Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulatorinen hoito munasarjojen toiminnan palauttamiseksi ja hedelmällisyyden parantamiseksi naisilla, joilla on autoimmuuni ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (REFINE)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Angelica Lindén Hirschberg

Immunomodulaatorinen hoito munasarjojen toiminnan palauttamiseksi ja hedelmällisyyden parantamiseksi naisilla, joilla on autoimmuuni ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta - Kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.

Useita autoimmuunisairauksia, kuten Addisonin tauti, liittyy heikentyneeseen munasarjojen toimintaan, joka tunnetaan ennenaikaisena munasarjojen vajaatoimintana (POI). Tämä voi johtaa varhaiseen vaihdevuoteen ja heikentyneeseen hedelmällisyyteen. Näiden naisten POI:n taustalla olevana syynä pidetään immuunijärjestelmän hyökkäystä munasarjoja vastaan, mikä saa ne reagoimaan huonosti aivojen tuottamaan hormonaaliseen stimulaatioon. Hormonikorvaushoito torjuu tehokkaasti vaihdevuosioireita, mutta nykyään ei ole hoitomuotoa, joka normalisoisi tai edes parantaisi hedelmällisyyttä. Potilaana, jolla on POI ja autoimmuunidiagnoosi sekä halu tulla raskaaksi, sinua pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko immunomodulaatorinen hoito parantaa ja ihannetapauksessa normalisoida munasarjojen toimintaa lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on autoimmuunisairaus ja todistettu POI. Potilaille, joilla on miespuolinen kumppani ja halu saada lapsia ja jotka reagoivat positiivisesti ensimmäiseen munasarjojen stimulaatioon, tarjotaan koeputkihedelmöitystä (IVF), ja he saavat siten suorittaa tutkimuksen loppuun. Muut osallistuvat potilaat käyvät läpi yhteensä kolme munasarjojen stimulaatiota ja hoidon, joka sisältää kaksi ensimmäistä infuusiota rekisteröidyllä lääkkeellä rituksimabilla tai lumelääkkeellä (toimimaton aine) sekä myöhemmin kaksi lisäinfuusiota, joissa kaikki potilaat saavat rituksimabia. Kaksi ensimmäistä infuusiota rituksimabilla tai lumelääkkeellä ovat kaksoissokkotutkimuksessa, mikä tarkoittaa, että et sinä etkä tutkimuksen henkilökunta tiedä, mitä olet saanut. Seuranta suoritetaan viimeisen infuusion jälkeen jopa 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Ruotsi, 17176

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  2. Autoimmuuni POI (FSH > 25 IU/L), mukaan lukien oligo/amenorrea, joka on kestänyt vähintään 4 kuukautta, ja kohonneet FSH-tasot (FSH > 25 IU/L), jotka on vahvistettu kahdella erillisellä kerralla, mittausten ottoaikavälin ollessa vähintään 4 viikkoa, sekä Addisonin tauti tai positiivisuus 21-hydroksylaasin tai muiden asiaankuuluvien autoantikehojen (SCC, 17-OH, NALP5) suhteen
  3. Ikä 18–38 vuotta
  4. Painoindeksi 19–30
  5. Halukas käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyvälinettä (kuten kohdun sisäinen laite (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, mies- tai naiskondomi spermatisidiaineella tai ilman, kuppi, paljain tai sieni spermatisidiaineella) 18 kuukauden tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys rituksimabiille, mille tahansa AxMP:lle tai mille tahansa apuaineelle (kuten eri IMP:iden SmPC:ssä yksityiskohtaisesti kuvattu)
  2. Aktiivinen, vakava infektio tai JCV-positiivisuus
  3. Aktiivinen hepatiitti B -infektio
  4. Vakava immunipuutos
  5. Vakava sydäntauti
  6. Syyppä
  7. Hypotalamuksen, aivolisäkkeen tai munasarjojen patologian hyvänlaatuiset kasvaimet
  8. Tuntemattoman syyn emätinvuoto
  9. Hormonikorvaushoito neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Samanaikainen hoito muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  12. Mikä tahansa rokotus 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen infuusiosta
  13. Vakava mielenterveyden häiriö
  14. Mikä tahansa tila tai seikka, jonka tutkijan mielestä tekisi rituksimabi-hoidon tai ohjatun munasarjojen hyperstimulaation turvattomaksi
  15. Aktiivinen tromboottinen häiriö (Ovirelle:lle vasta-aiheinen)

  16. Keskivaikea tai vakava munuaisten tai maksan toiminnan heikentyminen (Orgalutranille vasta-aiheinen)

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: 2 infuusiota placebolla tai Rituksimabilia, ja sen jälkeen 2 infuusiota Rituksimabilia
Randomisoitiin 2 annokseen placeboa tai Rituximabia (2g), joiden välinen aika oli 2 viikkoa ensimmäisen ja toisen annoksen välillä, ja sitten 2 annokseen Rituximaxia (2g), joiden välinen aika oli 6 kuukautta ensimmäisten kahden ja viimeisten kahden annoksen välillä.
Lääke: Rituksimabi (Haara A)
Yhteensä 4 infuusiota (4 g) Rituximabia
Active Comparator: Ryhmä B, 2 infuusiota (2 g) Rituksimabi
Ryhmä B sai yhteensä 2 infuusiosta (2 g) rituksimabiilla, 2 viikon välein per kerta.
Lääke: Rituksimab (Haara B)
2 infuusiota (2 g) Rituksimabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolun kerääminen ohjatun munasarjojen yliärsytystilanteessa
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta rituksimabi-/placebohoidon jälkeen.
Munankeräys (kyllä/ei) kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation seurauksena 4–6 kuukautta rituksimabi-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
4–6 kuukautta rituksimabi-/placebohoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani kuukautisvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 19 kuukauden tutkimusjakso perusmittauksesta tutkimuksen loppuun.
Spontaanin kuukautisvuodon esiintyminen (kyllä/ei) milloin tahansa 19 kuukauden tutkimusjakson aikana.
19 kuukauden tutkimusjakso perusmittauksesta tutkimuksen loppuun.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ovulaation
Aikaikkuna: Perusmittauksesta tutkimuksen loppuun 19 kuukauden aikana.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ovulaation (määriteltynä seerumin progesteronipitoisuudeksi >10 nmol/L) milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Perusmittauksesta tutkimuksen loppuun 19 kuukauden aikana.
Muutokset seerumin follikkelia stimuloivassa hormonissa
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Muutokset seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) IE/L tasoissa lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun.
Perusarvosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Seerumin anti-Müller-hormonin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Muutokset seerumin anti-Müller-hormonin (AMH) mikrogramma/litro -tasossa lähtöarvosta tutkimusjakson päättymiseen.
Alkutasosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Muutokset B-solumäärässä
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Muutokset B-solumäärässä x109/L alkuarvosta tutkimuksen loppuun.
Perusarvosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Autovasta-aineindeksien muutokset
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta)
Autoantivasta-aineindeksien muutokset lähtöarvosta tutkimusjakson päättymiseen.
Perustilasta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta)
Immunoglobuliinin (IgG) tasojen muutokset
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Immunoglobuliinin (IgG) g/L-tasojen muutokset lähtötasosta tutkimusjakson päättymiseen.
Alkutasosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Elämänlaadun pistemäärän muutokset Addisonin taudin elämänlaatukyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Laadukkuuden elämän pistemäärien muutokset, mitattuna validoinnilla Addisonin taudin elämänlaatu (AddiQol) -välineellä lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun.
Perustasolta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Elämänlaadun pistemäärän muutokset, mitattuna Psykologisen yleisen hyvinvoinnin kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Muutokset elämänlaatupisteissä, mitattuna validoidulla Psychological General Well-being (PGWB) -mittarilla lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun.
Alkutasosta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Elämänlaadun pistemäärän muutokset, mitattuna Short Form Health Survey -kyselyllä
Aikaikkuna: Tutkimusjakson alusta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Laadukkaan elämän pistemäärien muutokset validoitua mittaria Short Form Health Survey (SF-36) käyttäen mitattuna lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun.
Tutkimusjakson alusta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Elämänlaadun pistemäärien muutokset mitattuna Menopaussiarviointiasteikolla
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).
Elämänlaadun pistemäärien muutokset, mitattuna validoitulla vaihdevuosien arviointiasteikolla (MRS) alkuarvosta tutkimusjakson loppuun.
Perustasolta tutkimusjakson loppuun (19 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angelica Lindén Hirschberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The REFINE study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi (Haara A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa