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Immunmodulatorische Therapie zur Wiederherstellung der Eierstockfunktion und Verbesserung der Fruchtbarkeit bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (REFINE)

29. März 2026 aktualisiert von: Angelica Lindén Hirschberg

Immunmodulatorische Therapie zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion und Verbesserung der Fertilität bei Frauen mit autoimmunbedingter vorzeitiger Ovarialinsuffizienz - Doppelblinde, Placebokontrollierte, Randomisierte Studie.

Mehrere Autoimmunerkrankungen wie Morbus Addison sind mit einer nachlassenden Eierstockfunktion verbunden, die als vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) bekannt ist und zu früher Menopause und verminderter Fruchtbarkeit führen kann. Die zugrunde liegende Ursache von POI bei diesen Frauen wird als ein immunologischer Angriff auf die Eierstöcke angesehen, der dazu führt, dass sie nicht auf hormonelle Stimulation aus dem Gehirn reagieren. Die Hormonersatztherapie wirkt wirksam gegen Wechseljahrsbeschwerden, aber heute gibt es keine Behandlung, um die Fruchtbarkeit zu normalisieren oder sogar zu verbessern. Als Patientin mit POI und einer Autoimmun-Diagnose und dem Wunsch, schwanger zu werden, werden Sie gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine immunmodulatorische Therapie die Eierstockfunktion bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Autoimmunerkrankung und nachgewiesener POI verbessern und idealerweise normalisieren kann. Patientinnen mit einem männlichen Partner und Kinderwunsch, die positiv auf die erste Eierstockstimulation reagieren, wird eine In-vitro-Fertilisation (IVF) angeboten und dürfen somit die Studie abschließen. Andere teilnehmende Patientinnen werden insgesamt drei Eierstockstimulationen und eine Behandlung mit zunächst zwei Infusionen des zugelassenen Medikaments Rituximab oder Placebo (inaktiver Wirkstoff) und später zwei weiteren Infusionen erhalten, bei denen alle Patientinnen Rituximab erhalten. Die ersten beiden Infusionen mit Rituximab oder Placebo sind doppelblind, was bedeutet, dass weder Sie noch das Studienpersonal wissen, was Sie erhalten haben. Die Nachbeobachtung erfolgt bis zu 12 Monate nach der letzten Infusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probandin hat ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
  2. Autoimmune POI (FSH > 25 IE/L) einschließlich des Vorliegens von Oligo-/Amenorrhö von mindestens 4 Monaten Dauer und erhöhte FSH-Werte (FSH > 25 IE/L), die bei zwei separaten Gelegenheiten bestätigt wurden, wobei die Messungen mindestens 4 Wochen auseinander lagen, sowie Morbus Addison oder positiver Nachweis von 21-Hydroxylase- oder anderen relevanten Autoantikörpern (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. 18-38 Jahre alt
  4. Body-Mass-Index zwischen 19-30
  5. Bereitschaft, während des 18-monatigen Studienzeitraums eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Intrauterinpessar (IUP), sexuelle Enthaltsamkeit, männliches oder weibliches Kondom mit oder ohne Spermizid, Portiokappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Rituximab, einen der AxMPs oder einen der Hilfsstoffe (wie im SmPC für die verschiedenen IMPs detailliert beschrieben)
  2. Aktive, schwere Infektion oder JCV-Positivität
  3. Aktive Hepatitis-B-Infektion
  4. Schwere Immunsuppression
  5. Schwere Herzerkrankung
  6. Krebs
  7. Gutartige Tumoren des Hypothalamus, der Hypophyse oder Ovarialpathologie
  8. Vaginale Blutung unklarer Ätiologie
  9. Hormonersatztherapie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Gleichzeitige Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten
  12. Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen nach Infusion des Studienmedikaments
  13. Schwere psychiatrische Störung
  14. Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfers eine Behandlung mit Rituximab oder kontrollierter ovarieller Hyperstimulation unsicher machen würde
  15. Aktive thrombotische Störung (kontraindiziert für Ovirelle)

  16. Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion (kontraindiziert für Orgalutran)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A 2 Infusionen mit Placebo oder Rituximab und dann 2 Infusionen von Rituximab
Randomisiert auf 2 Infusionen von Placebo oder Rituximab (2g) mit einem 2-wöchigen Intervall zwischen Infusion 1 und 2, und dann 2 Infusionen von Rituximax (2g), nach einem 6-monatigen Intervall zwischen den ersten beiden und den letzten beiden Infusionen.
Arzneimittel: Rituximab (Arm A)
Insgesamt 4 Infusionen (4 g) Rituximab
Aktiver Komparator: Gruppe B, 2 Infusionen (2 g) Rituximab
Gruppe B erhielt insgesamt 2 Infusionen (2 g) mit Rituximab, im Abstand von 2 Wochen pro Anwendung.
Arzneimittel: Rituximab (Arm B)
2 Infusionen (2 g) Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eizellgewinnung als Reaktion auf kontrollierte ovarielle Hyperstimulation
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Rituximab-/Placebo-Behandlung.
Eizellentnahme (ja/nein) als Reaktion auf kontrollierte ovarielle Hyperstimulation 4 bis 6 Monate nach Rituximab-Behandlung im Vergleich zu Placebo.
4 bis 6 Monate nach der Rituximab-/Placebo-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von spontanen Menstruationsblutungen
Zeitfenster: 19-monatiger Studienzeitraum von der Ausgangsbewertung bis zum Studienende.
Auftreten von spontanen Menstruationsblutungen (ja/nein) zu irgendeinem Zeitpunkt während des 19-monatigen Studienzeitraums.
19-monatiger Studienzeitraum von der Ausgangsbewertung bis zum Studienende.
Anteil der Teilnehmer, die einen Eisprung erreichen
Zeitfenster: Während der 19 Monate vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums zu einem beliebigen Zeitpunkt einen Eisprung erreichen (definiert als Serumprogesteron >10 nmol/L).
Während der 19 Monate vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Veränderungen des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Serum-Follikelstimulierendes Hormon (FSH) IE/L-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderung des Anti-Müller-Hormons im Serum
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) Mikrogramm/L-Werte von der Ausgangsbasis bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der B-Zellzahl
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der B-Zellzahl x10⁹/L von Baseline bis Studienende.
Von der Basislinie bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Änderungen der Autoantikörper-Indizes
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate)
Veränderungen der Autoantikörper-Indizes vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Ausgangsbewertung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate)
Änderungen der Immunglobulin (IgG)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Änderungen der Immunglobulin (IgG) g/L-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienphase.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Addison-Krankheit-Lebensqualitäts-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem validierten Instrument Addison's Disease Quality of Life (AddiQol) vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Fragebogen zum psychologischen allgemeinen Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem validierten Psychological General Well-being (PGWB) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Short Form Health Survey
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte gemessen mit dem validierten Instrument Short Form Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte gemessen mit der Menopause Rating Scale
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen anhand der validierten Menopause Rating Scale (MRS), vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The REFINE study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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