Kivulloisen diabeteksen neuropatian hoito ruokavaliolla
Kivuliaan diabeteksen neuropatian hoito ruokavaliolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kohdennetut ravitsemusmuutokset parantaa kivuliaan diabeteksen hermostovaurion oireita. Häiriintynyt verenkierto ääreishermoihin – mikä johtaa vähentyneeseen hapen toimittamiseen ja sitä seuraavaan hermovaurioon – on hyvin tunnettu hermostovaurion aiheuttaja. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että täysin kasvipohjainen ruokavalio ilman lisättyjä öljyjä voi parantaa tai jopa kumota valtimotautia, mikä viittaa mahdolliseen mekanismiin hermojen verenkiertojen ja toiminnan parantamiseksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan täysin kasvipohjaista ruokavaliota ja standardista lääkehoitoa kivuliaaseen diabeteksen hermostovaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voidaanko ruokavalion muutoksella parantaa kivuliaan diabeteksen neuropatian (PDN) oireita satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ruokavaliointerventiota perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon kahden kuukauden ajan. Perinteiseen hoitoryhmään sijoitettujen osallistujien on mahdollista siirtyä ruokavaliointerventioon kahden kuukauden jälkeen, ja lisätuloksia arvioidaan siirtymän jälkeen.
Ruokavaliointerventio perustuu aiempaan tapaussarjaan, joka osoitti PDN:n paranemisen kokonaisvaltaisella kasvisperäisellä ruokavaliolla, joka sulkee pois kaikki eläintuotteet ja lisätyt öljyt. Osallistujat jättävät pois lihan (puna- ja valkoliha), maitotuotteet, munat ja lisätyt öljyt. Ruokavalioryhmän osallistujia myös rohkaistaan osallistumaan valinnaiseen ruoanlaittokurssiin tukemaan noudattamista.
Perinteinen lääketieteellinen hoito koostuu optimoidusta lääkehoidosta, mukaan lukien epilepsialääkkeet (gabapentiini tai pregabaliini), serotoniinin ja noradrenaliinin uudelleenoton estäjät (esim. duloksetiini), trisykliset masennuslääkkeet ja reseptivapaat vaihtoehdot kuten alfa-liponihappo. Lääkkeitä säädetään maksimoimaan kivunlievitys minimoiden samalla haittavaikutukset.
Tämä tutkimus toteutetaan ilman ulkoista rahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William J Beckworth, MD
- Puhelinnumero: 828-654-8546
- Sähköposti: william.beckworth.md@adventhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 828-654-8546
- Sähköposti: mary.stanford@adventhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28759
- Rekrytointi
- AdventHealth Hendersonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 828-654-8546
- Sähköposti: mary.stanford@adventhealth.com
-
Päätutkija:
- William J Beckworth, MD
-
Alatutkija:
- Sven Jonsson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Varmennettu tyypin II diabeteksen (HgA1c ≥ 6,5) tai esidiabeteksen (HgA1c 5,7-6,4) diagnoosi
- objektiivinen dokumentaatio perifeerisestä neuropatiasta EMG/NCS-testauksessa, joka määritellään suraali-radiaaliamplitudisuhteeksi 0,21 tai vähemmän
- kivuliaan neuropatian lisäksi alentunut tuntoaisti
- kivun arviointi ≥4/10 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- ikä 18 vuotta tai enemmän
- kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- kyky osallistua seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset muut neuropatian syyt kuin tyypin II diabetes (alla lueteltuina)
- tyypin I diabetes
- B12-vitamiinin puute
- folaatin puute
- kilpirauhasen toimintahäiriö,
- muut ravitsemuspulmat
- autoimmuunisairaudet
- tulehdukselliset sairaudet
- HIV/AIDS
- altistuminen metalleille tai toksineille
- moninkertainen myeloomi,
- keskivaikea tai vaikea lannerangan ahtauma neurogeenisen klaudikaation kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio-ryhmä
Tämä on kokonaisvaltainen kasvipohjainen ruokavalio, joka ei sisällä lihaa, maitotuotteita, munia tai öljyä
|
Kasvispohjainen ruokavalio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lääketieteellinen hoito
Tämä lähestymistapa vastaa diabeteksen perifeerisen neuropatian standardifarmakologista hoitoa.
Yleisesti käytetyt lääkkeet sisältävät antiepileptiset aineet (gabapentiini, pregabaliini), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (esim. duloksetiini), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, nortriptyliini) ja reseptivapaita vaihtoehtoja, kuten alfa-liponihappoa ja kurkumaa.
|
Lääkityksen optimointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Numerical Rating Scale (NRS) on 0–10 kipupisteet, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilalta kysytään, mikä hänen "keskimääräinen" kipunsa on ollut viimeisen 3 päivän aikana.
Tämä arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
2 kuukautta
|
|
≥50% kivun paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilalta kysytään, onko hänen keskimääräinen kipunsa viimeisen 3 päivän aikana ≥50 % parempi kuin perustason kipu.
Tämä vertailee numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivulle, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
2 kuukautta
|
|
≥75% kivun parantuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilalta kysytään, onko hänen keskimääräinen kipunsa viimeisen 3 päivän aikana ≥75% parempi kuin peruskivun taso.
Tämä vertailee numeerista kipua arvioivaa asteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahin kipupiste numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilasta pyydetään ilmoittamaan päivittäin pahin kipunsa numeerisella kipuasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
2 kuukautta
|
|
Puutumisen sijainti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilas kysyi seuraavaa: Kuinka korkealle puutumus ulottuu molemmissa alaraajoissa: (ympyröi yksi):
|
2 kuukautta
|
|
Uni
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilalta kysytään seuraavia kysymyksiä. Miten nukut? Ympyröi yksi: hyvin kohtalaisesti huonosti
|
2 kuukautta
|
|
Diabeteslääke
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilasta kysytään: Luettele diabeteslääkkeesi ja annoksesi. |
2 kuukautta
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaalta kysytään seuraava kysymys.
Listaa kipulääkkeesi ja niiden annokset.
|
2 kuukautta
|
|
% kipuun paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilalta kysytään: Kuinka monta prosenttia kipusi on lieventynyt verrattuna tutkimuksen alkuun? ____________ (0% = ei muutosta, 100% = täydellinen kivunlievitys) |
2 kuukautta
|
|
% puutumisen paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuinka monta prosenttia puutumisesi on parantunut verrattuna lähtötilanteeseen?
(0% = ei parannusta, 100% täydellinen parannus)
|
2 kuukautta
|
|
Lisääntynyt toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oletko kyennyt parantamaan toimintakykyäsi (kävely, liikkuminen, jalkojen vakaus)?
_________ (kyllä tai ei)
|
2 kuukautta
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jos olet ruokavaloryhmässä, kuinka tarkasti olet noudattanut ruokavaliotasi? Valitse yksi:
|
2 kuukautta
|
|
Globaali muutoksen vaikutelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi muutoksen globaali vaikutus diabeettiseen neuropatiaasi (valitse yksi):
|
2 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Paino puntteina mitattuna alkuvaiheessa ja kahden kuukauden kuluttua.
Tämä mitataan klinikalla.
|
2 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava verenpaine 2017 American College of Cardiology / American Heart Association -ohjeistuksen perusteella.
|
2 kuukautta
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali syke (normaalin 60-100/min ulkopuolella)
|
2 kuukautta
|
|
Kreatiinin laboratoriotaso
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali kreatiininitaso (yli 1,3 miehillä, 1,1 naisilla) ja joka korreloi arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden kanssa, joka perustuu kreatiininiin, ikään ja sukupuoleen.
Munuaisten toiminta perustuu National Kidney Foundation -järjestön suosituksiin (KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease). |
2 kuukautta
|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus poikkeavista lipiditasoista perustuen American Heart Associationin kolesteroliohjeisiin ja lipidien viitearvoihin.
|
2 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on poikkeava hemoglobiini A1c.
Poikkeavat arvot perustuvat American Diabetes Associationin määritelmiin (normaali <5,7, esidiabetes 5,7–6,4, diabetes ≥6,5).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeteksen komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Ammatillinen käytäntö
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Harjoituksen hallinta
- Ruokavalio
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Harjoituksen hallinta, lääketiede
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Ennakoitu päättymispäivä tiedonkeruulle on joulukuu 2027 ja julkaisu vuoden 2028 puolivälissä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .