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자가면역 조기 난소 부전 여성의 난소 기능 회복 및 생식력 향상을 위한 면역조절 치료 (REFINE)

2026년 3월 29일 업데이트: Angelica Lindén Hirschberg

자가면역성 조기 난소 기능 부전 여성에서 난소 기능 회복 및 생식 능력 향상을 위한 면역조절 요법 - 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구.

애디슨병과 같은 여러 자가면역 질환은 조기 난소 기능 부전(POI)으로 알려진 난소 기능 저하와 관련이 있어 조기 폐경과 생식력 감소를 초래할 수 있습니다. 이러한 여성에서 POI의 근본 원인은 난소에 대한 면역 공격으로 간주되며, 이로 인해 난소가 뇌의 호르몬 자극에 반응하지 않습니다. 호르몬 대체 요법은 폐경 증상을 효과적으로 상쇄하지만, 현재 생식력을 정상화하거나 개선하는 치료법은 없습니다. POI와 자가면역 질환 진단을 받고 임신을 원하는 환자로서 귀하는 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 이 연구의 목적은 자가면역 질환과 입증된 POI를 가진 가임기 여성에서 면역 조절 치료가 난소 기능을 개선하고 이상적으로 정상화할 수 있는지 조사하는 것입니다. 남성 파트너가 있고 자녀를 원하며 첫 난소 자극에 긍정적으로 반응하는 환자에게는 체외 수정(IVF)이 제공되며, 이를 통해 연구를 완료할 수 있습니다. 기타 참여 환자는 총 세 번의 난소 자극과 등록된 약물 리툭시맵 또는 위약(비활성 물질)의 첫 두 주입 치료를 받은 후, 이후 추가로 두 번의 주입을 받게 되며, 이때 모든 환자가 리툭시맵을 받습니다. 리툭시맵 또는 위약으로 이루어진 첫 두 주입은 이중 맹검 방식으로, 귀하와 연구진 모두 귀하가 무엇을 받았는지 알지 못합니다. 추적 관찰은 마지막 주입 후 최대 12개월 동안 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, 스웨덴, 17176

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공함
  2. 자가면역성 POI (FSH > 25 IU/L)로, 적어도 4개월 이상 지속되는 소량 월경/무월경 및 상승된 FSH 수치 (FSH > 25 IU/L)를 포함하며, 이는 최소 4주 간격으로 측정된 두 차례의 별도 검사에서 확인되고, 애디슨병 또는 21-하이드록실라제에 대한 항체 양성 또는 기타 관련 자가항체 (SCC, 17-OH, NALP5)를 보유함
  3. 18-38세
  4. 체질량 지수 19-30
  5. 18개월 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법 (예: 자궁내 장치(IUD), 성적 금욕, 살정제 유무에 따른 남성 또는 여성 콘돔, 살정제가 포함된 캡, 다이어프램 또는 스펀지) 사용을 희망함

제외 기준:

  1. 리툭시맙, AxMP 중 일부 또는 부형제 중 일부에 대한 과민증 (각 IMP의 SmPC에 상세히 기술된 대로)
  2. 활동성, 중증 감염 또는 JCV 양성
  3. 활동성 B형 간염 감염
  4. 중증 면역억제
  5. 중증 심장 질환
  6. 암
  7. 시상하부, 뇌하수체 또는 난소 병리의 양성 종양
  8. 원인 불명의 질 출혈
  9. 연구 시작 4주 이내의 호르몬 대체 요법
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  11. 기타 면역억제제와의 병용 치료
  12. 연구 약물 주입 4주 이내의 모든 예방접종
  13. 중증 정신 질환
  14. 연구자의 판단에 따라 리툭시맙 치료 또는 조절 난소 과자극을 받는 것이 안전하지 않을 만한 어떠한 상태나 상황
  15. 활동성 혈전성 장애 (Ovirelle에 금기)

  16. 중등도 또는 중증 신장 또는 간 기능 장애 (Orgalutran에 금기)

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A는 위약 또는 리툭시맙을 2회 투여한 후 리툭시맙을 2회 투여함
플라시보 또는 리툭시맙(2g)을 2회 주사(1회 주사와 2회 주사 사이에 2주 간격)로 무작위 배정한 후, 처음 두 주사와 마지막 두 주사 사이에 6개월 간격을 두고 리툭시맙스(2g)를 2회 추가 주사합니다.
의약품: 리툭시맙(A군)
리툭시맥 총 4회 투여(4g)
활성 비교기: 그룹 B, 2회 주입 (2g) 리툭시맙
B군은 총 2회의 주입(2g)을 리툭시맙과 함께 2주 간격으로 시행합니다.
의약품: 리툭시맙 (B군)
리툭시맙 2회 투여 (2 g)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절난소과자극에 대한 난자 채취
기간: 리툭시맙/위약 치료 후 4~6개월.
리툭시맙 치료 후 4~6개월 시점에서 대조군에 비해 조절난소과자극에 대한 난자 채취(예/아니오) 반응.
리툭시맙/위약 치료 후 4~6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 월경 출혈 발생
기간: 기준점에서 연구 종료까지의 19개월 연구 기간.
19개월 연구 기간 중 언제든지 자발적 월경 출혈 발생 여부(예/아니오).
기준점에서 연구 종료까지의 19개월 연구 기간.
배란을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지 19개월 동안.
연구 기간 중 어느 시점에서든 배란을 달성한 참가자 비율(혈청 프로게스테론 >10 nmol/L로 정의됨).
기준선부터 연구 종료까지 19개월 동안.
혈청 난포자극호르몬의 변화
기간: 기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지.
기저선(baseline)에서 연구 기간 종료 시까지의 혈청 난포자극호르몬(FSH) IE/L 수치 변화
기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지.
혈청 항뮬러관 호르몬의 변화
기간: 기준선부터 연구 기간 종료 시점(19개월)까지.
기저선에서 연구 기간 종료 시까지의 혈청 항뮐러관 호르몬(AMH) 마이크로그램/L 수치 변화.
기준선부터 연구 기간 종료 시점(19개월)까지.
B-세포 수 변화
기간: 기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지.
연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지 B-세포 수 x109/L의 변화
기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지.
자가항체 지수의 변화
기간: 기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지
연구 기간 동안 기준선 대비 자가항체 지수의 변화.
기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지
면역글로불린(IgG) 수치 변화
기간: 기초선부터 연구 기간 종료 시점까지(19개월).
기저선(baseline)에서 연구 기간 종료 시까지의 면역글로불린(IgG) g/L 수치 변화.
기초선부터 연구 기간 종료 시점까지(19개월).
애디슨병 삶의 질 설문지를 통해 측정된 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선부터 연구 기간 종료 시점(19개월)까지.
연구 기간 동안 기준선부터 종료 시점까지 검증된 척도인 Addison's Disease Quality of Life (AddiQol)을 통해 측정한 삶의 질 점수 변화.
기준선부터 연구 기간 종료 시점(19개월)까지.
심리적 일반 안녕감 설문지(Psychological General Well-being questionnaire)로 측정된 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지.
검증된 심리적 일반 웰빙(PGWB)으로 측정한 기저선에서 연구 기간 종료까지의 삶의 질 점수 변화.
기준선부터 연구 기간 종료(19개월)까지.
단축형 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 기초 조사 시점부터 연구 기간 종료 시점(19개월)까지.
연구 시작 시점부터 연구 기간 종료 시점까지 검증된 도구인 Short Form Health Survey(SF-36)으로 측정한 삶의 질 점수 변화.
기초 조사 시점부터 연구 기간 종료 시점(19개월)까지.
폐경기 평가 척도로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선부터 연구 기간(19개월) 종료 시까지.
연구 기간 동안 기준선에서 검증된 갱년기 평가 척도(MRS)로 측정한 삶의 질 점수 변화.
기준선부터 연구 기간(19개월) 종료 시까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angelica Lindén Hirschberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The REFINE study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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