Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bolesnej neuropatii cukrzycowej za pomocą diety

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth

Leczenie bolesnej neuropatii cukrzycowej za pomocą diety – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy ukierunkowane zmiany żywieniowe mogą poprawić objawy bolesnej neuropatii cukrzycowej. Upośledzony przepływ krwi do nerwów obwodowych – prowadzący do zmniejszonego dostarczania tlenu i późniejszego uszkodzenia nerwów – jest dobrze udokumentowanym czynnikiem przyczyniającym się do neuropatii. Wcześniejsze badania wykazały, że dieta oparta na pełnowartościowej żywności roślinnej bez dodatku olejów może poprawić, a nawet odwrócić chorobę tętnic, sugerując potencjalny mechanizm poprawy perfuzji i funkcji nerwów.

To badanie to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dietę opartą na pełnowartościowej żywności roślinnej ze standardowym leczeniem farmakologicznym bolesnej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikacja diety może poprawić objawy bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane porównujące interwencję dietetyczną z konwencjonalnym leczeniem medycznym w okresie dwóch miesięcy. Uczestnicy przydzieleni do grupy konwencjonalnego leczenia będą mieli możliwość przejścia na interwencję dietetyczną po dwóch miesiącach, z oceną dodatkowych wyników po przejściu.

Interwencja dietetyczna opiera się na wcześniejszej serii przypadków wykazującej poprawę w PDN przy diecie opartej na pełnowartościowej żywności roślinnej, wykluczającej wszystkie produkty pochodzenia zwierzęcego i dodane oleje. Uczestnicy wyeliminują mięso (czerwone i białe), nabiał, jaja i dodane oleje. Osoby w grupie dietetycznej będą również zachęcane do udziału w opcjonalnych zajęciach kulinarnych, aby wspierać przestrzeganie diety.

Konwencjonalne leczenie medyczne będzie obejmować zoptymalizowaną terapię farmakologiczną, w tym leki przeciwpadaczkowe (gabapentyna lub pregabalina), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. duloksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz opcje dostępne bez recepty, takie jak kwas alfa-liponowy. Leki będą dawkowane w celu maksymalnego złagodzenia bólu przy minimalizacji działań niepożądanych.

Badanie będzie prowadzone bez zewnętrznego finansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28759
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Hendersonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William J Beckworth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sven Jonsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostateczne rozpoznanie cukrzycy typu II (HbA1c ≥ 6,5) lub stanu przedcukrzycowego (HbA1c 5,7-6,4)
  • obiektywna dokumentacja neuropatii obwodowej w badaniu EMG/NCS zdefiniowana jako stosunek amplitudy nerwu strzałkowego do promieniowego 0,21 lub mniej
  • obecność bolesnej neuropatii oprócz zmniejszonego czucia
  • z bólem ocenionym na ≥4/10 w skali numerycznej 0-10 (NRS)
  • wiek 18 lat lub więcej
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • zdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalne przyczyny neuropatii inne niż cukrzyca typu II (jak wymieniono poniżej)
  • cukrzyca typu I
  • niedobór witaminy B12
  • niedobór folianów
  • dysfunkcja tarczycy,
  • inne niedobory żywieniowe
  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • zaburzenia zapalne
  • HIV/AIDS
  • ekspozycja na metale lub toksyny
  • szpiczak mnogi,
  • umiarkowane do ciężkie zwężenie lędźwiowe z chromaniem neurogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diet arm
To jest dieta oparta na nieprzetworzonych produktach roślinnych, która wyklucza mięso, nabiał, jaja i olej
Inny: Dieta
Dieta roślinna
Inne nazwy:
  • Dieta roślinna
Eksperymentalny: zarządzanie medyczne
To podejście odzwierciedla standardowe postępowanie farmakologiczne w neuropatii obwodowej cukrzycowej. Powszechnie stosowane leki obejmują środki przeciwpadaczkowe (gabapentyna, pregabalina), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. duloksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina) oraz dostępne bez recepty opcje, takie jak kwas alfa-liponowy i kurkuma.
Inny: Leczenie farmakologiczne
Optymalizacja leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Numeryczna (NRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Numerical Rating Scale (NRS) to skala oceny bólu w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2 miesiące
Średni ból w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjent zostanie zapytany o to, jakie było jego lub jej "średnie" odczucie bólu w ciągu ostatnich 3 dni. Odpowiedź zostanie udzielona w skali numerycznej (NRS) dla bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano.
2 miesiące
≥50% poprawa w zakresie bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjent zostanie zapytany, czy jego średni ból w ciągu ostatnich 3 dni jest ≥50% mniejszy niż ból wyjściowy. Porównanie będzie dotyczyć Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
2 miesiące
≥75% poprawa bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjent zostanie zapytany, czy jego średni ból w ciągu ostatnich 3 dni jest ≥75% lepszy niż ból wyjściowy. Porównanie zostanie wykonane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból w życiu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy wynik bólu w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjent będzie codziennie pytany o to, jaki jest jego najsilniejszy ból, korzystając z Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
2 miesiące
Lokalizacja drętwienia
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjent zadał następujące pytanie:

