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自己免疫性早発卵巣不全を有する女性における卵巣機能回復と妊娠率改善のための免疫調整療法 (REFINE)

2026年3月29日 更新者：Angelica Lindén Hirschberg

自己免疫性早発卵巣不全を有する女性における卵巣機能回復および妊娠率改善のための免疫調節療法 - 二重盲検、プラセボ対照、無作為化比較試験。

アジソン病などの自己免疫疾患は、卵巣機能不全（早発性卵巣不全、POI）と関連しており、早期閉経や不妊の原因となることがあります。これらの女性におけるPOIの根本的な原因は、脳からのホルモン刺激に反応しなくなる卵巣への免疫学的攻撃と考えられています。 ホルモン補充療法は閉経症状を効果的に緩和しますが、現在のところ不妊を正常化または改善する治療法はありません。 POIおよび自己免疫疾患の診断を受け、妊娠を希望する患者として、本研究への参加をお願いしています。 本研究の目的は、免疫調節療法が自己免疫疾患と確認されたPOIを持つ出産可能年齢の女性において、卵巣機能を改善し、理想的には正常化できるかどうかを調査することです。 パートナーが男性で子供を希望し、最初の卵巣刺激に良好に反応した患者には、体外受精（IVF）が提供され、研究を完了することが許可されます。 その他の参加患者は、合計3回の卵巣刺激と治療を受け、最初の2回の点滴では登録薬リツキシマブまたはプラセボ（不活性剤）を投与され、その後2回の追加点滴では全患者がリツキシマブを投与されます。 リツキシマブまたはプラセボの最初の2回の点滴は二重盲検法で実施され、患者本人も研究スタッフも投与内容を知りません。 フォローアップは最後の点滴から最大12ヶ月間行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm、スウェーデン、17176

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. 被験者が試験参加に書面で同意していること
  2. 自己免疫性POI（FSH > 25 IU/L）であり、少なくとも4ヶ月間続く乏月経/無月経を伴い、かつ2回別々の機会（測定間隔は少なくとも4週間以上）で確認されたFSH高値（FSH > 25 IU/L）、およびアジソン病または21-水酸化酵素抗体その他関連自己抗体（SCC、17-OH、NALP5）の陽性反応を有すること
  3. 年齢18～38歳
  4. 体格指数（BMI）が19～30の範囲であること
  5. 18ヶ月間の研究期間中、有効な非ホルモン避妊法（子宮内避妊器具（IUD）、禁欲、殺精子剤の有無にかかわらず男性用または女性用コンドーム、殺精子剤を併用したペッサリー、横隔膜またはスポンジなど）の使用に同意すること

除外基準：

  1. リツキシマブ、いずれかのAxMP、またはいずれかの添加剤（各IMPのSmPCに詳細記載）に対する過敏症
  2. 活動性の重度感染症またはJCV陽性
  3. 活動性B型肝炎感染
  4. 重度の免疫抑制
  5. 重度の心疾患
  6. 悪性腫瘍（がん）
  7. 視床下部、下垂体、または卵巣病理の良性腫瘍
  8. 原因不明の膣出血
  9. 研究開始前4週間以内のホルモン補充療法
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 他の免疫抑制薬との併用治療
  12. 研究薬剤投与4週間以内のいかなる予防接種
  13. 重度の精神障害
  14. 治験責任医師の判断において、リツキシマブ治療または制御卵巣刺激法の実施が安全でないと判断される状態または状況
  15. 活動性血栓性疾患（Ovirelle禁忌）

  16. 中等度または重度の腎機能または肝機能障害（Orgalutran禁忌）

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA：プラセボまたはリツキシマブの2回の点滴投与、その後リツキシマブの2回の点滴投与
プラセボまたはリツキシマブ（2g）の2回の投与を、投与1と投与2の間に2週間の間隔をあけてランダム化し、その後最初の2回と最後の2回の投与の間に6か月の間隔をあけてリツキシマックス（2g）の2回の投与を行う。
薬：リツキシマブ（アームA）
リツキシマブの合計4回の点滴（4g）
アクティブコンパレータ：グループB、2回の点滴（2g）リツキシマブ
グループBは合計2回の点滴（2g）をリツキシマブで、各回2週間間隔で行う。
薬：リツキシマブ（アームB）
リツキシマブの2回の投与（2 g）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された卵巣過剰刺激に対する卵子採取
時間枠：リツキシマブ／プラセボ治療後4～6か月。
リツキシマブ治療後4～6か月での制御卵巣過剰刺激に対する反応としての採卵（はい／いいえ）をプラセボと比較。
リツキシマブ／プラセボ治療後4～6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然月経出血の発生
時間枠：ベースラインから研究終了までの19か月間の研究期間。
19ヶ月間の研究期間中に、自然な月経出血の発生（はい／いいえ）があったかどうか。
ベースラインから研究終了までの19か月間の研究期間。
排卵を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了までの19か月間。
研究期間中のいずれかの時点で排卵を達成した参加者の割合（血清プロゲステロン＞10 nmol/Lと定義）
ベースラインから研究終了までの19か月間。
血清中卵胞刺激ホルモンの変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
ベースラインから研究期間終了時までの血清卵胞刺激ホルモン（FSH）IE/Lレベルの変化
ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
血清抗ミュラー管ホルモンの変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了（19ヶ月）まで。
研究期間開始時から終了時までの血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）μg/Lレベルの変化
ベースラインから研究期間終了（19ヶ月）まで。
B細胞数の変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
ベースラインから研究終了までのB細胞数x109/Lの変化
ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
自己抗体指数の変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了（19か月）まで
研究期間の開始時から終了時までの自己抗体指標の変化。
ベースラインから研究期間終了（19か月）まで
免疫グロブリン（IgG）レベルの変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
ベースラインから研究期間終了までの免疫グロブリン（IgG）g/Lレベルの変化。
ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
アジソン病生活の質質問票で測定された生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了時（19か月）まで。
研究期間の開始時から終了時まで、検証済みの測定法であるアジソン病生活の質（AddiQol）を用いて測定した生活の質スコアの変化。
ベースラインから研究期間終了時（19か月）まで。
心理的一般健康状態質問票で測定された生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了時（19か月）まで。
ベースラインから研究期間終了までの、検証済みの心理的一般ウェルビーイング（PGWB）で測定された生活の質スコアの変化
ベースラインから研究期間終了時（19か月）まで。
Short Form Health Surveyによって測定される生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
検証済みの測定器Short Form Health Survey (SF-36)を用いて測定した、ベースラインから研究期間終了までの生活の質スコアの変化。
ベースラインから研究期間終了（19か月）まで。
更年期評価尺度で測定された生活の質スコアの変化
時間枠：基準時から研究期間終了時まで（19か月間）。
研究期間開始時から研究終了時まで、検証済み更年期評価尺度（MRS）によって測定された生活の質スコアの変化。
基準時から研究期間終了時まで（19か月間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angelica Lindén Hirschberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The REFINE study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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