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Terapia Inmunomoduladora para Restaurar la Función Ovárica y Mejorar la Fertilidad en Mujeres con Insuficiencia Ovárica Prematura Autoinmune (REFINE)

29 de marzo de 2026 actualizado por: Angelica Lindén Hirschberg

Terapia Inmunomoduladora para Restaurar la Función Ovárica y Mejorar la Fertilidad en Mujeres con Insuficiencia Ovárica Prematura Autoinmune - Estudio Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego.

Varias enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Addison se asocian con el fallo de la función ovárica, conocido como insuficiencia ovárica prematura (IOP), que puede conducir a una menopausia temprana y una fertilidad reducida. La causa subyacente de la IOP en estas mujeres se considera un ataque inmunológico a los ovarios que hace que no respondan a la estimulación hormonal del cerebro. La terapia hormonal sustitutiva contrarresta eficazmente los síntomas menopáusicos, pero hoy en día no existe un tratamiento para normalizar o incluso mejorar la fertilidad. Como paciente con IOP y un diagnóstico autoinmune y el deseo de quedarse embarazada, se le pide que participe en el estudio. El objetivo de este estudio es investigar si la terapia inmunomoduladora puede mejorar e idealmente normalizar la función ovárica en mujeres en edad fértil con enfermedad autoinmune e IOP comprobada. A las pacientes con pareja masculina y deseo de tener hijos y que respondan positivamente a la primera estimulación ovárica se les ofrecerá fecundación in vitro (FIV) y, por lo tanto, podrán completar el estudio. Las demás pacientes participantes se someterán a un total de tres estimulaciones ováricas y tratamiento con las dos primeras infusiones del fármaco registrado rituximab o placebo (agente inactivo) y luego dos infusiones adicionales en las que todas las pacientes reciben rituximab. Las dos primeras infusiones con rituximab o placebo son doble ciego, lo que significa que ni usted ni el personal del estudio saben lo que ha recibido. El seguimiento se realiza hasta 12 meses después de la última infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Suecia, 17176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo
  2. POI autoinmune (FSH > 25 UI/L) incluyendo la presencia de oligo/amenorrea que dura al menos 4 meses, y niveles elevados de FSH (FSH > 25 UI/L) confirmados en dos ocasiones separadas, con mediciones tomadas con al menos 4 semanas de diferencia y enfermedad de Addison o positividad para anticuerpos contra la 21-hidroxilasa u otros autoanticuerpos relevantes (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. 18-38 años de edad
  4. Índice de masa corporal entre 19-30
  5. Disposición a utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz (como dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual, condón masculino o femenino con o sin espermicida, capuchón, diafragma o esponja con espermicida) durante el período de estudio de 18 meses

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al rituximab, cualquiera de los AxMPs, o cualquiera de los excipientes (según se detalla en la ficha técnica para los diversos IMPs)
  2. Infección activa grave o positividad para JCV
  3. Infección activa por hepatitis B
  4. Inmunosupresión grave
  5. Enfermedad cardíaca grave
  6. Cáncer
  7. Tumores benignos del hipotálamo, hipófisis o patología ovárica
  8. Sangrado vaginal de etiología desconocida
  9. Terapia de reemplazo hormonal dentro de las cuatro semanas previas al inicio del estudio
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  11. Tratamiento concurrente con otros fármacos inmunosupresores
  12. Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas previas a la infusión del medicamento del estudio
  13. Trastorno psiquiátrico grave
  14. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haría inseguro someterse a tratamiento con rituximab o hiperestimulación ovárica controlada
  15. Trastorno trombótico activo (contraindicado para Ovirelle)

  16. Deterioro moderado o grave de la función renal o hepática (contraindicado para Orgalutran)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: 2 infusiones con placebo o Rituximab, y luego 2 infusiones de Rituximab
Aleatorizado a 2 infusiones de placebo o Rituximab (2g) con un intervalo de 2 semanas entre las infusiones 1 y 2, y luego 2 infusiones de Rituximax (2g), después de un intervalo de 6 meses entre las dos primeras y las dos últimas infusiones.
Droga: Rituximab (Grupo A)
Total 4 infusiones (4 g) de Rituximab
Comparador activo: Grupo B, 2 infusiones (2 g) de Rituximab
Grupo B un total de 2 infusiones (2 g) con Rituximab, con 2 semanas de intervalo por ocasión.
Droga: Rituximab (Brazo B)
2 infusiones (2 g) de Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de óvulos en respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses después del tratamiento con rituximab/placebo.
Recuperación de óvulos (sí/no) en respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada de 4 a 6 meses después del tratamiento con rituximab en comparación con placebo.
4 a 6 meses después del tratamiento con rituximab/placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de sangrado menstrual espontáneo
Periodo de tiempo: Período de estudio de 19 meses desde la línea de base hasta el final del estudio.
Aparición de sangrado menstrual espontáneo (sí/no) en cualquier momento durante el período de estudio de 19 meses.
Período de estudio de 19 meses desde la línea de base hasta el final del estudio.
Proporción de participantes que logran la ovulación
Periodo de tiempo: Durante 19 meses desde la línea base hasta el final del estudio.
Proporción de participantes que logran la ovulación (definida como progesterona sérica >10 nmol/L) en cualquier momento durante el período de estudio.
Durante 19 meses desde la línea base hasta el final del estudio.
Cambios en la hormona foliculoestimulante sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los niveles séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) IE/L desde el inicio hasta el final del periodo de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambio en la hormona antimülleriana sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los niveles séricos de la hormona antimülleriana (AMH) microgramos/L desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en el recuento de células B
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en el recuento de células B x109/L desde el inicio hasta el final del estudio.
Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los índices de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del período de estudio (19 meses)
Cambios en los índices de autoanticuerpos desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde la línea basal hasta el final del período de estudio (19 meses)
Cambios en los niveles de inmunoglobulina (IgG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los niveles de inmunoglobulina (IgG) g/L desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, medidos mediante el cuestionario de Calidad de Vida en la Enfermedad de Addison
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, según se miden con el instrumento validado Addison's Disease Quality of Life (AddiQol), desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, medidos mediante el cuestionario de Bienestar Psicológico General
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, según lo medido por el Cuestionario de Bienestar Psicológico General (PGWB) validado, desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, según se mide mediante el Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida medidas mediante el instrumento validado Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida medidos por la Escala de Calificación de la Menopausia
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, medidos mediante la escala validada de valoración de la menopausia (MRS) desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angelica Lindén Hirschberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The REFINE study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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