Клиническое исследование эффективности и безопасности TQH3906 в лечении системной красной волчанки
7 июля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата TQH3906 в лечении системной красной волчанки
Для оценки эффективности и безопасности TQH3906 при лечении системной красной волчанки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhanguo Li, Doctor
- Номер телефона: 13910713924
- Электронная почта: li99@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- Еще не набирают
- The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
-
Контакт:
- Changhao Xie, Doctor
- Номер телефона: 15255227208
- Электронная почта: uglboy2002@126.com
-
Bozhou, Anhui, Китай, 236805
- Еще не набирают
- Bozhou People's Hospital
-
Контакт:
- Yuhui Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18905688161
- Электронная почта: clearhui1118@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Juan Meng, Doctor
- Номер телефона: 13810582509
- Электронная почта: mserena@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
- Еще не набирают
- Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
-
Контакт:
- Bing Zhong, Master
- Номер телефона: 18203063388
- Электронная почта: dune_zhong@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Shuhong Zhou, Doctor
- Номер телефона: 18793135421
- Электронная почта: Zshlz1973@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Liangchun Wang, Doctor
- Номер телефона: 13926496797
- Электронная почта: wliangch@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yunfeng Pan, Doctor
- Номер телефона: 13609760302
- Электронная почта: p-yunfeng@163.com
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Еще не набирают
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Chujun Ouyang, Bachelor
- Номер телефона: 13630480333
- Электронная почта: chelly@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Еще не набирают
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Meiying Wang, Doctor
- Номер телефона: 13723769919
- Электронная почта: wmy99wmy99@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530007
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- CunDong Mi, Master
- Номер телефона: 15807801372
- Электронная почта: Md-392@126.com
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Hanyou Mo, Master
- Номер телефона: 13707730655
- Электронная почта: 419459292@qq.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Xiaoli Pan, Master
- Номер телефона: 18209836340
- Электронная почта: 570210191@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163001
- Еще не набирают
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Junsong Li, Master
- Номер телефона: 18004591903
- Электронная почта: Lijunsong71@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455099
- Еще не набирают
- Anyang People's Hospital
-
Контакт:
- Xiao hu Wang, Master
- Номер телефона: 13938696506
- Электронная почта: wangpenghu98@126.com
-
Puyang, Henan, Китай, 457001
- Еще не набирают
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Fengju Li, Bachelor
- Номер телефона: 13030300169
- Электронная почта: 13030300169@163.com
-
Xuchang, Henan, Китай, 461000
- Еще не набирают
- Xuchang Central Hospital
-
Контакт:
- Weitao Yang, Master
- Номер телефона: 15188538118
- Электронная почта: yangfan256@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Контакт:
- Hongtao Guo, Doctor
- Номер телефона: 187399916938
- Электронная почта: guoht2009@126.com
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Еще не набирают
- Jingzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Xianrong Luo, Master
- Номер телефона: 18107167929
- Электронная почта: 531835651@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Контакт:
- Lingli Dong, Doctor
- Номер телефона: 18672912727
- Электронная почта: tjhdongll@163.com
-
Yichang, Hubei, Китай, 443100
- Еще не набирают
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqiang Hou, Master
- Номер телефона: 13487237625
- Электронная почта: hxqhjz@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 418000
- Еще не набирают
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Контакт:
- Liang Song, Bachelor
- Номер телефона: 18674558206
- Электронная почта: 18674558206@163.com
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
- Еще не набирают
- Zhuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Zhenhua Wen, Master
- Номер телефона: 13607339923
- Электронная почта: 151728544@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
- Рекрутинг
- Jiansu PeopinceHospital
-
Контакт:
- Wenfeng Tan, Doctor
- Номер телефона: 13770769608
- Электронная почта: Tanwenfeng@gmail.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Rui Wu, Doctor
- Номер телефона: 13970997559
- Электронная почта: 13970997559@139.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zhenyv Jiang, Doctor
- Номер телефона: 15843079623
- Электронная почта: jzyd0197@163.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- GUOPING JIANG, Master
- Номер телефона: 13756113726
- Электронная почта: jianggp0808@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Zhaohui Zheng, Doctor
- Номер телефона: 13571924267
- Электронная почта: zhengzh@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Yuan Feng, Doctor
- Номер телефона: 13720635945
- Электронная почта: 1545688082@qq.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Еще не набирают
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Jingjing Ma, Master
- Номер телефона: 13626469450
- Электронная почта: wfmjj001@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Еще не набирают
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Fang Du, Doctor
- Номер телефона: 13564643358
- Электронная почта: dufangya@126.com
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Еще не набирают
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Shuhua Qiang, Bachelor
- Номер телефона: 18636785653
- Электронная почта: qsh18636785653@126.com
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Еще не набирают
- The first People's Hospital of Yibin
-
Контакт:
- Jiangtao Li, Doctor
- Номер телефона: 13684158012
- Электронная почта: 68721784@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Na Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13820489562
- Электронная почта: lunazhang22@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jing Xiu, Doctor
- Номер телефона: 13858121751
- Электронная почта: jingxue@zju.edu.cn
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
- Еще не набирают
- Taizhou Central Hospital
-
Контакт:
- Guofen Wang, Master
- Номер телефона: 13906598161
- Электронная почта: Wanggf7226@tzzxy.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подписать письменную форму информированного согласия, которая должна соответствовать следующим требованиям:
- Готовность участвовать в исследовании и возможность подписать форму информированного согласия.
- Готовность и способность выполнить все процедуры, связанные с исследованием, и посещения исследовательского центра.
Характеристики участников исследования системной красной волчанки (СКВ):
- Скрининг пациентов с подтвержденным диагнозом СКВ, установленным не менее чем за 24 недели до визита.
- Диагностированная системная красная волчанка согласно классификационным критериям Европейской лиги против ревматизма (EULAR) и Американского колледжа ревматологии (ACR) 2019 года.
- Соответствие одному из следующих критериев: повышенные уровни антинуклеарных антител (АНА) ≥ 1:80, положительные результаты на антитела к двуспиральной ДНК (анти-дсДНК) (положительные результаты включают неопределенные результаты) или положительные результаты на антитела к Смиту (анти-Sm).
- Индекс активности заболевания системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2k) ≥ 8 и клинический показатель SLEDAI-2K ≥ 4 с вовлечением суставов и/или кожного васкулита и/или проявлениями сыпи (Примечание: клинические проявления SLEDAI-2K не включают дефицит комплемента и позитивность по анти-дс-ДНК антителам).
- Возраст от 18 до 75 лет (на основании даты подписания формы информированного согласия).
Лекарственные препараты для лечения СКВ:
До скринингового визита должен быть период базовой терапии продолжительностью не менее 12 недель. Терапия должна была проводиться в стабильной дозе не менее 4 недель до скринингового визита и оставаться стабильной до рандомизации и на протяжении всего периода участия в исследовании. Если противомалярийная или иммуносупрессивная терапия была прекращена до скринингового визита, последняя доза должна была быть введена не менее чем за 4 недели до этого. Подробная информация о конкретных препаратах следующая:
- Иммуносупрессанты (можно использовать только один тип; комбинированное использование не допускается): Противомалярийные препараты: Гидроксихлорохин (разрешен для монотерапии; разрешен в комбинации с одним типом иммуносупрессанта) (максимум 400 мг/день).
- Период выведения при использовании других иммуномодулирующих препаратов или биологических агентов.
- Кортикостероиды (КС) (преднизолон или эквивалентный препарат) разрешены, но не требуются в качестве базовой терапии. Для участников исследования, использующих КС, доза должна быть стабильной не менее 2 недель до скринингового визита, не превышать 40 мг/день во время скрининга и оставаться стабильной до рандомизации. Монотерапия КС не допускается.
Требования к участникам исследования, в настоящее время получающим длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), следующие:
- Дозировка должна оставаться стабильной в течение 14 дней до скринингового визита и должна оставаться стабильной до рандомизации и на протяжении всего периода исследования. Использование только НПВП не допускается.
- Во время периода исследования может использоваться максимум один пероральный НПВП (в стабильной дозировке).
- Совместное использование аспирина в качестве кардиопротектора/для профилактики тромбоза (в дополнение к другим НПВП) разрешено на протяжении всего периода исследования при условии, что дозировка остается стабильной.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные контрацептивные меры в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после него, и пройти анализ крови на беременность с отрицательным результатом в течение 7 дней до включения в исследование. Мужчины должны согласиться использовать эффективные контрацептивы в течение периода исследования и в течение последующих 6 месяцев.
Критерии исключения:
Состояния, отличные от СКВ:
- лекарственно-индуцированная СКВ;
- Участники исследования с другими аутоиммунными заболеваниями (например, рассеянный склероз, псориаз, воспалительные заболевания кишечника и т.д.) были исключены. Участники тестирования с вторичным синдромом Шегрена не могли быть исключены;
- Исключены участники исследования с перекрывающимися синдромами СКВ, такими как системный склероз и смешанное заболевание соединительной ткани;
- В случае сочетания антифосфолипидного синдрома, вторичного к системной красной волчанке, необходимо исключить предшествующие тяжелые тромбозы/акушерские осложнения; Профилактика низкими дозами аспирина (50-100 мг/день) при отсутствии тромботических событий или акушерских сопутствующих заболеваний и с характеристиками антифосфолипидных антител (aPL) высокого риска может быть включена;
- Участники исследования, у которых до скрининга была волчаночная энцефалопатия, были исключены;
- Исключая активный, тяжелый волчаночный нефрит, требующий лечения цитотоксическими препаратами (CTX) или высокими дозами КС, исключая волчаночный пинцетоз, тромботическую микроангиопатию; Участники исследования с волчаночным нефритом, но в настоящее время контролируемым, могут быть включены;
Другие медицинские состояния и история болезни;
- Участники исследования, которые беременны или кормят грудью;
- Наличие значительного заболевания/состояния или нестабильного клинического состояния (например, почек, печени, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, легких, иммунной системы, психики) или локальной активной инфекции/инфекционного заболевания, которые, по медицинскому заключению, значительно увеличат риск для участников исследования, если они примут участие в исследовании;
- Перенесли любую крупную операцию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения или планируют провести любую операцию в ходе исследования;
- Рак или история рака или лимфотропного заболевания в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы без признаков рецидива);
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или любой недавний эпизод сердечной недостаточности, приведший к симптомам NYHA класса III/IV; Или история клинически значимых желудочковых аритмий (например, устойчивая желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа torsades de pointes) или аритмии, требующей постоянной антиаритмической терапии;
- История острого коронарного синдрома (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) и/или любого серьезного цереброваскулярного заболевания в течение 24 недель до скрининга;
- В настоящее время или недавно (в течение 3 месяцев до рандомизации) имели желудочно-кишечное заболевание, включая желудочно-кишечную хирургию, которое могло повлиять на всасывание лечения в исследовании;
- По медицинскому заключению, у участников исследования были сопутствующие состояния, не связанные с СКВ, которые могут потребовать дополнительной системной кортикостероидной терапии во время исследования (например, астма);
- Значительная кровопотеря (> 500 мл) или переливание крови в течение 4 недель до рандомизации;
- Невозможность принимать препараты перорально;
- Неспособность переносить венепункции и/или венозный доступ;
- Лица, имеющие историю злоупотребления психоактивными веществами и неспособные бросить, или имеющие психические расстройства;
- Любые другие медицинские, духовные и/или социальные причины, определенные медицинским заключением;
Предыдущее и комбинированное использование лекарств:
- Неспособность придерживаться ограниченных и запрещенных методов лечения; Неспособность соблюдать требование об отмене;
- Использование более одного иммуносупрессанта;
- Предыдущее воздействие других ингибиторов TYK2;
- Участники, которые ранее подвергались воздействию испытаний препаратов, нацеленных на интерферон, таких как Анилумаб, Ронтализумаб, интерферон альфа кинод (INFaKinoid) и др.;
- Другие исследуемые препараты должны быть отменены не менее чем за 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
Связанное с инфекцией:
- Рентгенография грудной клетки в течение 6 месяцев до скрининга показала наличие активного туберкулеза (ТБ) у участников исследования. Участники тестирования, у которых рентгенография грудной клетки была отрицательной в течение 3 месяцев до скрининга, имели право участвовать в исследовании:
- Инфекция гепатита C, гепатита B или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), характеризующаяся антителами к гепатиту C (анти-HCV) и все HCV-PHK положительные, поверхностные антигены гепатита B (HBsAg) положительные, антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) и все HIV-ДНК положительные, или скрининг на антитела к ВИЧ положительный;
- В настоящее время получает любое лечение по поводу хронических инфекций;
- Лица, нуждающиеся в лечении сифилиса;
- Имеют врожденное или приобретенное иммунодефицитное расстройство;
- Имеют историю повторных инфекций, потребовавших госпитализации или лечения вне кишечника (внутримышечно или внутривенно) и получения внутривенных антибиотиков; Или нуждаются в госпитализации и/или внутривенном противомикробном лечении в течение 30 дней после рандомизации, или получают любую инфекцию, требующую перорального противомикробного лечения в течение 14 недель после рандомизации;
- Предшествующая история системного опоясывающего герпеса; Или имеют два или более рецидивов опоясывающего герпеса в течение двух лет; Или инфекция опоясывающего герпеса не полностью разрешилась в течение 12 недель до скрининга;
- Вакцинированы живой вакциной в течение 90 дней до рандомизации или инактивированной в течение 30 дней до рандомизации;
Отклонения в физикальном или лабораторных исследованиях:
- Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки или ЭКГ
- Лабораторный тест, имеющий клиническое значение, является аномальным. Лабораторный тест в скрининговый период с аномальными результатами может быть повторен один раз для подтверждения аномальных результатов. Если результаты восстановились до приемлемых для программы в течение скринингового периода без вмешательства, участники исследования могут быть допущены к исследованию;
- Любые другие значительные лабораторные отклонения, которые, по медицинскому заключению, могут представлять неприемлемый риск для участников исследования в течение периода исследования;
Другие критерии исключения:
- Имеют историю любой значительной лекарственной аллергии (например, вызывающей аллергическую реакцию или вызывающей гепатотоксичность); Известна аллергия на компоненты исследуемых препаратов;
- те, кто не может соблюдать пилотную программу;
- Лица, готовящиеся пройти или ранее перенесшие гетеротопическую трансплантацию костного мозга или трансплантацию твердого органа;
- По мнению исследователя, существует ситуация, которая серьезно угрожает безопасности участников тестирования или влияет на завершение исследования участником тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16 мг капсула TQH3906
16 мг капсула TQH3906, пероральный приём, один раз в день, продолжительностью 48 недель.
|
Капсула TQH3906 представляет собой ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2).
|
|
Экспериментальный: Капсулы TQH3906 24 мг
Капсула TQH3906 24 мг, пероральный приём, один раз в день, продолжительность 48 недель.
|
Капсула TQH3906 представляет собой ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо TQH3906
Плацебо, пероральное введение, один раз в день, продолжительностью 48 недель.
|
Плацебо без лекарственного средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку 4 (SRI-4)
Временное ограничение: С исходного уровня до 32-й недели.
|
Процент участников исследования, достигших SRI-4 к 32-й неделе.
|
С исходного уровня до 32-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших SRI-4
Временное ограничение: Базовый уровень к 24-й неделе, базовый уровень к 48-й неделе
|
Процент участников исследования, достигших SRI-4 к 24-й и 48-й неделям
|
Базовый уровень к 24-й неделе, базовый уровень к 48-й неделе
|
|
Процент участников исследования, достигших ремиссии по комплексной оценке волчанки (BICLA) на основе индекса British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели, исходный уровень до 32-й недели, исходный уровень до 48-й недели
|
Процент участников клинического исследования, достигших комбинированной оценки волчанки по индексу BILAG (Британская группа оценки волчанки) на 24-й, 32-й и 48-й неделях (ремиссия по критериям BICLA)
|
Исходный уровень до 24-й недели, исходный уровень до 32-й недели, исходный уровень до 48-й недели
|
|
Процент участников клинического исследования, достигших низкой активности заболевания (LDA) при волчанке
Временное ограничение: Исходный уровень к 24-й неделе, исходный уровень к 32-й неделе, исходный уровень к 48-й неделе
|
Процент участников исследования, достигших состояния низкой активности заболевания (НАЗ) при волчанке к 24, 32 и 48 неделям
|
Исходный уровень к 24-й неделе, исходный уровень к 32-й неделе, исходный уровень к 48-й неделе
|
|
Доля участников клинического исследования с исходным индексом активности клинической волчанки (CLASI) ≥ 10, достигших ответа по CLASI (определяется как снижение индекса активности CLASI на ≥ 50% от исходного уровня на 24, 32 и 48 неделях)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 32-й недели, от исходного уровня до 48-й недели
|
Доля участников исследования с исходным баллом активности по Клиническому индексу активности волчанки (CLASI) ≥ 10, достигших ответа по CLASI (определяемого как снижение балла активности по CLASI ≥ 50% от исходного уровня на 24, 32 и 48 неделях)
|
От исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 32-й недели, от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Процент участников клинического испытания, достигших подсчёта суставов 50 (определяется как наличие ≥ 6 поражённых суставов на исходном уровне и уменьшение вовлечённости суставов ≥ 50% от исходного уровня)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 32-й недели, от исходного уровня до 48-й недели
|
Процент участников исследования, достигших счёта суставов 50 (определяется как наличие ≥ 6 поражённых суставов на исходном уровне и снижение вовлечённости суставов ≥ 50% от исходного уровня) к 24, 32 и 48 неделям
|
От исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 32-й недели, от исходного уровня до 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQH3906-II-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .