Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved TQH3906 i behandlingen af systemisk lupus erythematosus

11. maj 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TQH3906 i behandlingen af systemisk lupus erythematosus

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af TQH3906 i behandlingen af systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Kontakt:
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13630480333
          • E-mail: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Kina, 443100
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Telefonnummer: 13487237625
          • E-mail: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal opfylde følgende krav:

    • Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
    • Villighed og evne til at gennemføre alle forskningsrelaterede procedurer og stedbesøg.

  • Karakteristika for deltagere i Systemic Lupus Erythematosus (SLE) forsøget:

    • Screen for patienter med en bekræftet SLE-diagnose dateret mindst 24 uger før besøget.
    • Diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus i henhold til 2019 klassifikationskriterierne fra European League Against Rheumatism (EULAR) og American College of Rheumatology (ACR).
    • Opfylder et af følgende kriterier: forhøjede niveauer af antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80, positive resultater for anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) (positive resultater inkluderer ubestemte resultater), eller positive resultater for anti-Smith (anti-Sm) antistoffer.
    • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2k) score ≥ 8 og klinisk SLEDAI-2K score ≥ 4, med involvering af led og/eller hudvaskulitis og/eller udslætsmanifestationer (Bemærk: Kliniske SLEDAI-2K manifestationer inkluderer ikke komplementmangel og positivitet for anti-ds-DNA antistoffer).
  • Alder mellem 18 og 75 år (baseret på datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring).

  • Medicin til SLE-behandling:

    • Før screeningsbesøget skal der være en periode med baggrundsterapi på mindst 12 uger. Terapien skal have været administreret i en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget og forblive stabil indtil randomisering og gennem hele deltagelsesperioden i undersøgelsen. Hvis antimalariel eller immunosuppressiv terapi afbrydes før screeningsbesøget, skal den sidste dosis være administreret mindst 4 uger før. Detaljeret information om specifik medicin er som følger:

      1. Immunosuppressiva (kan kun bruges én type; kombinationsbrug er ikke tilladt): Antimalariemidler: Hydroxychloroquin (tilladt til monoterapi; tilladt i kombination med én type immunosuppressiv) (maksimum 400 mg/dag).
      2. Varighed af clearance ved brug af andre immunmodulerende lægemidler eller biologika.
    • Corticosteroider (CS) (prednison eller ækvivalent medicin) er tilladt, men ikke påkrævet som baggrundsterapi. For forsøgsdeltagere, der bruger CS, skal dosen være stabil i mindst 2 uger før screeningsbesøget, ikke overstige 40 mg/dag under screening, og forblive stabil før randomisering. Monoterapi med CS er ikke tilladt.

    • Kravene til forsøgsdeltagere, der i øjeblikket modtager langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), er som følger:

      1. Doseringen skal forblive stabil i en periode på 14 dage før screeningsbesøget og skal forblive stabil indtil randomisering og gennem hele undersøgelsesperioden. Brug af NSAID'er alene er ikke tilladt.
      2. Maksimalt ét oralt NSAID (i en stabil dosis) må anvendes i undersøgelsesperioden.
      3. Samtidig brug af aspirin som et kardiovaskulært beskyttende middel/for at forhindre trombose (ud over andre NSAID'er) er tilladt gennem hele undersøgelsesperioden, forudsat at doseringen forbliver stabil.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og i 6 måneder derefter, og gennemgå en blodgraviditetstest, der er negativ inden for 7 dage før inddelingen i undersøgelsen. Mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i de efterfølgende 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstande andet end SLE:

    • lægemiddelinduceret SLE;
    • Forsøgsdeltagere med andre autoimmune sygdomme (f.eks. multipel sklerose, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom, etc.) blev ekskluderet. Testdeltagere med sekundært tørt syndrom kunne ikke ekskluderes;
    • Ekskluderede forsøgsdeltagere med overlappende syndromer af SLE, såsom systemisk sklerose og blandet associerende vævsygdom;
    • I tilfælde af en kombination af antifosfolipid syndrom sekundært til systemisk lupus erythematosus, skal tidligere alvorlige blodpropper / obstetriske komplikationer udelukkes; Profylakse med lavdosis aspirin (50-100 mg/d) i fravær af trombotiske hændelser eller obstetriske komorbiditeter og med højrisiko antifosfolipid antistof (aPL) karakteristika kan inkluderes;
    • Forsøgsdeltagere, der havde haft lupus encefalopati før screening, blev ekskluderet;
    • Ekskluderer aktiv, alvorlig lupus nephritis, der kræver cytotoksisk medicin (CTX) eller højdosis CS-behandling, ekskluderer lupus pinocytose, trombotisk mikroangiopati; Forsøgsdeltagere med lupus nephritis, men som i øjeblikket er kontrolleret, kan inkluderes;

  • Andre medicinske tilstande og medicinsk historie;

    • Studiedeltagere, der er gravide eller ammer;
    • Bevis for en signifikant sygdom/tilstand eller ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, blod, gastrointestinal, endokrin, lunge, immun, psykiatrisk) eller lokal aktiv infektion/smittsom sygdom, der efter medicinsk vurdering vil øge risikoen for forsøgsdeltagerne signifikant, hvis de deltager i undersøgelsen;
    • Har haft en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller planlagt at have en operation i løbet af undersøgelsen;
    • Kræft eller en historie med kræft eller lymfotrofisk sygdom inden for de sidste 5 år (undtagen adækvat behandlet basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom uden tegn på recidiv);
    • Klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) eller enhver nylig episode af hjertesvigt, der resulterer i symptomer på NYHA Klasse III/IV; Eller en historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. persisterende ventrikulær arytmi, ventrikulært flimmer, skarpt forvredet ventrikulær ledningsarytmi) eller en arytmi, der kræver kontinuerlig antiarytmisk medicin;
    • En historie med akut koronart syndrom (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) og/eller enhver større cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screening;
    • I øjeblikket eller for nylig (inden for 3 måneder før randomisering) haft en gastrointestinal sygdom, inklusive gastrointestinal kirurgi, der sandsynligvis vil påvirke behandlingsabsorptionen i undersøgelsen;
    • Efter medicinsk vurdering havde forsøgsdeltagerne ikke-SLE samtidige tilstande, der kan kræve yderligere systemisk corticosteroid terapi under undersøgelsen (f.eks. astma);
    • Alvorligt blodtab (> 500 mL) eller transfusion inden for 4 uger før randomisering;
    • Det er ikke muligt at tage medicinen oralt;
    • Kan ikke modtage venepunktur og/eller tolerere veneadgang;
    • Personer, der har en historie med stofmisbrug og ikke kan holde op, eller som har psykiatriske lidelser;
    • Enhver anden medicinsk, åndelig og/eller social årsag bestemt af medicinsk vurdering;

  • Tidligere og kombineret lægemiddelbrug:

    • Kan ikke overholde restriktive og forbudte behandlinger; Kan ikke overholde ophørskravet;
    • Brug mere end ét immunosuppressivum;
    • Tidligere eksponering for andre TYK2-hæmmere;
    • Deltagere, der tidligere var eksponeret for anti-interferon målrettede lægemiddelforsøg såsom Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alpha Kinoid (INFaKinoid), etc.;
    • Andre forskningslægemidler skal afbrydes i mindst 12 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening.

  • Infektionsrelateret:

    • Brystradiografi inden for 6 måneder før screening viste tilstedeværelsen af aktiv tuberkulose (TB) hos forsøgsdeltagerne. Testdeltagere, der var negative for brystradiografi inden for 3 måneder før screening, var berettigede til at deltage i undersøgelsen:
    • Hepatitis C, hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV) infektion, karakteriseret ved antistoffer mod hepatitis C (anti-HCV) og alle HCV-RNA positive, overfladeantigener mod hepatitis B (HBsAg) positive, kerneantistoffer mod hepatitis A (HBcAb) og alle HIV-DNA positive, eller HIV-antistofscreening positiv;
    • Modtager i øjeblikket enhver behandling vedrørende kroniske infektioner;
    • Personer, der har behov for behandling for syfilis;
    • Har en medfødt eller erhvervet immundefektlidelse;
    • Har en historie med gentagne infektioner, der kræver indlæggelse eller behandling uden for tarmen (muskel eller intravenøs) og modtager intravenøse antibiotika; Eller skal indlægges og/eller gives intravenøs antiinfektiv behandling inden for 30 dage efter randomisering, eller modtage enhver infektion, der kræver oral antiinfektiøs behandling inden for 14 uger efter randomisering;
    • Tidligere historie med systemisk helvedesild; Eller har haft to eller flere tilbagevendende helvedesild i to år; Eller helvedesildinfektionen ikke helt aftog inden for 12 uger før screening;
    • Vaccineret med levende vaccine inden for 90 dage af randomisering eller inaktiveret inden for 30 dage af randomisering;

  • Abnormiteter i fysiske eller laboratorieprøver:

    • Klinisk signifikante brystundersøgelser eller EKG-abnormiteter
    • En laboratorieprøve af klinisk betydning er abnorm. En screeningsperiode laboratorieprøve med abnorme resultater kan gentages en gang for at bekræfte abnorme resultater. Hvis resultaterne genoprettes til programacceptable under screeningsperioden uden intervention, kan forsøgsdeltagere optages i undersøgelsen;
    • Enhver anden signifikant laboratorieabnormitet, der efter medicinsk vurdering kan udgøre en uacceptabel risiko for forsøgsdeltagerne i undersøgelsesperioden;

  • Andre eksklusionskriterier:

    • Har en historie med enhver signifikant lægemiddelallergi (f.eks. forårsager en allergisk reaktion eller forårsager levertoksicitet); Er kendt for at være allergisk over for ingredienserne i forskningslægemidler;
    • dem, der ikke kan overholde pilotprogrammet;
    • Personer, der er klar til at gennemgå eller tidligere har gennemgået en heterotop knoglemarvstransplantation eller en fast organtransplantation;
    • Efter forsøgslederens vurdering er der en situation, der alvorligt truer sikkerheden for testdeltagerne eller påvirker testdeltagerens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 16 mg TQH3906-kapsel
16 mg TQH3906-kapsel, oral administration, en gang daglig, i en varighed af 48 uger.
Medicin: TQH3906-kapsel
TQH3906-kapslen er en Tyrosinkinase 2 (TYK2)-hæmmer.
Eksperimentel: 24 mg TQH3906 kapsler
24 mg TQH3906 kapsel, oral administration, én gang dagligt i en varighed på 48 uger.
Medicin: TQH3906-kapsel
TQH3906-kapslen er en Tyrosinkinase 2 (TYK2)-hæmmer.
Placebo komparator: TQH3906 placebo
Placebo, oral administration, en gang dagligt, i en varighed på 48 uger.
Medicin: TQH3906 placebo
Placebo uden medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der opnåede Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsramme: Baseline til uge 32.
Procentdelen af forsøgspersoner, der nåede SRI-4 i uge 32.
Baseline til uge 32.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der opnåede SRI-4
Tidsramme: Baseline til uge 24, baseline til uge 48
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede SRI-4 ved uge 24 og 48
Baseline til uge 24, baseline til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår sammensat lupusvurdering (BICLA) remission baseret på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) indekset
Tidsramme: Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår sammensat lupusvurdering ifølge British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indekset ved uge 24, 32 og 48 (BICLA-remission)
Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) for lupus
Tidsramme: Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48
Procentdelen af forsøgspersoner, som opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) for lupus ved uge 24, 32 og 48
Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48
Andelen af forsøgspersoner med en baseline Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 10, som opnår CLASI-respons (defineret som en reduktion i CLASI-aktivitets-scoren på ≥ 50% fra baseline ved uge 24, 32 og 48)
Tidsramme: Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48
Andelen af forsøgspersoner med baseline Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 10, der opnår CLASI-respons (defineret som en reduktion i CLASI aktivitetsscore på ≥ 50 % fra baseline ved uge 24, 32 og 48)
Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en ledtælling på 50 (defineret som at have ≥ 6 led påvirket ved baseline og en reduktion i ledinvolvering på ≥ 50% fra baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en ledtælling på 50 (defineret som at have ≥ 6 påvirkede led ved baseline og en reduktion i ledinvolvering på ≥ 50 % fra baseline) ved uge 24, 32 og 48
Baseline til uge 24, baseline til uge 32, baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH3906-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med TQH3906-kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner