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TQH3906の全身性エリテマトーデス治療における有効性および安全性に関する臨床試験

2026年7月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQH3906の全身性エリテマトーデス治療における有効性と安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第II相臨床試験

TQH3906の全身性エリテマトーデス治療における有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhanguo Li, Doctor
  • 電話番号：13910713924
  • メール：li99@bjmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • まだ募集していません
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • コンタクト：
      • Bozhou、Anhui、中国、236805
        • まだ募集していません
        • Bozhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • まだ募集していません
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • まだ募集していません
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • 電話番号：13630480333
          • メール：chelly@126.com
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530007
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • CunDong Mi, Master
          • 電話番号：15807801372
          • メール：Md-392@126.com
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • まだ募集していません
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455099
        • まだ募集していません
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • まだ募集していません
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Xuchang、Henan、中国、461000
        • まだ募集していません
        • Xuchang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • まだ募集していません
        • Jingzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • コンタクト：
      • Yichang、Hubei、中国、443100
        • まだ募集していません
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • 電話番号：13487237625
          • メール：hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、418000
        • まだ募集していません
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • まだ募集していません
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • 募集
        • Jiansu PeopinceHospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • まだ募集していません
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • まだ募集していません
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • まだ募集していません
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • まだ募集していません
        • The first People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：
          • Jiangtao Li, Doctor
          • 電話番号：13684158012
          • メール：68721784@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。以下の要件を満たす必要があります：

    • 研究への参加意欲があり、インフォームド・コンセント書に署名できること。
    • 研究に関連するすべての手順と施設訪問を完了する意欲と能力があること。

  • 全身性エリテマトーデス（SLE）試験の参加者の特徴：

    • 訪問の少なくとも24週間前に確定診断されたSLE患者をスクリーニングすること。
    • 欧州リウマチ学会（EULAR）および米国リウマチ学会（ACR）の2019年分類基準に基づき全身性エリテマトーデスと診断されていること。
    • 以下の基準のいずれかを満たすこと：抗核抗体（ANA）高値（≥1:80）、抗二本鎖DNA抗体（抗dsDNA抗体）陽性（陽性結果には不確定結果を含む）、または抗スミス抗体（抗Sm抗体）陽性。
    • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2k）スコア≥8、かつ臨床SLEDAI-2Kスコア≥4で、関節および/または皮膚血管炎および/または皮疹の症状を伴うこと（注：臨床SLEDAI-2Kの症状には補体欠乏症および抗ds-DNA抗体陽性は含まれない）。
  • 年齢が18歳から75歳まで（インフォームド・コンセント書署名日時点）。

  • SLE治療のための薬物：

    • スクリーニング訪問前には、少なくとも12週間の背景療法期間が必要です。 療法は、スクリーニング訪問前の少なくとも4週間、安定した用量で投与されており、無作為化時まで、また研究参加期間中を通じて安定している必要があります。 抗マラリア薬または免疫抑制療法がスクリーニング訪問前に中止された場合、最後の投与は少なくとも4週間前に行われている必要があります。 特定の薬剤に関する詳細情報は以下の通りです：

      1. 免疫抑制剤（1種類のみ使用可能；併用は不可）：抗マラリア薬：ヒドロキシクロロキン（単独療法として許可；1種類の免疫抑制剤との併用許可）（最大400mg/日）。
      2. 他の免疫調整薬または生物学的製剤使用時のクリアランス期間。
    • コルチコステロイド（CS）（プレドニゾンまたは同等の薬剤）は背景療法として許可されますが、必須ではありません。 CSを使用する試験参加者は、スクリーニング訪問前の少なくとも2週間、用量が安定しており、スクリーニング中は40mg/日を超えず、無作為化前も安定している必要があります。 CSの単独療法は許可されません。

    • 現在、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による長期治療を受けている試験参加者の要件は以下の通りです：

      1. 用量は、スクリーニング訪問前の14日間安定しており、無作為化時まで、また研究期間中を通じて安定している必要があります。 NSAID単独の使用は許可されません。
      2. 研究期間中、最大1種類の経口NSAID（安定用量）を使用可能です。
      3. 心血管保護剤/血栓予防のためのアスピリンの併用（他のNSAIDに加えて）は、用量が安定している限り、研究期間中を通じて許可されます。
  • 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中およびその後6か月間、効果的な避妊措置を使用することに同意し、研究登録前7日以内に血液妊娠検査で陰性である必要があります。 男性は、研究期間中およびその後6か月間、効果的な避妊具を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  • SLE以外の状態：

    • 薬剤誘発性SLE；
    • 他の自己免疫疾患（例：多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患など）を有する試験参加者は除外されます。 二次性シェーグレン症候群を有する試験参加者は除外できません；
    • SLEの重複症候群（例：全身性強皮症、混合結合組織病）を有する試験参加者は除外されます；
    • 全身性エリテマトーデスに続発する抗リン脂質抗体症候群の併存の場合、以前の重篤な血栓症/産科合併症を除外する必要があります；血栓性イベントまたは産科併存症がなく、高リスク抗リン脂質抗体（aPL）特性を有する場合、低用量アスピリン（50-100mg/日）による予防は含まれる可能性があります；
    • スクリーニング前にループス脳症を有していた試験参加者は除外されます；
    • 細胞傷害性薬（CTX）または高用量CS治療を必要とする活動性の重篤なループス腎炎、ループス性食道炎、血栓性微小血管症を除外します；ループス腎炎を有するが、現在コントロールされている試験参加者は含まれる可能性があります；

  • その他の病状および病歴：

    • 妊娠中または授乳中の研究参加者；
    • 重大な疾患/状態または不安定な臨床状態（例：腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、免疫、精神）の証拠、または医学的判断により、試験参加者が研究に参加した場合にリスクを著しく増大させると思われる局所的な活動性感染症/感染症；
    • 研究治療の初回投与の30日前以内に大手術を受けた、または研究期間中に手術を予定している；
    • 過去5年以内のがんまたはがん歴、またはリンパ増殖性疾患（適切に治療され、再発の証拠のない基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）；
    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるIII度またはIV度のうっ血性心不全、またはNYHA分類III/IV度の症状を引き起こした最近の心不全エピソード；または臨床的に有意な心室性不整脈（例：持続性心室頻拍、心室細動、多形性心室頻拍）の病歴、または持続的な抗不整脈薬を必要とする不整脈；
    • スクリーニング前24週間以内の急性冠症候群（例：心筋梗塞、不安定狭心症）および/または主要な脳血管疾患の病歴；
    • 現在、または最近（無作為化前3か月以内）に、研究における治療吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（胃腸手術を含む）を有している；
    • 医学的判断により、試験参加者が研究期間中に追加の全身性コルチコステロイド療法を必要とする可能性のある非SLE併存状態（例：喘息）を有している；
    • 無作為化前4週間以内の重度の出血（>500mL）または輸血；
    • 経口薬を服用できない；
    • 静脈穿刺および/または静脈路に耐えられない；
    • 薬物乱用の病歴があり中止できない者、または精神障害を有する者；
    • 医学的判断により決定されたその他の医学的、精神的および/または社会的理由；

  • 以前および併用薬物使用：

    • 制限および禁止治療に従えない；中止要件に従えない；
    • 1種類以上の免疫抑制剤を使用する；
    • 他のTYK2阻害剤への曝露歴；
    • アニルマブ、ロンタリズマブ、インターフェロンアルファキノイド（INFaKinoid）などの抗インターフェロン標的薬試験に以前曝露された参加者；
    • 他の研究薬は、スクリーニング前少なくとも12週間または5半減期（いずれか長い方）中止されている必要があります。

  • 感染関連：

    • スクリーニング前6か月以内の胸部放射線検査で、試験参加者に活動性結核（TB）が認められた場合。 スクリーニング前3か月以内の胸部放射線検査で陰性であった試験参加者は研究参加資格があります：
    • C型肝炎、B型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症で、C型肝炎抗体（抗HCV）およびすべてのHCV-RNA陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎コア抗体（HBcAb）およびすべてのHIV-DNA陽性、またはHIV抗体スクリーニング陽性を特徴とする；
    • 現在、慢性感染症に関する治療を受けている；
    • 梅毒の治療を必要とする者；
    • 先天性または後天性免疫不全障害を有する；
    • 入院または腸管外（筋肉内または静脈内）治療を必要とする反復感染の病歴があり、静脈内抗生物質を受けている；または無作為化後30日以内に入院および/または静脈内抗感染治療が必要である、または無作為化後14週間以内に経口抗感染治療を必要とする感染症を受けている；
    • 以前の全身性帯状疱疹の病歴；または2年間で2回以上の再発性帯状疱疹を有する；またはスクリーニング前12週間以内に帯状疱疹感染が完全に治まっていない；
    • 無作為化後90日以内に生ワクチン、または無作為化後30日以内に不活化ワクチンを接種した；

  • 身体検査または検査異常：

    • 臨床的に有意な胸部X線または心電図異常
    • 臨床的に有意な検査異常。 異常結果を示すスクリーニング期間の検査は、異常結果を確認するために1回繰り返すことができます。 介入なしでスクリーニング期間中にプログラム許容範囲内に結果が回復した場合、試験参加者は研究に参加できる可能性があります；
    • 医学的判断により、研究期間中に試験参加者に対して容認できないリスクをもたらす可能性のあるその他の重大な検査異常；

  • その他の除外基準：

    • 重大な薬物アレルギーの病歴（例：アレルギー反応や肝毒性を引き起こす）；研究薬の成分に対してアレルギーがあることが知られている；
    • 試験プログラムに従えない者；
    • 異所性骨髄移植または固形臓器移植を受ける準備ができている、または以前に受けた者；
    • 試験責任医師の判断において、試験参加者の安全を深刻に危険にさらす、または試験参加者による研究完了に影響を与える状況がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：16 mg TQH3906 カプセル
TQH3906カプセル16mg、経口投与、1日1回、48週間の期間
薬：TQH3906カプセル
TQH3906カプセルはチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤です。
実験的：24 mg TQH3906 カプセル
TQH3906カプセル24 mg、経口投与、1日1回、48週間の期間
薬：TQH3906カプセル
TQH3906カプセルはチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤です。
プラセボコンパレーター：TQH3906 プラセボ
プラセボ、経口投与、1日1回、48週間の期間。
薬：TQH3906 プラセボ
プラセボ（薬剤なし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス4（SRI-4）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから32週まで。
32週目までにSRI-4を達成した治験参加者の割合。
ベースラインから32週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRI-4を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで、ベースラインから48週まで
24週目および48週目までにSRI-4に到達した治験参加者の割合
ベースラインから24週まで、ベースラインから48週まで
ブリティッシュ・アイルズ・ループス・アセスメント・グループ（BILAG）指数に基づく複合ループス評価（BICLA）寛解を達成した臨床試験参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで、ベースラインから32週目まで、ベースラインから48週目まで
週24、32、48時点における英国諸島ループス評価グループ（BILAG）指数に基づく複合ループス評価を達成した治験参加者の割合（BICLA寛解）
ベースラインから24週目まで、ベースラインから32週目まで、ベースラインから48週目まで
ループス（狼瘡）において低疾患活動性状態（LDA）を達成した臨床試験参加者の割合
時間枠：ベースラインから第24週、ベースラインから第32週、ベースラインから第48週
ループスにおいて、週24、32、および48時点で低疾患活動性状態（LDA）を達成した試験参加者の割合
ベースラインから第24週、ベースラインから第32週、ベースラインから第48週
ベースライン時の臨床ループス活動性指数（CLASI）活動スコアが10以上で、CLASI応答（24週、32週、および48週時点でのベースラインからのCLASI活動スコアの50％以上の減少と定義）を達成した試験参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで、ベースラインから32週まで、ベースラインから48週まで
ベースラインの臨床ループス活動性指数（CLASI）活動スコアが10以上で、CLASI反応（24週、32週、および48週時点でのベースラインからのCLASI活動スコアの50％以上の減少と定義）を達成した治験参加者の割合
ベースラインから24週まで、ベースラインから32週まで、ベースラインから48週まで
ベースライン時に影響を受けた関節が6つ以上あり、ベースラインから関節の関与が50％以上減少したと定義される、関節数50を達成した治験参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週、ベースラインから32週、ベースラインから48週
ベースライン時に関節数が6つ以上影響を受け、ベースラインから関与関節数が50%以上減少した（関節数50として定義）試験参加者の割合を、24週、32週、48週時点で評価
ベースラインから24週、ベースラインから32週、ベースラインから48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月22日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月28日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQH3906-II-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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