Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační terapie k obnovení funkce vaječníků a zlepšení plodnosti u žen s autoimunitním předčasným ovariálním selháním (REFINE)

29. března 2026 aktualizováno: Angelica Lindén Hirschberg

Imunomodulační terapie k obnovení funkce vaječníků a zlepšení plodnosti u žen s autoimunitním předčasným selháním vaječníků - dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie.

Několik autoimunitních onemocnění, jako je Addisonova choroba, je spojeno s poruchou funkce vaječníků, známou jako předčasné selhání vaječníků (POI), což může vést k časné menopauze a snížené plodnosti. Hlavní příčinou POI u těchto žen je považován imunitní útok na vaječníky, který způsobuje, že nereagují na hormonální stimulaci z mozku. Hormonální substituční léčba účinně potlačuje příznaky menopauzy, ale v současné době neexistuje léčba, která by normalizovala nebo dokonce zlepšila plodnost. Jako pacientka s diagnózou POI a autoimunitního onemocnění a s přáním otěhotnět jste požádána o účast ve studii. Cílem této studie je zjistit, zda imunomodulační terapie může zlepšit a ideálně normalizovat funkci vaječníků u žen v reprodukčním věku s autoimunitním onemocněním a prokázaným POI. Pacientkám s mužským partnerem a touhou po dítěti, které pozitivně reagují na první stimulaci vaječníků, bude nabídnuto oplodnění in vitro (IVF) a budou tak moci dokončit studii. Ostatní účastnice studie podstoupí celkem tři stimulace vaječníků a léčbu dvěma prvními infuzemi registrovaného léku rituximab nebo placeba (neaktivní látky) a později dvěma dalšími infuzemi, kdy všechny pacientky dostávají rituximab. První dvě infuze s rituximabem nebo placebem jsou dvojitě zaslepené, což znamená, že ani vy, ani personál studie nevíte, co jste obdrželi. Následné sledování probíhá až 12 měsíců po poslední infuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Švédsko, 17176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný souhlas s účastí ve studii
  2. Autoimunitní POI (FSH > 25 IU/L) včetně přítomnosti oligo/amenorey trvající alespoň 4 měsíce a zvýšené hladiny FSH (FSH > 25 IU/L) potvrzené ve dvou samostatných případech s měřeními provedenými v odstupu alespoň 4 týdnů a Addisonova choroba nebo pozitivita protilátek na 21-hydroxylázu nebo jiné relevantní autoprotilátky (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. Věk 18–38 let
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 19–30
  5. Ochota používat účinnou nehormonální antikoncepční metodu (jako nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence, mužský nebo ženský kondom s nebo bez spermicidu, klobouček, bránice nebo houbička se spermicidem) během 18měsíčního období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na rituximab, kteroukoli z AxMP nebo kteroukoli z pomocných látek (jak je podrobně uvedeno v SPC pro různé IMP)
  2. Aktivní, závažná infekce nebo pozitivita JCV
  3. Aktivní infekce hepatitidou B
  4. Těžká imunosuprese
  5. Těžké srdeční onemocnění
  6. Rakovina
  7. Benigní nádory hypotalamu, hypofýzy nebo ovariální patologie
  8. Vaginální krvácení neznámé etiologie
  9. Hormonální substituční terapie do čtyř týdnů před zahájením studie
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Současná léčba jinými imunosupresivními léky
  12. Jakékoli očkování do 4 týdnů po podání studijního léku
  13. Těžká psychiatrická porucha
  14. Jakýkoli stav nebo jakákoli okolnost, která podle názoru vyšetřovatele by činila léčbu rituximabem nebo kontrolovanou ovariální hyperstimulaci nebezpečnou
  15. Aktivní trombotická porucha (kontraindikováno pro Ovirelle)

  16. Středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin nebo jater (kontraindikováno pro Orgalutran)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A 2 infuze s placebem nebo Rituximabem a poté 2 infuze Rituximabu
Randomizováno na 2 infuze placeba nebo Rituximabu (2g) s 2týdenním intervalem mezi infuzemi 1 a 2, a poté na 2 infuze Rituximaxu (2g) po 6měsíčním intervalu mezi prvními dvěma a posledními dvěma infuzemi.
Lék: Rituximab (Skupina A)
Celkem 4 infuze (4 g) Rituximabu
Aktivní komparátor: Skupina B, 2 infuze (2 g) Rituximabu
Skupina B celkem 2 infuze (2 g) s Rituximabem, vždy s odstupem 2 týdnů.
Lék: Rituximab (Rameno B)
2 infuze (2 g) Rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebrání vajíček v reakci na kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
Časové okno: 4 až 6 měsíců po léčbě rituximabem/placebem.
Získání vajíček (ano/ne) v reakci na kontrolovanou ovariální hyperstimulaci 4 až 6 měsíců po léčbě rituximabem ve srovnání s placebem.
4 až 6 měsíců po léčbě rituximabem/placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt spontánního menstruačního krvácení
Časové okno: 19měsíční studijní období od výchozího stavu do konce studie.
Výskyt spontánního menstruačního krvácení (ano/ne) kdykoli během 19měsíčního studie.
19měsíční studijní období od výchozího stavu do konce studie.
Podíl účastníků, u kterých dojde k ovulaci
Časové okno: Během 19 měsíců od výchozího stavu do konce studie.
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ovulace (definované jako hladina progesteronu v séru >10 nmol/L) kdykoli během studie.
Během 19 měsíců od výchozího stavu do konce studie.
Změny v sérovém folikuly stimulujícím hormonu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) IE/L v séru od výchozí hodnoty do konce sledovaného období.
Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změna hladiny anti-Müllerianského hormonu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny hladin anti-Müllerianského hormonu (AMH) v séru v mikrogramech/l od výchozí hodnoty do konce sledovaného období.
Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny v počtu B-lymfocytů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny v počtu B-buněk x109/L od výchozí hodnoty do konce studie.
Od výchozí hodnoty do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny v indexech autoprotilátek
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců)
Změny v indexech autoprotilátek od výchozí hodnoty do konce sledovaného období.
Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců)
Změny hladin imunoglobulinu (IgG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny hladin imunoglobulinu (IgG) v g/l od výchozí hodnoty do konce sledovaného období.
Od výchozí hodnoty do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny v hodnocení kvality života, měřené pomocí dotazníku Addisonova choroba kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny ve skóre kvality života, měřené validovaným nástrojem Addison's Disease Quality of Life (AddiQol) od výchozího stavu do konce sledovaného období.
Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny v hodnocení kvality života, měřené pomocí dotazníku Psychologické obecné pohody
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny v skóre kvality života, měřené validovanou psychologickou škálou celkové pohody (PGWB) od výchozího stavu do konce sledovaného období.
Od výchozí hodnoty do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny ve skóre kvality života, měřené pomocí Short Form Health Survey
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (19 měsíců).
Změny v hodnotách kvality života měřené validovaným nástrojem Short Form Health Survey (SF-36) od výchozího stavu do konce sledovaného období.
Od výchozí hodnoty do konce studie (19 měsíců).
Změny v skóre kvality života měřené pomocí Menopause Rating Scale
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).
Změny ve skóre kvality života, měřené ověřenou Menopauzální hodnotící škálou (MRS) od výchozího stavu do konce sledovaného období.
Od výchozího stavu do konce sledovaného období (19 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angelica Lindén Hirschberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The REFINE study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab (Skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit