Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til TQH3906 i behandlingen av systemisk lupus erythematosus

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenter fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQH3906 i behandlingen av systemisk lupus erythematosus

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TQH3906 i behandling av systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Ta kontakt med:
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13630480333
          • E-post: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-post: Md-392@126.com
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuchang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ta kontakt med:
      • Yichang, Hubei, Kina, 443100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Telefonnummer: 13487237625
          • E-post: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 418000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekruttering
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må oppfylle følgende krav:

    • Villighet til å delta i studien og evne til å signere et informert samtykkeskjema.
    • Villighet og evne til å fullføre alle forskningsrelaterte prosedyrer og stedbesøk.
  • Karakteristika for deltakere i Systemic Lupus Erythematosus (SLE)-studien:

    • Screening av pasienter med en bekreftet SLE-diagnose som strekker seg minst 24 uker tilbake før besøket.
    • Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus i henhold til 2019-klassifiseringskriteriene fra European League Against Rheumatism (EULAR) og American College of Rheumatology (ACR).
    • Oppfylle ett av følgende kriterier: forhøyede nivåer av antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80, positive resultater for anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) (positive resultater inkluderer uavklarte resultater), eller positive resultater for anti-Smith (anti-Sm) antistoffer.
    • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2k) score ≥ 8 og klinisk SLEDAI-2K score ≥ 4, med involvering av ledd og/eller hudvaskulitt og/eller utslettmanifestasjoner (Merk: Kliniske SLEDAI-2K manifestasjoner inkluderer ikke komplementmangel og positivitet for anti-ds-DNA antistoffer).
  • Alder mellom 18 og 75 år (basert på datoen for signering av informert samtykkeskjema).
  • Medikamenter for SLE-behandling:

    • Før screeningsbesøket må det ha vært en periode med bakgrunnsterapi på minst 12 uker. Terapien må ha blitt administrert i en stabil dose i minst 4 uker før screeningsbesøket og forbli stabil til randomisering og gjennom hele studiedeltakelsen. Hvis antimalariell eller immunsuppressiv terapi avsluttes før screeningsbesøket, må siste dose ha blitt administrert minst 4 uker før. Detaljert informasjon om spesifikke medikamenter er som følger:

      1. Immunsuppressiva (kan bare brukes én type; kombinasjonsbruk er ikke tillatt): Antimalarielle midler: Hydroksyklorokin (tillatt for monoterapi; tillatt i kombinasjon med én type immunsuppressiv) (maksimum 400 mg/dag).
      2. Varighet av opprenskning ved bruk av andre immunmodulerende legemidler eller biologika.
    • Kortikosteroider (CS) (prednison eller tilsvarende medikament) er tillatt, men ikke påkrevd som bakgrunnsterapi. For studiedeltakere som bruker CS, må dosen være stabil i minst 2 uker før screeningsbesøket, ikke overstige 40 mg/dag under screening, og forbli stabil før randomisering. Monoterapi med CS er ikke tillatt.
    • Kravene for studiedeltakere som for tiden mottar langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) er som følger:

      1. Doseringen må forbli stabil i en periode på 14 dager før screeningsbesøket og må forbli stabil til randomisering og gjennom hele studieperioden. Bruk av NSAID alene er ikke tillatt.
      2. Maksimum én oral NSAID (i stabil dosering) kan brukes i studieperioden.
      3. Samtidig bruk av aspirin som et kardiovaskulært beskyttelsesmiddel/for å forebygge trombose (i tillegg til andre NSAID) er tillatt gjennom hele studieperioden, forutsatt at doseringen forblir stabil.
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler under studieperioden og i 6 måneder etterpå, og gjennomgå en blodgraviditetstest som er negativ innen 7 dager før inkludering i studien. Menn må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler under studieperioden og i de påfølgende 6 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstander annet enn SLE:

    • legemiddelindusert SLE;
    • Studiedeltakere med andre autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) ble ekskludert. Testdeltakere med sekundært tørrhets-syndrom kunne ikke ekskluderes;
    • Ekskluderte studiedeltakere med overlappende syndromer av SLE, som systemisk sklerose og blandet assosiativ vevsykdom;
    • I tilfelle av en kombinasjon av antisfosfolipid-syndrom sekundært til systemisk lupus erythematosus, må tidligere alvorlige blodpropper / obstetriske komplikasjoner utelukkes; Profylakse med lavdose aspirin (50-100 mg/d) i fravær av trombotiske hendelser eller obstetriske komorbiditeter og med høyt risiko antisfosfolipid antistoff (aPL) karakteristika kan inkluderes;
    • Studiedeltakere som hadde hatt lupus encefalopati før screening ble ekskludert;
    • Ekskludering av aktiv, alvorlig lupus nefritt som krever cytotoksiske legemidler (CTX) eller høydose CS-behandling, ekskludering av lupus pinocytose, trombotisk mikroangiopati; Studiedeltakere med lupus nefritt, men som for tiden er kontrollert, kan inkluderes;
  • Andre medisinske tilstander og medisinsk historie;

    • Studiedeltakere som er gravide eller ammer;
    • Bevis på en betydelig sykdom/tilstand eller ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, blod, gastrointestinal, endokrin, lunge, immun, psykiatrisk) eller lokal aktiv infeksjon/smittsom sykdom som, ifølge medisinsk vurdering, vil øke risikoen for studiedeltakerne betydelig hvis de deltar i studien;
    • Har hatt større kirurgi innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet, eller planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studien;
    • Kreft eller en historie med kreft eller lymfotropisk sykdom innen de siste 5 årene (unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom eller skivepitelcellekarsinom uten tegn til tilbakefall);
    • Klasse III eller IV kongestivt hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) eller noen nylig episode av hjertesvikt som resulterer i symptomer på NYHA klasse III/IV; Eller en historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. persistent ventrikulær arytmi, ventrikkelflimmer, skarp vridd ventrikulær ledningsarytmi) eller en arytmi som krever kontinuerlig antiarytmisk medikament;
    • En historie med akutt koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) og/eller enhver større cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screening;
    • For tiden eller nylig (innen 3 måneder før randomisering) hatt en gastrointestinal sykdom, inkludert gastrointestinal kirurgi, som sannsynligvis vil påvirke medikamentabsorpsjon i studien;
    • Ifølge medisinsk vurdering, hadde studiedeltakerne ikke-SLE-samtidige tilstander som kan kreve ytterligere systemisk kortikosteroidterapi under studien (f.eks. astma);
    • Alvorlig blodtap (> 500 mL) eller transfusjon innen 4 uker før randomisering;
    • Det er ikke mulig å ta medikamentene oralt;
    • Ikke i stand til å motta venepunksjoner og/eller tolerere veneveier;
    • Personer som har en historie med substansmisbruk og ikke kan slutte eller som har psykiske lidelser;
    • Enhver annen medisinsk, åndelig og/eller sosial grunn fastsatt av medisinsk vurdering;
  • Tidligere og kombinert legemiddelbruk:

    • Ikke i stand til å følge begrensede og forbudte behandlinger; Ikke i stand til å overholde avslutningskravet;
    • Bruke mer enn ett immunsuppressivum;
    • Tidligere eksponering for andre TYK2-hemmere;
    • Deltakere som tidligere var eksponert for anti-interferon målrettede legemiddelforsøk som Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alpha Kinoid (INFaKinoid), etc.;
    • Andre forskningslegemidler må avsluttes minst 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
  • Infeksjonsrelatert:

    • Brystradiografi innen 6 måneder før screening viste tilstedeværelse av aktiv tuberkulose (TB) i studiedeltakerne. Testdeltakere som var negative for brystradiografi innen 3 måneder før screening var kvalifisert til å delta i studien:
    • Hepatitt C, hepatitt B, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, karakterisert av antistoffer mot hepatitt C (anti-HCV) og alle HCV-RNA positive, overflateantigener mot hepatitt B (HBsAg) positive, kjerneantistoffer mot hepatitt A (HBcAb) og alle HIV-DNA positive, eller HIV-antistoffscreening positiv;
    • Mottar for tiden enhver behandling angående kroniske infeksjoner;
    • Personer som trenger behandling for syfilis;
    • Har en medfødt eller ervervet immunsviktlidelse;
    • Har en historie med gjentatte infeksjoner som krever innleggelse eller behandling utenfor tarmen (muskel eller intravenøst) og mottar intravenøse antibiotika; Eller trenger å bli innlagt og/eller gitt intravenøs antiinfeksiøs behandling innen 30 dager etter randomisering, eller motta enhver infeksjon som krever oral antiinfeksiøs behandling innen 14 uker etter randomisering;
    • Tidligere historie med systemisk herpes zoster; Eller har to eller flere tilbakevendende herpes zoster-infeksjoner på to år; Eller herpes zoster-infeksjonen ikke helt avtok innen 12 uker før screening;
    • Vaksinert levende innen 90 dager etter randomisering eller inaktivert innen 30 dager etter randomisering;
  • Unormaliteter i fysiske eller laboratorietester:

    • Klinisk signifikant bryst-røntgen eller EKG-unormaliteter
    • En laboratorietest av klinisk betydning er unormal. En screeningsperiode laboratorietest med unormale resultater kan gjentas en gang for å bekrefte unormale resultater. Hvis resultatene gjenopprettes til programakseptable under screeningsperioden uten intervensjon, kan studiedeltakere tas opp i studien;
    • Enhver annen signifikant laboratorieunormalitet som, ifølge medisinsk vurdering, kan utgjøre en uakseptabel risiko for studiedeltakerne i studieperioden;
  • Andre eksklusjonskriterier:

    • Har en historie med enhver signifikant legemiddelallergi (f.eks. forårsaker en allergisk reaksjon eller forårsaker lever-toksisitet); Er kjent for å være allergisk mot ingrediensene i forskningslegemidlene;
    • De som ikke er i stand til å følge pilotprogrammet;
    • Personer som er klare til å gjennomgå eller tidligere har gjennomgått en heterotop beinmargstransplantasjon eller en solid organtransplantasjon;
    • I forskerens vurdering, er det en situasjon som alvorlig truer sikkerheten til testdeltakerne eller påvirker fullføringen av studien av testdeltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16 mg TQH3906-kapsel
16 mg TQH3906-kapsel, oralt administrert, en gang daglig, i en varighet på 48 uker.
TQH3906-kapselen er en Tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmer.
Eksperimentell: 24 mg TQH3906-kapsler
24 mg TQH3906 kapsel, oral administrering, en gang daglig, i en varighet på 48 uker.
TQH3906-kapselen er en Tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmer.
Placebo komparator: TQH3906 placebo
Placebo, oralt administrert, én gang daglig, i en varighet på 48 uker.
Placebo uten medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnådde Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsramme: Baseline til uke 32.
Prosentandelen av forsøksdeltakere som oppnådde SRI-4 innen uke 32.
Baseline til uke 32.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnådde SRI-4
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 48
Andelen av forsøksdeltakerne som oppnådde SRI-4 ved uke 24 og 48
Baseline til uke 24, baseline til uke 48
Prosentandel av studiedeltakere som oppnår sammensatt lupusvurdering (BICLA) remisjon basert på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indeksen
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
Prosentandel av forsøksdeltakere som oppnår sammensatt lupusvurdering i henhold til British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indeksen ved uke 24, 32 og 48 (BICLA-remisjon)
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
Andelen av forsøksdeltakere som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) for lupus
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
Andelen av forsøksdeltakere som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) for lupus ved uke 24, 32 og 48
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
Andelen av forsøksdeltakere med utgangspunkt Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 10 som oppnår CLASI-respons (definert som en reduksjon i CLASI aktivitetsscore på ≥ 50% fra utgangspunktet ved uke 24, 32 og 48)
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
Andelen av forsøksdeltakere med baseline Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 10 som oppnår CLASI-respons (definert som en reduksjon i CLASI aktivitetsscore på ≥ 50% fra baseline ved uke 24, 32 og 48)
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
Prosentandelen av forsøksdeltakere som oppnådde en leddtelling på 50 (definert som å ha ≥ 6 påvirkede ledd ved utgangspunktet og en reduksjon i leddinvolvering på ≥ 50 % fra utgangspunktet)
Tidsramme: Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48
Prosentandel av forsøksdeltakere som oppnådde en leddtelling på 50 (definert som å ha ≥ 6 ledd berørt ved baseline og en reduksjon i leddinvolvering på ≥ 50 % fra baseline) ved uke 24, 32 og 48
Baseline til uke 24, baseline til uke 32, baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere