Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunomodulacyjna w celu przywrócenia czynności jajników i poprawy płodności u kobiet z autoimmunologiczną przedwczesną niewydolnością jajników (REFINE)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Angelica Lindén Hirschberg

Terapia immunomodulacyjna mająca na celu przywrócenie funkcji jajników i poprawę płodności u kobiet z autoimmunologiczną przedwczesną niewydolnością jajników – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna.

Wiele chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Addisona, jest powiązanych z niewydolnością funkcji jajników, znaną jako przedwczesna niewydolność jajników (POI), która może prowadzić do wczesnej menopauzy i zmniejszonej płodności.
Uważa się, że przyczyną POI u tych kobiet jest atak immunologiczny na jajniki, który powoduje, że nie reagują one na stymulację hormonalną z mózgu.
Terapia hormonalna skutecznie przeciwdziała objawom menopauzy, ale obecnie nie ma leczenia, które normalizowałoby lub nawet poprawiało płodność.
Jako pacjentka z POI i diagnozą autoimmunologiczną oraz chęcią zajścia w ciążę, jesteś proszona o udział w badaniu.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia immunomodulacyjna może poprawić, a idealnie znormalizować funkcję jajników u kobiet w wieku rozrodczym z chorobą autoimmunologiczną i potwierdzoną POI.
Pacjentki z partnerem mężczyzną i chęcią posiadania dzieci, które pozytywnie zareagują na pierwszą stymulację jajników, otrzymają ofertę zapłodnienia in vitro (IVF) i będą mogły w ten sposób ukończyć badanie.
Inne uczestniczące pacjentki przejdą łącznie trzy stymulacje jajników i leczenie, najpierw dwiema infuzjami zarejestrowanego leku rytuksymab lub placebo (substancji nieaktywnej), a następnie dwiema dodatkowymi infuzjami, w których wszystkie pacjentki otrzymują rytuksymab.
Pierwsze dwie infuzje z rytuksymabem lub placebo są podwójnie ślepe, co oznacza, że ani ty, ani personel badawczy nie wiecie, co otrzymałaś.
Obserwacja odbywa się do 12 miesięcy po ostatniej infuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Szwecja, 17176

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu
  2. Autoimmunologiczne POI (FSH > 25 IU/L) w tym obecność oligo/amenorrhei trwającej co najmniej 4 miesiące oraz podwyższone poziomy FSH (FSH > 25 IU/L) potwierdzone w dwóch oddzielnych pomiarach, wykonanych w odstępie co najmniej 4 tygodni oraz choroba Addisona lub obecność przeciwciał przeciwko 21-hydroksylazie lub innym istotnym autoantygenom (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. Wiek 18-38 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19-30
  5. Gotowość do stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka domaciczna, abstynencja seksualna, prezerwatywa męska lub żeńska z lub bez środka plemnikobójczego, kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym) podczas 18-miesięcznego okresu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadwrażliwość na rytuksymab, jakikolwiek składnik AxMP lub jakikolwiek składnik pomocniczy (szczegółowo opisane w ChPL dla różnych IMP)
  2. Aktywna, ciężka infekcja lub dodatni wynik na JCV
  3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  4. Ciężki niedobór odporności
  5. Ciężka choroba serca
  6. Nowotwór
  7. Łagodne guzy podwzgórza, przysadki lub patologia jajników
  8. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
  9. Terapia hormonalna w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Równoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi
  12. Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania leku badawczego
  13. Cieżkie zaburzenia psychiczne
  14. Jakikolwiek stan lub okoliczność, które według opinii badacza uniemożliwiają bezpieczne leczenie rytuksymabem lub kontrolowaną hiperstymulacją jajników
  15. Aktywna choroba zakrzepowa (przeciwwskazanie dla Ovirelle)

  16. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazanie dla Orgalutran)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: 2 wlewy z placebo lub Rituksymabem, a następnie 2 wlewy Rituksymabu
Losowo przydzielone do 2 wlewów placebo lub Rytuksymabu (2g) z 2-tygodniowym odstępem między wlewami 1 i 2, a następnie 2 wlewów Rituximax (2g) po 6-miesięcznym odstępie między pierwszymi dwoma a ostatnimi dwoma wlewami.
Lek: Rytuksymab (Ramię A)
Łącznie 4 wlewy (4 g) rytuksymabu
Aktywny komparator: Grupa B, 2 wlewy (2 g) Rytuksymab
Grupa B – łącznie 2 wlewy (2 g) z Rytuksymabem, w odstępach 2-tygodniowych na każdą okazję.
Lek: Rytuksymab (Ramie B)
2 infuzje (2 g) rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie komórek jajowych w odpowiedzi na kontrolowaną hiperstymulację jajników
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem/placebo.
Pobranie komórek jajowych (tak/nie) w odpowiedzi na kontrolowaną hiperstymulację jajników w okresie od 4 do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w porównaniu z placebo.
4 do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem/placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie samoistnego krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 19-miesięczny okres badania od punktu wyjściowego do zakończenia badania.
Wystąpienie spontanicznego krwawienia miesiączkowego (tak/nie) w dowolnym momencie w okresie 19-miesięcznego badania.
19-miesięczny okres badania od punktu wyjściowego do zakończenia badania.
Proporcja uczestników, u których dochodzi do owulacji
Ramy czasowe: W ciągu 19 miesięcy od punktu wyjściowego do zakończenia badania.
Odsetek uczestników, u których wystąpi owulacja (zdefiniowana jako stężenie progesteronu w surowicy >10 nmol/L) w dowolnym momencie trwania badania.
W ciągu 19 miesięcy od punktu wyjściowego do zakończenia badania.
Zmiany stężenia hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w poziomie hormonu folikulotropowego (FSH) IE/L w surowicy od wartości wyjściowej do końca okresu badania.
Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiana stężenia hormonu anty-Müllerowskiego w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany poziomów antyhormonu Müllerowskiego (AMH) w surowicy w mikrogramach/L od wartości wyjściowej do końca okresu badania.
Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w liczbie limfocytów B
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany liczby limfocytów B x10⁹/L od wartości początkowej do końca badania.
Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w indeksach autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu badania (19 miesięcy)
Zmiany wskaźników autoprzeciwciał od wartości wyjściowej do końca okresu badania.
Od punktu wyjściowego do końca okresu badania (19 miesięcy)
Zmiany poziomu immunoglobuliny (IgG)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany poziomów immunoglobulin (IgG) g/L od wartości wyjściowej do końca okresu badania.
Od momentu rozpoczęcia badania do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w wynikach jakości życia, mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie Addisona
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w ocenach jakości życia, mierzone za pomocą zwalidowanego narzędzia Addison's Disease Quality of Life (AddiQol) od wartości wyjściowych do końca okresu badania.
Od wartości wyjściowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w wynikach jakości życia, mierzone za pomocą kwestionariusza Psychologicznego Ogólnego Dobrostanu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w wynikach jakości życia, mierzone za pomocą zwalidowanej Skali Ogólnego Dobrostanu Psychicznego (PGWB) od punktu wyjściowego do końca okresu badania.
Od punktu wyjściowego do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w wynikach jakości życia, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w wynikach jakości życia mierzone za pomocą zwalidowanego narzędzia Short Form Health Survey (SF-36) od wartości wyjściowych do końca okresu badania.
Od punktu wyjściowego do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w ocenie jakości życia mierzone za pomocą Skali Oceny Menopauzy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu badania (19 miesięcy).
Zmiany w wynikach dotyczących jakości życia, mierzone za pomocą zwalidowanej Skali Oceny Menopauzy (MRS) od wartości wyjściowych do końca okresu badania.
Od wartości początkowej do końca okresu badania (19 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The REFINE study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab (Ramię A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj