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전신 홍반성 루푸스 치료에서 TQH3906의 유효성 및 안전성에 대한 임상시험

2026년 5월 11일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQH3906의 전신 홍반성 루푸스 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 시험

TQH3906의 전신 홍반성 루푸스 치료에 대한 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhanguo Li, Doctor
  • 전화번호: 13910713924
  • 이메일: li99@bjmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • 연락하다:
      • Bozhou, Anhui, 중국, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • 전화번호: 13630480333
          • 이메일: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • CunDong Mi, Master
          • 전화번호: 15807801372
          • 이메일: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
      • Xuchang, Henan, 중국, 461000
        • Xuchang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
      • Yichang, Hubei, 중국, 443100
        • Yichang Central People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • 전화번호: 13487237625
          • 이메일: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • 연락하다:
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
        • Jiansu PeopinceHospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • The first People's Hospital of Yibin
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명해야 하며, 이는 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

    • 연구 참여 의사가 있어야 하며, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
    • 연구와 관련된 모든 절차 및 현장 방문을 완료할 의사와 능력이 있어야 합니다.

  • 전신 홍반성 루푸스(SLE) 시험 참여자의 특성:

    • 방문 최소 24주 전에 확진된 SLE 환자를 선별합니다.
    • 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 및 미국 류마티스학회(ACR)의 2019년 분류 기준에 따라 전신 홍반성 루푸스 진단을 받았어야 합니다.
    • 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 항핵항체(ANA) 수치 상승 ≥ 1:80, 항이중가닥 DNA 항체(항-dsDNA) 양성(양성 결과에는 불확정 결과 포함), 또는 항-스미스(항-Sm) 항체 양성.
    • 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2k) 점수 ≥ 8 및 임상 SLEDAI-2K 점수 ≥ 4, 관절 및/또는 피부 혈관염 및/또는 발진 증상 포함 (참고: 임상 SLEDAI-2K 증상에는 보체 결핍 및 항-ds-DNA 항체 양성은 포함되지 않음).
  • 나이 18세에서 75세 사이(동의서 서명일 기준).

  • SLE 치료 약물:

    • 선별 방문 전, 최소 12주간의 배경 치료 기간이 있어야 합니다. 치료는 선별 방문 최소 4주 전부터 안정된 용량으로 투여되었어야 하며, 무작위 배정 시 및 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 선별 방문 전에 항말라리아제 또는 면역억제 치료가 중단된 경우, 마지막 투여는 최소 4주 전이어야 합니다. 특정 약물에 대한 상세 정보는 다음과 같습니다:

      1. 면역억제제(한 종류만 사용 가능; 병용 사용 불가): 항말라리아제: 하이드록시클로로퀸(단독 요법 허용; 한 종류의 면역억제제와 병용 허용) (최대 400 mg/일).
      2. 기타 면역조절제 또는 생물학적 제제 사용 시 소거 기간.
    • 코르티코스테로이드(CS)(프레드니손 또는 동등 약물)는 허용되나 배경 치료로 필수는 아닙니다. CS를 사용하는 시험 참여자의 경우, 용량은 선별 방문 최소 2주 전부터 안정적이어야 하며, 선별 기간 동안 40 mg/일을 초과하지 않아야 하며, 무작위 배정 전까지 안정적으로 유지되어야 합니다. CS 단독 요법은 허용되지 않습니다.

    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 장기간 투여 중인 시험 참여자에 대한 요구사항은 다음과 같습니다:

      1. 용량은 선별 방문 14일 전부터 안정적으로 유지되어야 하며, 무작위 배정 시 및 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. NSAID 단독 사용은 허용되지 않습니다.
      2. 연구 기간 동안 최대 한 종류의 경구 NSAID(안정 용량)를 사용할 수 있습니다.
      3. 심혈관 보호제/혈전 예방을 위한 아스피린 병용(기타 NSAID 외 추가)은 용량이 안정된 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
  • 가임기 여성은 연구 기간 및 이후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의하고, 연구 등록 7일 이내 음성 혈액 임신 검사를 받아야 합니다. 남성은 연구 기간 및 이후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • SLE 이외의 상태:

    • 약물 유발 SLE;
    • 기타 자가면역 질환(예: 다발성 경화증, 건선, 염증성 장질환 등)이 있는 시험 참여자는 제외됩니다. 이차성 건성 증후군이 있는 검사 참여자는 제외할 수 없습니다;
    • SLE 중첩 증후군(예: 전신 경피증 및 혼합 연관 조직 질환)이 있는 시험 참여자는 제외됩니다;
    • 전신 홍반성 루푸스에 이차적인 항인지질 증후군이 병합된 경우, 이전 심각한 혈전/산과적 합병증을 배제해야 합니다; 혈전성 사건 또는 산과적 동반 질환이 없고 고위험 항인지질 항체(aPL) 특성을 가진 경우 저용량 아스피린(50-100 mg/일) 예방 요법을 포함할 수 있습니다;
    • 선별 전에 루푸스 뇌병증 병력이 있는 시험 참여자는 제외됩니다;
    • 세포독성 약물(CTX) 또는 고용량 CS 치료가 필요한 활동성, 심각한 루푸스 신염을 제외하며, 루푸스 포식세포증, 혈전성 미세혈관병증 제외; 루푸스 신염이 있지만 현재 통제된 상태인 시험 참여자는 포함될 수 있습니다;

  • 기타 의학적 상태 및 병력;

    • 임신 중이거나 수유 중인 연구 참여자;
    • 중요한 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 면역, 정신) 또는 국소 활동성 감염/감염성 질환의 증거가 있어, 의학적 판단에 따라 시험 참여자가 연구에 참여할 경우 위험이 크게 증가할 것으로 판단되는 경우;
    • 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 주요 수술을 받았거나, 연구 과정 중 수술을 계획 중인 경우;
    • 암 또는 지난 5년 이내 암 또는 림프증식성 질환 병력(적절히 치료된 기저세포암종 또는 재발 증거 없는 편평세포암종 제외);
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 III급 또는 IV급 울혈성 심부전 또는 최근 NYHA III/IV급 증상을 유발한 심부전 에피소드; 또는 임상적으로 의미 있는 심실성 부정맥(예: 지속성 심실성 부정맥, 심실 세동, 심실 조파) 병력 또는 지속적인 항부정맥제 투여가 필요한 부정맥;
    • 선별 24주 이내 급성 관동맥 증후군(예: 심근경색, 불안정 협심증) 및/또는 주요 뇌혈관 질환 병력;
    • 현재 또는 최근(무작위 배정 3개월 이내) 위장관 질환, 위장관 수술 포함, 연구 중 치료 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우;
    • 의학적 판단에 따라, 시험 참여자가 연구 중 추가 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있는 비-SLE 동반 질환(예: 천식)을 가진 경우;
    • 무작위 배정 4주 이내 심각한 출혈(> 500 mL) 또는 수혈;
    • 경구 약물 복용이 불가능한 경우;
    • 정맥 천자 및/또는 정맥 경로를 견딜 수 없는 경우;
    • 약물 남용 병력이 있어 중단할 수 없거나 정신 질환을 가진 사람;
    • 의학적 판단에 의해 결정된 기타 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유;

  • 이전 및 병용 약물 사용:

    • 제한 및 금지 치료를 준수할 수 없는 경우; 중단 요구사항을 준수할 수 없는 경우;
    • 두 종류 이상의 면역억제제 사용;
    • 이전 TYK2 억제제 노출;
    • 아닐루맙, 론탈리주맙, 인터페론 알파 키노이드(INFaKinoid) 등 항인터페론 표적 약물 시험에 이전에 노출된 참여자;
    • 기타 연구 약물은 선별 최소 12주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 전에 중단해야 합니다.

  • 감염 관련:

    • 선별 6개월 이내 흉부 방사선 검사에서 활동성 결핵(TB)이 있는 시험 참여자. 선별 3개월 이내 흉부 방사선 검사 음성인 검사 참여자는 연구 참여 자격이 있습니다:
    • C형 간염, B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 항체(항-HCV) 및 모든 HCV-RNA 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 모든 HIV-DNA 양성, 또는 HIV 항체 선별 양성으로 특징지어지는 경우;
    • 현재 만성 감염 관련 치료를 받고 있는 경우;
    • 매독 치료가 필요한 사람;
    • 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애가 있는 경우;
    • 입원 또는 장외(근육 또는 정맥) 치료가 필요하고 정맥 항생제를 투여받는 반복 감염 병력; 또는 무작위 배정 30일 이내 입원 및/또는 정맥 항감염 치료가 필요하거나, 무작위 배정 14주 이내 경구 항감염 치료가 필요한 감염을 받은 경우;
    • 이전 전신 대상포진 병력; 또는 2년 내 두 번 이상 재발성 대상포진; 또는 선별 12주 이내 대상포진 감염이 완전히 가라앉지 않은 경우;
    • 무작위 배정 90일 이내 생백신 접종 또는 무작위 배정 30일 이내 불활성화 백신 접종;

  • 신체 또는 검사실 검사 이상:

    • 임상적으로 의미 있는 흉부 X선 또는 심전도 이상
    • 임상적으로 의미 있는 검사실 검사 이상. 이상 결과가 있는 선별 기간 검사실 검사는 이상 결과를 확인하기 위해 한 번 반복할 수 있습니다. 중재 없이 선별 기간 동안 프로그램 허용 범위로 회복된 경우, 시험 참여자는 연구에 등록될 수 있습니다;
    • 의학적 판단에 따라 연구 기간 동안 시험 참여자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 검사실 이상;

  • 기타 제외 기준:

    • 중요한 약물 알레르기 병력(예: 알레르기 반응 또는 간독성 유발); 연구 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우;
    • 시험 프로그램을 준수할 수 없는 사람;
    • 이종 골수 이식 또는 실질 장기 이식을 계획하거나 이전에 받은 사람;
    • 연구자의 판단에 따라, 시험 참여자의 안전을 심각하게 위협하거나 시험 참여자가 연구 완료에 영향을 미치는 상황이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 16 mg TQH3906 캡슐
16 mg TQH3906 캡슐, 경구 투여, 일일 1회, 48주 동안.
의약품: TQH3906 캡슐
TQH3906 캡슐은 Tyrosine Kinase 2 (TYK2) 억제제입니다.
실험적: 24 mg TQH3906 캡슐
TQH3906 캡슐 24 mg, 경구 투여, 1일 1회, 48주 동안 투여.
의약품: TQH3906 캡슐
TQH3906 캡슐은 Tyrosine Kinase 2 (TYK2) 억제제입니다.
위약 비교기: TQH3906 플라시보
위약, 경구 투여, 1일 1회, 48주 동안.
의약품: TQH3906 위약
약물이 없는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 홍반성 루푸스 반응 지수 4(SRI-4)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 32주까지.
32주차까지 SRI-4에 도달한 임상시험 참가자의 비율.
기준 시점부터 32주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRI-4를 달성한 참가자 비율
기간: 기준점에서 24주까지, 기준점에서 48주까지
24주 및 48주까지 SRI-4에 도달한 임상시험 참가자의 비율
기준점에서 24주까지, 기준점에서 48주까지
영국 아일랜드 루푸스 평가 그룹(BILAG) 지수에 따른 복합 루푸스 평가(BICLA) 관해를 달성한 임상시험 참가자 비율
기간: 기준선부터 24주, 기준선부터 32주, 기준선부터 48주
영국제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 지표에 따른 복합 루푸스 평가를 달성한 임상시험 참가자 비율(24주, 32주, 48주 기준)(BICLA 관해)
기준선부터 24주, 기준선부터 32주, 기준선부터 48주
루푸스에 대한 낮은 질병 활동도 상태(LDA)를 달성한 임상시험 참가자의 비율
기간: 기저선에서 24주, 기저선에서 32주, 기저선에서 48주
루푸스(Lupus) 환자 중 24주, 32주, 48주 시점에서 저활성 질환 상태(LDA)를 달성한 임상시험 참가자의 비율
기저선에서 24주, 기저선에서 32주, 기저선에서 48주
베이스라인 임상 루푸스 활동 지수(CLASI) 활동 점수가 ≥ 10인 임상시험 참가자 중 CLASI 반응(베이스라인 대비 CLASI 활동 점수가 24주, 32주, 48주에 ≥ 50% 감소한 것으로 정의됨)을 달성한 비율
기간: 기저선부터 24주까지, 기저선부터 32주까지, 기저선부터 48주까지
기저선 임상 루푸스 활동 지수(CLASI) 활동 점수 ≥ 10인 임상시험 참가자 중 CLASI 반응(24주, 32주 및 48주에 기저선 대비 CLASI 활동 점수가 ≥ 50% 감소한 것으로 정의됨)을 달성한 비율
기저선부터 24주까지, 기저선부터 32주까지, 기저선부터 48주까지
기저선에서 6개 이상의 관절이 침범되고 기저선 대비 관절 침범이 50% 이상 감소한 것으로 정의된 관절 수 50을 달성한 임상시험 참가자의 비율
기간: 기저선 대비 24주차, 기저선 대비 32주차, 기저선 대비 48주차
기저 시점에서 6개 이상의 관절이 침범되었고 기저 시점 대비 관절 침범이 50% 이상 감소한 것으로 정의된 관절 수 50에 도달한 임상시험 참가자의 비율 (24주, 32주 및 48주)
기저선 대비 24주차, 기저선 대비 32주차, 기저선 대비 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH3906-II-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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