- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509892
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til TQH3906 i behandlingen av systemisk lupus erythematosus
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenter fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQH3906 i behandlingen av systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhanguo Li, Doctor
- Telefonnummer: 13910713924
- E-post: li99@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
-
Ta kontakt med:
- Changhao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 15255227208
- E-post: uglboy2002@126.com
-
Bozhou, Anhui, Kina, 236805
- Har ikke rekruttert ennå
- Bozhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuhui Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 18905688161
- E-post: clearhui1118@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Juan Meng, Doctor
- Telefonnummer: 13810582509
- E-post: mserena@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- Har ikke rekruttert ennå
- Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
-
Ta kontakt med:
- Bing Zhong, Master
- Telefonnummer: 18203063388
- E-post: dune_zhong@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuhong Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 18793135421
- E-post: Zshlz1973@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Liangchun Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13926496797
- E-post: wliangch@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Pan, Doctor
- Telefonnummer: 13609760302
- E-post: p-yunfeng@163.com
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangmen Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chujun Ouyang, Bachelor
- Telefonnummer: 13630480333
- E-post: chelly@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meiying Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13723769919
- E-post: wmy99wmy99@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530007
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- CunDong Mi, Master
- Telefonnummer: 15807801372
- E-post: Md-392@126.com
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hanyou Mo, Master
- Telefonnummer: 13707730655
- E-post: 419459292@qq.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Pan, Master
- Telefonnummer: 18209836340
- E-post: 570210191@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Har ikke rekruttert ennå
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junsong Li, Master
- Telefonnummer: 18004591903
- E-post: Lijunsong71@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455099
- Har ikke rekruttert ennå
- Anyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao hu Wang, Master
- Telefonnummer: 13938696506
- E-post: wangpenghu98@126.com
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Har ikke rekruttert ennå
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fengju Li, Bachelor
- Telefonnummer: 13030300169
- E-post: 13030300169@163.com
-
Xuchang, Henan, Kina, 461000
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuchang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weitao Yang, Master
- Telefonnummer: 15188538118
- E-post: yangfan256@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Ta kontakt med:
- Hongtao Guo, Doctor
- Telefonnummer: 187399916938
- E-post: guoht2009@126.com
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Har ikke rekruttert ennå
- Jingzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xianrong Luo, Master
- Telefonnummer: 18107167929
- E-post: 531835651@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Ta kontakt med:
- Lingli Dong, Doctor
- Telefonnummer: 18672912727
- E-post: tjhdongll@163.com
-
Yichang, Hubei, Kina, 443100
- Har ikke rekruttert ennå
- Yichang Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqiang Hou, Master
- Telefonnummer: 13487237625
- E-post: hxqhjz@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 418000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liang Song, Bachelor
- Telefonnummer: 18674558206
- E-post: 18674558206@163.com
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenhua Wen, Master
- Telefonnummer: 13607339923
- E-post: 151728544@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- Rekruttering
- Jiansu PeopinceHospital
-
Ta kontakt med:
- Wenfeng Tan, Doctor
- Telefonnummer: 13770769608
- E-post: Tanwenfeng@gmail.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Rui Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13970997559
- E-post: 13970997559@139.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Zhenyv Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 15843079623
- E-post: jzyd0197@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Har ikke rekruttert ennå
- DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- GUOPING JIANG, Master
- Telefonnummer: 13756113726
- E-post: jianggp0808@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 13571924267
- E-post: zhengzh@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuan Feng, Doctor
- Telefonnummer: 13720635945
- E-post: 1545688082@qq.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Har ikke rekruttert ennå
- Weifang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Ma, Master
- Telefonnummer: 13626469450
- E-post: wfmjj001@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Har ikke rekruttert ennå
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fang Du, Doctor
- Telefonnummer: 13564643358
- E-post: dufangya@126.com
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Har ikke rekruttert ennå
- Linfen Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuhua Qiang, Bachelor
- Telefonnummer: 18636785653
- E-post: qsh18636785653@126.com
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Har ikke rekruttert ennå
- The first People's Hospital of Yibin
-
Ta kontakt med:
- Jiangtao Li, Doctor
- Telefonnummer: 13684158012
- E-post: 68721784@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Na Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13820489562
- E-post: lunazhang22@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jing Xiu, Doctor
- Telefonnummer: 13858121751
- E-post: jingxue@zju.edu.cn
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Har ikke rekruttert ennå
- Taizhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guofen Wang, Master
- Telefonnummer: 13906598161
- E-post: Wanggf7226@tzzxy.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må oppfylle følgende krav:
- Villighet til å delta i studien og evne til å signere et informert samtykkeskjema.
- Villighet og evne til å fullføre alle forskningsrelaterte prosedyrer og stedbesøk.
Karakteristika for deltakere i Systemic Lupus Erythematosus (SLE)-studien:
- Screening av pasienter med en bekreftet SLE-diagnose som strekker seg minst 24 uker tilbake før besøket.
- Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus i henhold til 2019-klassifiseringskriteriene fra European League Against Rheumatism (EULAR) og American College of Rheumatology (ACR).
- Oppfylle ett av følgende kriterier: forhøyede nivåer av antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80, positive resultater for anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) (positive resultater inkluderer uavklarte resultater), eller positive resultater for anti-Smith (anti-Sm) antistoffer.
- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2k) score ≥ 8 og klinisk SLEDAI-2K score ≥ 4, med involvering av ledd og/eller hudvaskulitt og/eller utslettmanifestasjoner (Merk: Kliniske SLEDAI-2K manifestasjoner inkluderer ikke komplementmangel og positivitet for anti-ds-DNA antistoffer).
- Alder mellom 18 og 75 år (basert på datoen for signering av informert samtykkeskjema).
Medikamenter for SLE-behandling:
Før screeningsbesøket må det ha vært en periode med bakgrunnsterapi på minst 12 uker. Terapien må ha blitt administrert i en stabil dose i minst 4 uker før screeningsbesøket og forbli stabil til randomisering og gjennom hele studiedeltakelsen. Hvis antimalariell eller immunsuppressiv terapi avsluttes før screeningsbesøket, må siste dose ha blitt administrert minst 4 uker før. Detaljert informasjon om spesifikke medikamenter er som følger:
- Immunsuppressiva (kan bare brukes én type; kombinasjonsbruk er ikke tillatt): Antimalarielle midler: Hydroksyklorokin (tillatt for monoterapi; tillatt i kombinasjon med én type immunsuppressiv) (maksimum 400 mg/dag).
- Varighet av opprenskning ved bruk av andre immunmodulerende legemidler eller biologika.
- Kortikosteroider (CS) (prednison eller tilsvarende medikament) er tillatt, men ikke påkrevd som bakgrunnsterapi. For studiedeltakere som bruker CS, må dosen være stabil i minst 2 uker før screeningsbesøket, ikke overstige 40 mg/dag under screening, og forbli stabil før randomisering. Monoterapi med CS er ikke tillatt.
Kravene for studiedeltakere som for tiden mottar langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) er som følger:
- Doseringen må forbli stabil i en periode på 14 dager før screeningsbesøket og må forbli stabil til randomisering og gjennom hele studieperioden. Bruk av NSAID alene er ikke tillatt.
- Maksimum én oral NSAID (i stabil dosering) kan brukes i studieperioden.
- Samtidig bruk av aspirin som et kardiovaskulært beskyttelsesmiddel/for å forebygge trombose (i tillegg til andre NSAID) er tillatt gjennom hele studieperioden, forutsatt at doseringen forblir stabil.
- Kvinner i fruktbar alder må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler under studieperioden og i 6 måneder etterpå, og gjennomgå en blodgraviditetstest som er negativ innen 7 dager før inkludering i studien. Menn må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler under studieperioden og i de påfølgende 6 månedene.
Eksklusjonskriterier:
Tilstander annet enn SLE:
- legemiddelindusert SLE;
- Studiedeltakere med andre autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) ble ekskludert. Testdeltakere med sekundært tørrhets-syndrom kunne ikke ekskluderes;
- Ekskluderte studiedeltakere med overlappende syndromer av SLE, som systemisk sklerose og blandet assosiativ vevsykdom;
- I tilfelle av en kombinasjon av antisfosfolipid-syndrom sekundært til systemisk lupus erythematosus, må tidligere alvorlige blodpropper / obstetriske komplikasjoner utelukkes; Profylakse med lavdose aspirin (50-100 mg/d) i fravær av trombotiske hendelser eller obstetriske komorbiditeter og med høyt risiko antisfosfolipid antistoff (aPL) karakteristika kan inkluderes;
- Studiedeltakere som hadde hatt lupus encefalopati før screening ble ekskludert;
- Ekskludering av aktiv, alvorlig lupus nefritt som krever cytotoksiske legemidler (CTX) eller høydose CS-behandling, ekskludering av lupus pinocytose, trombotisk mikroangiopati; Studiedeltakere med lupus nefritt, men som for tiden er kontrollert, kan inkluderes;
Andre medisinske tilstander og medisinsk historie;
- Studiedeltakere som er gravide eller ammer;
- Bevis på en betydelig sykdom/tilstand eller ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, blod, gastrointestinal, endokrin, lunge, immun, psykiatrisk) eller lokal aktiv infeksjon/smittsom sykdom som, ifølge medisinsk vurdering, vil øke risikoen for studiedeltakerne betydelig hvis de deltar i studien;
- Har hatt større kirurgi innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet, eller planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studien;
- Kreft eller en historie med kreft eller lymfotropisk sykdom innen de siste 5 årene (unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom eller skivepitelcellekarsinom uten tegn til tilbakefall);
- Klasse III eller IV kongestivt hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) eller noen nylig episode av hjertesvikt som resulterer i symptomer på NYHA klasse III/IV; Eller en historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. persistent ventrikulær arytmi, ventrikkelflimmer, skarp vridd ventrikulær ledningsarytmi) eller en arytmi som krever kontinuerlig antiarytmisk medikament;
- En historie med akutt koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) og/eller enhver større cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screening;
- For tiden eller nylig (innen 3 måneder før randomisering) hatt en gastrointestinal sykdom, inkludert gastrointestinal kirurgi, som sannsynligvis vil påvirke medikamentabsorpsjon i studien;
- Ifølge medisinsk vurdering, hadde studiedeltakerne ikke-SLE-samtidige tilstander som kan kreve ytterligere systemisk kortikosteroidterapi under studien (f.eks. astma);
- Alvorlig blodtap (> 500 mL) eller transfusjon innen 4 uker før randomisering;
- Det er ikke mulig å ta medikamentene oralt;
- Ikke i stand til å motta venepunksjoner og/eller tolerere veneveier;
- Personer som har en historie med substansmisbruk og ikke kan slutte eller som har psykiske lidelser;
- Enhver annen medisinsk, åndelig og/eller sosial grunn fastsatt av medisinsk vurdering;
Tidligere og kombinert legemiddelbruk:
- Ikke i stand til å følge begrensede og forbudte behandlinger; Ikke i stand til å overholde avslutningskravet;
- Bruke mer enn ett immunsuppressivum;
- Tidligere eksponering for andre TYK2-hemmere;
- Deltakere som tidligere var eksponert for anti-interferon målrettede legemiddelforsøk som Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alpha Kinoid (INFaKinoid), etc.;
- Andre forskningslegemidler må avsluttes minst 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
Infeksjonsrelatert:
- Brystradiografi innen 6 måneder før screening viste tilstedeværelse av aktiv tuberkulose (TB) i studiedeltakerne. Testdeltakere som var negative for brystradiografi innen 3 måneder før screening var kvalifisert til å delta i studien:
- Hepatitt C, hepatitt B, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, karakterisert av antistoffer mot hepatitt C (anti-HCV) og alle HCV-RNA positive, overflateantigener mot hepatitt B (HBsAg) positive, kjerneantistoffer mot hepatitt A (HBcAb) og alle HIV-DNA positive, eller HIV-antistoffscreening positiv;
- Mottar for tiden enhver behandling angående kroniske infeksjoner;
- Personer som trenger behandling for syfilis;
- Har en medfødt eller ervervet immunsviktlidelse;
- Har en historie med gjentatte infeksjoner som krever innleggelse eller behandling utenfor tarmen (muskel eller intravenøst) og mottar intravenøse antibiotika; Eller trenger å bli innlagt og/eller gitt intravenøs antiinfeksiøs behandling innen 30 dager etter randomisering, eller motta enhver infeksjon som krever oral antiinfeksiøs behandling innen 14 uker etter randomisering;
- Tidligere historie med systemisk herpes zoster; Eller har to eller flere tilbakevendende herpes zoster-infeksjoner på to år; Eller herpes zoster-infeksjonen ikke helt avtok innen 12 uker før screening;
- Vaksinert levende innen 90 dager etter randomisering eller inaktivert innen 30 dager etter randomisering;
Unormaliteter i fysiske eller laboratorietester:
- Klinisk signifikant bryst-røntgen eller EKG-unormaliteter
- En laboratorietest av klinisk betydning er unormal. En screeningsperiode laboratorietest med unormale resultater kan gjentas en gang for å bekrefte unormale resultater. Hvis resultatene gjenopprettes til programakseptable under screeningsperioden uten intervensjon, kan studiedeltakere tas opp i studien;
- Enhver annen signifikant laboratorieunormalitet som, ifølge medisinsk vurdering, kan utgjøre en uakseptabel risiko for studiedeltakerne i studieperioden;
Andre eksklusjonskriterier:
- Har en historie med enhver signifikant legemiddelallergi (f.eks. forårsaker en allergisk reaksjon eller forårsaker lever-toksisitet); Er kjent for å være allergisk mot ingrediensene i forskningslegemidlene;
- De som ikke er i stand til å følge pilotprogrammet;
- Personer som er klare til å gjennomgå eller tidligere har gjennomgått en heterotop beinmargstransplantasjon eller en solid organtransplantasjon;
- I forskerens vurdering, er det en situasjon som alvorlig truer sikkerheten til testdeltakerne eller påvirker fullføringen av studien av testdeltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 16 mg TQH3906-kapsel
16 mg TQH3906-kapsel, oralt administrert, en gang daglig, i en varighet på 48 uker.
|
TQH3906-kapselen er en Tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmer.
|
|
Eksperimentell: 24 mg TQH3906-kapsler
24 mg TQH3906 kapsel, oral administrering, en gang daglig, i en varighet på 48 uker.
|
TQH3906-kapselen er en Tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmer.
|
|
Placebo komparator: TQH3906 placebo
Placebo, oralt administrert, én gang daglig, i en varighet på 48 uker.
|
Placebo uten medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnådde Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsramme: Baseline til uke 32.
|
Prosentandelen av forsøksdeltakere som oppnådde SRI-4 innen uke 32.
|
Baseline til uke 32.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnådde SRI-4
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 48
|
Andelen av forsøksdeltakerne som oppnådde SRI-4 ved uke 24 og 48
|
Baseline til uke 24, baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av studiedeltakere som oppnår sammensatt lupusvurdering (BICLA) remisjon basert på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indeksen
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
Prosentandel av forsøksdeltakere som oppnår sammensatt lupusvurdering i henhold til British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indeksen ved uke 24, 32 og 48 (BICLA-remisjon)
|
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
|
Andelen av forsøksdeltakere som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) for lupus
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
Andelen av forsøksdeltakere som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) for lupus ved uke 24, 32 og 48
|
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
|
Andelen av forsøksdeltakere med utgangspunkt Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 10 som oppnår CLASI-respons (definert som en reduksjon i CLASI aktivitetsscore på ≥ 50% fra utgangspunktet ved uke 24, 32 og 48)
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
Andelen av forsøksdeltakere med baseline Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 10 som oppnår CLASI-respons (definert som en reduksjon i CLASI aktivitetsscore på ≥ 50% fra baseline ved uke 24, 32 og 48)
|
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
|
Prosentandelen av forsøksdeltakere som oppnådde en leddtelling på 50 (definert som å ha ≥ 6 påvirkede ledd ved utgangspunktet og en reduksjon i leddinvolvering på ≥ 50 % fra utgangspunktet)
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
Prosentandel av forsøksdeltakere som oppnådde en leddtelling på 50 (definert som å ha ≥ 6 ledd berørt ved baseline og en reduksjon i leddinvolvering på ≥ 50 % fra baseline) ved uke 24, 32 og 48
|
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQH3906-II-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .