Behandling av smärtsam diabetisk neuropati med diet
Behandling av smärtsam diabetisk neuropati med diet, en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om riktade näringsförändringar kan förbättra symtomen vid smärtsam diabetisk neuropati. Nedsatt blodflöde till perifera nerver – vilket resulterar i minskad syreleverans och efterföljande nervskada – är en väletablerad bidragande faktor till neuropati. Tidigare studier har visat att en helhetsmatbaserad, växtbaserad kost utan tillsatta oljor kan förbättra eller till och med vända artärsjukdom, vilket tyder på en potentiell mekanism för att förbättra nervperfusion och funktion.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad prövning som jämför en helhetsmatbaserad, växtbaserad kost med standard farmakologisk behandling för smärtsam diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om kostmodifiering kan förbättra symtomen vid smärtsam diabetisk neuropati (PDN) i en randomiserad kontrollerad studie.
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför en kostintervention med konventionell medicinsk behandling under en tvåmånadersperiod. Deltagare som tilldelats den konventionella behandlingsgruppen kommer att ha möjlighet att korsa över till kostinterventionen efter två månader, med ytterligare utfall som bedöms efter övergången.
Kostinterventionen baseras på en tidigare fallserie som visade förbättring av PDN med en helhetsbaserad, växtbaserad kost som utesluter alla animaliska produkter och tillsatta oljor. Deltagare kommer att eliminera kött (rött och vitt), mejeriprodukter, ägg och tillsatta oljor. De i kostgruppen kommer också att uppmuntras att delta i en frivillig matlagningskurs för att stödja följsamheten.
Konventionell medicinsk behandling kommer att bestå av optimerad farmakologisk terapi, inklusive antiepileptika (gabapentin eller pregabalin), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. duloxetin), tricykliska antidepressiva läkemedel och receptfria alternativ som alfa-liponsyra. Läkemedel kommer att titreras för att maximera smärtlindring samtidigt som biverkningar minimeras.
Denna studie kommer att genomföras utan extern finansiering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William J Beckworth, MD
- Telefonnummer: 828-654-8546
- E-post: william.beckworth.md@adventhealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 828-654-8546
- E-post: mary.stanford@adventhealth.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28759
- Rekrytering
- AdventHealth Hendersonville
-
Kontakt:
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 828-654-8546
- E-post: mary.stanford@adventhealth.com
-
Huvudutredare:
- William J Beckworth, MD
-
Underutredare:
- Sven Jonsson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnos av typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 6,5) eller prediabetes (HbA1c 5,7–6,4)
- objektiv dokumentation av perifer neuropati vid EMG/NCS-testning definierad som ett sural-to-radial amplitudförhållande på 0,21 eller mindre
- närvaro av smärtsam neuropati utöver nedsatt känsel
- med smärta graderad ≥4/10 på en 0–10 numerisk skala (NRS)
- ålder 18 år eller äldre
- möjlighet att ge informerat samtycke
- möjlighet att delta i uppföljningsbesök
Exklusionskriterier:
- Potentiella orsaker till neuropati annat än typ 2-diabetes (som listas nedan)
- typ 1-diabetes
- vitamin B12-brist
- folatbrist
- sköldkörteldysfunktion,
- andra nutritionsbrister
- autoimmuna sjukdomar
- inflammatoriska sjukdomar
- HIV/AIDS
- exponering för metaller eller toxiner
- multipel myelom,
- måttlig till svår lumbal stenos med neurogen klaudikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietarm
Detta är en helt växtbaserad kost som utesluter kött, mejeriprodukter, ägg och olja
|
Växtbaserad kost
Andra namn:
|
|
Experimentell: medicinsk hantering
Detta tillvägagångssätt återspeglar standardbehandlingen med läkemedel vid perifer neuropati vid diabetes.
Vanligt använda läkemedel inkluderar antiepileptiska medel (gabapentin, pregabalin), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. duloxetin), tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin, nortriptylin) och receptfria alternativ som alfa-liponsyra och gurkmeja.
|
Läkemedelsoptimering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: 2 månader
|
Numerisk bedömningsskala (NRS) är en 0-10 smärtskala där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärta man kan tänka sig.
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig smärta på Numerisk Smärtskala (NRS)
Tidsram: 2 månader
|
Patienten kommer att tillfrågas vad hans eller hennes "genomsnittliga" smärta har varit under de senaste 3 dagarna.
Detta kommer att vara på den numeriska skalan (NRS) för smärta där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta någonsin.
|
2 månader
|
|
≥50% förbättring av smärta
Tidsram: 2 månader
|
Patienten kommer att tillfrågas om hans eller hennes genomsnittliga smärta under de senaste 3 dagarna är ≥50% bättre än baslinjesmärtan.
Detta kommer att jämföras med den numeriska betygsättningsskalan (NRS) för smärta där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin.
|
2 månader
|
|
≥75 % förbättring av smärta
Tidsram: 2 månader
|
Patienten kommer att tillfrågas om hans eller hennes genomsnittliga smärta under de senaste 3 dagarna är ≥75% bättre än baslinjesmärtan.
Detta kommer att jämföra den numeriska betygsättningsskalan (NRS) för smärta där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta någonsin.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sämsta smärtskattning på numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: 2 månader
|
Patienten kommer att tillfrågas om sin värsta smärta dagligen med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
2 månader
|
|
Bedövningsplats
Tidsram: 2 månader
|
Patienten ställde följande fråga: Hur långt uppåt sträcker sig er domning i båda nedre extremiteterna: (ringa in ett):
|
2 månader
|
|
Sömn
Tidsram: 2 månader
|
Patienten får följande frågor. Hur sover du? Ringa in ett: bra måttlig dålig
|
2 månader
|
|
Diabetesmedicin
Tidsram: 2 månader
|
Patienten ombeds: Lista dina diabetesmediciner och doser. |
2 månader
|
|
Smärtmedicin
Tidsram: 2 månader
|
Patienten får följande fråga.
Lista dina smärtmediciner och doser.
|
2 månader
|
|
% smärtförbättring
Tidsram: 2 månader
|
Patienten tillfrågas: Hur många procent har din smärta förbättrats jämfört med studiens början? ____________ (0% = ingen förändring till 100% fullständig smärtlindring) |
2 månader
|
|
% förbättring av domning
Tidsram: 2 månader
|
Hur många procent har din domna förbättrats jämfört med utgångsläget?
(0% = ingen förbättring, 100% = fullständig förbättring)
|
2 månader
|
|
Förbättrad funktion
Tidsram: 2 månader
|
Har du kunnat öka din funktion (gång, förflyttning, stadga på fötterna)?
_________ (ja eller nej)
|
2 månader
|
|
Följsamhet till diet
Tidsram: 2 månader
|
Om du tillhör dietgruppen, hur följsam har du varit med din diet? Välj ett:
|
2 månader
|
|
Global förändringsbedömning
Tidsram: 2 månader
|
Betygsätt din övergripande uppfattning av förändringen i din diabetiska neuropati (välj ett):
|
2 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 2 månader
|
Vikt i pund mätt vid start och efter två månader.
Detta mäts på kliniken.
|
2 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med onormalt blodtryck baserat på 2017 års riktlinjer från American College of Cardiology / American Heart Association.
|
2 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med onormal hjärtfrekvens (utanför det normala intervallet 60-100/min)
|
2 månader
|
|
Kreatininvärde från laboratoriet
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med onormala kreatininvärden i laboratoriet (över 1,3 för män, 1,1 för kvinnor) som korrelerar med uppskattad glomerulär filtrationshastighet, som baseras på kreatinin, ålder och kön.
Njurfunktionen kommer att baseras på National Kidney Foundations riktlinjer (KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease).
|
2 månader
|
|
Lipidnivåer
Tidsram: 2 månader
|
Procentandel patienter med onormala lipider baserat på American Heart Associations kolesterolriktlinjer och lipidreferensvärden.
|
2 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 2 månader
|
Procent av patienter med onormal hemoglobin A1c.
Onormala värden baseras på American Diabetes Association (normalt <5,7, prediabetes 5,7–6,4, diabetes ≥6,5).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabeteskomplikationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Smärta
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetiska neuropatier
- Yrkesutövning
- Organisation och administration
- Administration
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Praktikhantering
- Diet
- Diet, växtbaserad
- Practice Management, Medical
Andra studie-ID-nummer
- 2102531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .