder
|
|
≥75% forbedring av smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten vil bli spurt om hans eller hennes gjennomsnittlige smerte de siste 3 dagene er ≥75% bedre enn utgangspunktet.
Dette vil sammenligne den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste smertescore på numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten vil bli spurt hva hans eller hennes verste smerte er på daglig basis ved bruk av Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
2 måneder
|
|
Følelsesløshetens plassering
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten stilte følgende spørsmål: Hvor høyt opp går følelsesløsheten i begge nedre ekstremiteter: (sirkel ett):
|
2 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten blir stilt følgende spørsmål. Hvordan er søvnen din? Kryss av for én: god moderat dårlig
|
2 måneder
|
|
Diabetesmedisin
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten blir spurt: Oppgi dine diabetesmedisiner og doser. |
2 måneder
|
|
Smertestillende
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten blir stilt følgende spørsmål.
List opp smertestillende medisiner og doser.
|
2 måneder
|
|
% smerteforbedring
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten blir spurt: Hvor mange prosent har smerten din bedret seg sammenlignet med starten av studien? ____________ (0% = ingen endring til 100% fullstendig smertelindring) |
2 måneder
|
|
% forbedring av nummenhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hvor mange prosent har følelsesløsheten din forbedret seg sammenlignet med utgangspunktet?
(0% = ingen forbedring, 100% = fullstendig forbedring)
|
2 måneder
|
|
Økt funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Har du klart å øke funksjonen din (gange, bevege deg rundt, stabilitet på føttene)?
_________ (ja eller nei)
|
2 måneder
|
|
Overholdelse av dietten
Tidsramme: 2 måneder
|
Hvis du er i dietten-gruppen, hvor godt har du fulgt dietten din? Velg ett:
|
2 måneder
|
|
Globalt inntrykk av forandring
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder din generelle oppfatning av endringen i din diabetiske nevropati (velg ett):
|
2 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 2 måneder
|
Vekt i pund målt ved start og etter to måneder.
Dette måles på klinikken. |
2 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med unormalt blodtrykk basert på retningslinjene fra American College of Cardiology / American Heart Association fra 2017.
|
2 måneder
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med unormal hjertefrekvens (utenfor normal 60-100/min)
|
2 måneder
|
|
Kreatinin laboratorienivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med unormal kreatininnivå i laboratoriet (over 1,3 for menn, 1,1 for kvinner) og korrelerer med estimert glomerulær filtreringshastighet som er basert på kreatinin, alder og kjønn.
Nyrefunksjonen vil være basert på National Kidney Foundations retningslinjer (KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease).
|
2 måneder
|
|
Lipidnivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av pasienter med unormale lipideverdier basert på American Heart Associations kolesterolretningslinjer og lipidreferanseverdier.
|
2 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av pasienter med unormal hemoglobin A1c.
Unormale verdier er basert på American Diabetes Association (normal <5,7, prediabetes 5,7–6,4, diabetes ≥6,5).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Praksisadministrasjon
- Kosthold
- Kosthold, plantebasert
- Øvelsesledelse, medisinsk
Andre studie-ID-numre
- 2102531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .