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Terapia Immunomodulante per Ripristinare la Funzione Ovarica e Migliorare la Fertilità nelle Donne con Insufficienza Ovarica Prematura Autoimmune (REFINE)

29 marzo 2026 aggiornato da: Angelica Lindén Hirschberg

Terapia Immunomodulante per Ripristinare la Funzione Ovarica e Migliorare la Fertilità nelle Donne con Insufficienza Ovarica Prematura Autoimmune - Studio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Randomizzato.

Diverse malattie autoimmuni come la malattia di Addison sono associate a un'insufficienza ovarica, nota come insufficienza ovarica prematura (POI), che può portare a menopausa precoce e fertilità ridotta. La causa sottostante della POI in queste donne è considerata un attacco immunologico alle ovaie che le fa non rispondere alla stimolazione ormonale del cervello. La terapia ormonale sostitutiva contrasta efficacemente i sintomi della menopausa, ma oggi non esiste un trattamento per normalizzare o addirittura migliorare la fertilità. In quanto paziente con POI e una diagnosi autoimmune e il desiderio di rimanere incinta, ti viene chiesto di partecipare allo studio. L'obiettivo di questo studio è indagare se la terapia immunomodulatoria possa migliorare e idealmente normalizzare la funzione ovarica nelle donne in età fertile con malattia autoimmune e POI accertata. Alle pazienti con un partner maschile e desiderio di figli e che rispondono positivamente alla prima stimolazione ovarica verrà offerta la fecondazione in vitro (IVF) e potranno quindi completare lo studio. Le altre pazienti partecipanti subiranno un totale di tre stimolazioni ovariche e trattamento con le prime due infusioni del farmaco registrato rituximab o placebo (agente inattivo) e successivamente due infusioni aggiuntive in cui tutte le pazienti ricevono rituximab. Le prime due infusioni con rituximab o placebo sono in doppio cieco, il che significa che né tu né il personale dello studio sapete cosa avete ricevuto. Il follow-up avviene fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Svezia, 17176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha dato il proprio consenso scritto a partecipare alla sperimentazione
  2. POI autoimmune (FSH > 25 UI/L) inclusa la presenza di oligo/amenorrea della durata di almeno 4 mesi, e livelli elevati di FSH (FSH > 25 UI/L) confermati in due occasioni separate, con misurazioni effettuate ad almeno 4 settimane di distanza e malattia di Addison o positività per anticorpi anti-21-idrossilasi o altri autoanticorpi rilevanti (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. Età compresa tra 18 e 38 anni
  4. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30
  5. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale (come dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale, preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, cappuccio, diaframma o spugna con spermicida) durante il periodo di studio di 18 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al rituximab, a uno qualsiasi degli AxMP o a uno qualsiasi degli eccipienti (come dettagliato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i vari IMP)
  2. Infezione attiva grave o positività al JCV
  3. Infezione attiva da epatite B
  4. Immunosoppressione grave
  5. Cardiopatia grave
  6. Tumore
  7. Tumori benigni dell'ipotalamo, dell'ipofisi o patologia ovarica
  8. Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
  9. Terapia ormonale sostitutiva nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Trattamento concomitante con altri farmaci immunosoppressori
  12. Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane dall'infusione del farmaco in studio
  13. Disturbo psichiatrico grave
  14. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe non sicuro sottoporsi a trattamento con rituximab o iperstimolazione ovarica controllata
  15. Disturbo trombotico attivo (controindicato per Ovirelle)

  16. Compromissione moderata o grave della funzione renale o epatica (controindicato per Orgalutran)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A 2 infusioni con placebo o Rituximab, e poi 2 infusioni di Rituximab
Randomizzati a 2 infusioni di placebo o Rituximab (2g) con un intervallo di 2 settimane tra le infusioni 1 e 2, e poi 2 infusioni di Rituximax (2g), dopo un intervallo di 6 mesi tra le prime due e le ultime due infusioni.
Droga: Rituximab (Braccio A)
Totale 4 infusioni (4 g) di Rituximab
Comparatore attivo: Gruppo B, 2 infusioni (2 g) di Rituximab
Il gruppo B ha ricevuto un totale di 2 infusioni (2 g) di Rituximab, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra per ogni occasione.
Droga: Rituximab (Braccio B)
2 infusioni (2 g) di Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo degli ovociti in risposta all'iperstimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo il trattamento con rituximab/placebo.
Recupero degli ovociti (sì/no) in risposta all'iperstimolazione ovarica controllata da 4 a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab rispetto al placebo.
4-6 mesi dopo il trattamento con rituximab/placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di sanguinamento mestruale spontaneo
Lasso di tempo: Periodo di studio di 19 mesi dal basale alla fine dello studio.
Occorrenza di sanguinamento mestruale spontaneo (sì/no) in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 19 mesi.
Periodo di studio di 19 mesi dal basale alla fine dello studio.
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'ovulazione
Lasso di tempo: Durante 19 mesi dalla baseline alla fine dello studio.
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'ovulazione (definita come progesterone sierico >10 nmol/L) in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Durante 19 mesi dalla baseline alla fine dello studio.
Variazioni dell'ormone follicolo-stimolante nel siero
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni dei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) IE/L dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale fino alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazione dell'ormone anti-Mülleriano nel siero
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni dei livelli sierici di ormone anti-Mülleriano (AMH) microgrammi/L dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale fino alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni nel conteggio dei linfociti B
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni della conta dei linfociti B x109/L dal basale alla fine dello studio.
Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni negli indici di autoanticorpi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi)
Variazioni degli indici di autoanticorpi dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi)
Variazioni nei livelli di immunoglobulina (IgG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni dei livelli di immunoglobulina (IgG) g/L dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale fino al termine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni nei punteggi della qualità della vita, misurate tramite il questionario sulla qualità della vita per la malattia di Addison
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Modifiche nei punteggi della qualità della vita, misurati dallo strumento validato Addison's Disease Quality of Life (AddiQol) dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita, misurati tramite il questionario Psychological General Well-being
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni nei punteggi della qualità della vita, misurati tramite il Psychological General Well-being (PGWB) validato, dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale fino alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni nei punteggi della qualità della vita, misurati tramite il Short Form Health Survey
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni dei punteggi della qualità della vita misurati dallo strumento validato Short Form Health Survey (SF-36) dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Modifiche nei punteggi della qualità della vita misurati dalla Menopause Rating Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).
Variazioni dei punteggi della qualità della vita, misurati tramite la scala validata Menopause Rating Scale (MRS), dal basale alla fine del periodo di studio.
Dal basale alla fine del periodo di studio (19 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The REFINE study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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