Jak wysoko sięga drętwienie w obu kończynach dolnych: (zaznacz jedno):

  1. Palce stóp
  2. Śródstopie
  3. Cała stopa
  4. Kostka
  5. Środek łydki
  6. Kolano
2 miesiące
Sen
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjentowi zadaje się następujące pytania.

Jak się pani/pan śpi? Zaznacz jedno: dobrze umiarkowanie źle

  1. Ile godzin pani/pan śpi w nocy? ___________________
  2. Czy sen poprawił się od początku badania? ______________ (tak lub nie)
2 miesiące
Lek na cukrzycę
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjent jest proszony:

Wymień swoje leki na cukrzycę i ich dawkowanie.
2 miesiące
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjentowi zadaje się następujące pytanie.
Wymień swoje leki przeciwbólowe i dawki.
2 miesiące
% poprawy w zakresie bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjent jest pytany:

O jaki procent zmniejszył się Twój ból w porównaniu do początku badania? ____________ (0% = brak zmiany do 100% całkowite ustąpienie bólu)
2 miesiące
% poprawy w zakresie drętwienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jaki procent twojego drętwienia uległ poprawie w porównaniu do stanu wyjściowego? (0% = brak poprawy, 100% = całkowita poprawa)
2 miesiące
Zwiększona funkcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czy udało Ci się zwiększyć swoją funkcjonalność (chodzenie, poruszanie się, stabilność na nogach)? _________ (tak lub nie)
2 miesiące
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 2 miesiące

Jeśli jesteś w grupie dietetycznej, jak bardzo przestrzegałeś swojej diety? Wybierz jedną opcję:

  1. 0% (w ogóle nieprzestrzegający)
  2. 25%
  3. 50%
  4. 75%
  5. 90%
  6. 100% (całkowicie przestrzegający przez cały czas)
2 miesiące
Globalna ocena zmiany
Ramy czasowe: 2 miesiące

Oceń ogólne wrażenie zmiany w przebiegu neuropatii cukrzycowej (wybierz jedną odpowiedź):

  1. Znacznie poprawiło się
  2. Dużo się poprawiło
  3. Umiarkowanie się poprawiło
  4. Minimalnie się poprawiło
  5. Bez zmian
  6. Pogorszyło się
  7. Znacznie się pogorszyło
  8. Bardzo znacznie się pogorszyło
2 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 2 miesiące
Waga w funtach mierzona na początku badania i po dwóch miesiącach. Pomiar odbywa się w klinice.
2 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowym ciśnieniem krwi na podstawie wytycznych Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego / Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2017 roku.
2 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem (spoza normalnego zakresu 60-100/min)
2 miesiące
Poziom kreatyniny w laboratorium
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem kreatyniny w badaniach laboratoryjnych (powyżej 1,3 dla mężczyzn, 1,1 dla kobiet) skorelowana z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej, który jest obliczany na podstawie kreatyniny, wieku i płci. Funkcjonowanie nerek będzie oceniane zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation (Wytyczne kliniczne KDIGO 2012 dotyczące oceny i leczenia przewlekłej choroby nerek).
2 miesiące
Poziom lipidów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym poziomem lipidów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi cholesterolu Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego i referencyjnymi wartościami lipidów.
2 miesiące
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: 2 miesiące
Procent pacjentów z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny A1c. Nieprawidłowe wartości opierają się na wytycznych American Diabetes Association (norma <5,7, stan przedcukrzycowy 5,7-6,4, cukrzyca ≥6,5).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2102531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od początku do końca. Przewidywana data zakończenia zbierania danych to grudzień 2027, a publikacja do połowy 2028 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu będą oparte na osobach zaangażowanych w badanie lub nadzorujących badanie. Będą to obejmować głównych badaczy, koordynatorów badań, statystyków, komisje bioetyczne, instytuty badawcze lub jakiekolwiek organy monitorujące.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj