Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQH3906:n tehosta ja turvallisuudesta systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQH3906:n tehoa ja turvallisuutta systemaattisen lupus erythematosuksen hoidossa

TQH3906:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi systemaattisen lupus erythematosuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhanguo Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 13910713924
  • Sähköposti: li99@bjmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozhou, Anhui, Kiina, 236805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bozhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Meng, Doctor
          • Puhelinnumero: 13810582509
          • Sähköposti: mserena@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13630480333
          • Sähköposti: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530007
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • CunDong Mi, Master
          • Puhelinnumero: 15807801372
          • Sähköposti: Md-392@126.com
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuchang, Henan, Kiina, 461000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuchang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianrong Luo, Master
          • Puhelinnumero: 18107167929
          • Sähköposti: 531835651@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Puhelinnumero: 13487237625
          • Sähköposti: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 418000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
        • Rekrytointi
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Puhelinnumero: 15843079623
          • Sähköposti: jzyd0197@163.com
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linfen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangtao Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 13684158012
          • Sähköposti: 68721784@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake, jonka on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
    • Halukkuus ja kyky suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja tutkimuspaikkakäynnit.

  • Systemisen lupus erythematosuksen (SLE) tutkimuksen osallistujien ominaisuudet:

    • Potilaiden seulonta, joilla on varmistettu SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen käyntiä.
    • Diagnosoitu systeminen lupus erythematosus Euroopan reumatologiliiton (EULAR) ja Amerikan reumatologian yliopiston (ACR) vuoden 2019 luokituskriteerien mukaisesti.
    • Täytettävä yksi seuraavista kriteereistä: kohonneet antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tasot ≥ 1:80, positiiviset tulokset anti-kaksoiskierteen DNA:lle (anti-dsDNA) (positiivisiin tuloksiin sisältyvät epämääräiset tulokset) tai positiiviset tulokset anti-Smith (anti-Sm) vasta-aineille.
    • Systemisen lupus erythematosuksen tautiaktiviteetti-indeksi 2000 (SLEDAI-2k) pistemäärä ≥ 8 ja kliininen SLEDAI-2K pistemäärä ≥ 4, niveliin ja/tai ihoverisuoniin ja/tai ihottumaoireisiin liittyen (Huom: Kliiniset SLEDAI-2K-ilmenemät eivät sisällä komplementtipuutosta ja anti-ds-DNA-vasta-aineiden positiivisuutta).
  • Ikä 18–75 vuotta (tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituspäivän perusteella).

  • Lääkitys SLE:n hoidossa:

    • Ennen seulontakäyntiä on oltava vähintään 12 viikon taustahoitojakso. Hoidon on annettava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja pysyttävä vakiona satunnaistamiseen asti sekä koko tutkimuksen osallistumisen ajan. Jos malarialääkitys tai immunosuppressiivinen hoito keskeytetään ennen seulontakäyntiä, viimeinen annos on annettava vähintään 4 viikkoa ennen sitä. Yksityiskohtaiset tiedot erityisistä lääkkeistä ovat seuraavat:

      1. Immunosupressantit (vain yhden tyyppistä saa käyttää; yhdistelmäkäyttö ei ole sallittu): Malarialääkkeet: Hydroksikloorikiini (sallittu yksilääkityksenä; sallittu yhden immunosuppressantin tyypin kanssa yhdistettynä) (enintään 400 mg/päivä).
      2. Puhdistusjakson kesto muiden immunomodulaattoristen lääkkeiden tai biologisten lääkkeiden käytössä.
    • Kortikosteroidit (CS) (prednisoloni tai vastaava lääke) on sallittu, mutta ei vaadittu taustahoidoksi. Tutkimuksen osallistujille, jotka käyttävät CS:ää, annoksen on oltava vakio vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ei saa ylittää 40 mg/päivä seulonnan aikana ja pysyttävä vakiona ennen satunnaistamista. Yksilääkitys CS:llä ei ole sallittu.

    • Vaatimukset tutkimuksen osallistujille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID):

      1. Annoksen on pysyttävä vakiona 14 päivän ajan ennen seulontakäyntiä ja pysyttävä vakiona satunnaistamiseen asti sekä koko tutkimusjakson ajan. NSAID:ien yksin käyttö ei ole sallittu.
      2. Enintään yhtä suun kautta otettavaa NSAID:ia (vakiolla annoksella) saa käyttää tutkimusjakson aikana.
      3. Aspiriinin samanaikainen käyttö sydän- ja verisuonisuojana/veritulpan estämiseksi (muiden NSAID:ien lisäksi) on sallittu koko tutkimusjakson ajan, mikäli annos pysyy vakiona.
  • Lisääntymisikäiset naiset on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen sekä suoritettava verikokeella negatiivinen raskaus testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista. Miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja seuraavan 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin SLE:n tilat:

    • lääkeaineiden aiheuttama SLE;
    • Tutkimuksen osallistujat, joilla on muita autoimmuunisairauksia (esim. MS-tauti, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus jne.), suljettiin pois. Testiosallistujia, joilla on toissijainen kuivaoireyhtymä, ei voitu sulkea pois;
    • Suljettiin pois tutkimuksen osallistujat, joilla on SLE:n päällekkäisyysoireyhtymiä, kuten systeminen skleroosi ja sekoitettu assosiatiivinen kudostauti;
    • Systemisen lupus erythematosuksen aiheuttaman sekundaarisen antifosfolipidi-oireyhtymän yhdistelmän tapauksessa on suljettava pois aiemmat vakivat verihyytelöt / synnytyskomplikaatiot; Matala-annoksisen aspiriinin (50–100 mg/päivä) profylaksia ilman tromboottisia tapahtumia tai synnytyskomorbiditeetteja ja korkean riskin antifosfolipidivasta-aineen (aPL) ominaisuuksilla voi sisältyä;
    • Tutkimuksen osallistujat, joilla oli ennen seulontaa ollut lupus-encefalopatia, suljettiin pois;
    • Suljetaan pois aktiivinen, vakava lupusnefriitti, joka vaatii sytotoksisia lääkkeitä (CTX) tai korkea-annoksista CS-hoitoa, suljetaan pois lupus-pinosytoosi, tromboottinen mikroangiopatia; Tutkimuksen osallistujia, joilla on lupusnefriitti, mutta jotka ovat tällä hetkellä kontrolloitavissa, voidaan sisällyttää;

  • Muut lääketieteelliset tilat ja sairaushistoria;

    • Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
    • Merkkejä merkittävästä sairaudesta / tilasta tai epävakaasta kliinisestä tilasta (esim. munuaiset, maksa, veri, ruoansulatuskanava, endokriininen, keuhkot, immuuni, psykiatrinen) tai paikallisesta aktiivisesta infektioista / tartuntataudista, jotka lääketieteellisen arvion mukaan lisäävät merkittävästi tutkimuksen osallistujien riskiä, jos he osallistuvat tutkimukseen;
    • On tehty mitä tahansa suurta leikkausta 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta tai suunniteltu minkä tahansa leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana;
    • Syyppy tai syövän tai lymfotrofisen sairauden historia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa ilman toistumisen merkkejä);
    • New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) määrittelemä luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa äskettäinen sydämen vajaatoiminnan episodi, joka johtaa NYHA-luokan III / IV oireisiin; Tai kliinisesti merkittävän kammioperäisen rytmihäiriön historia (esim. jatkuva kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, terävästi kierretty kammionivelrytminhäiriö) tai rytmihäiriö, joka vaatii jatkuvaa antiarytmistä lääkitystä;
    • Anamneesi akuutista sepelvaltimoiden oireyhtymästä (esim. sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris) ja/tai mistä tahansa merkittävästä aivoverenkiertohäiriöstä 24 viikon kuluessa ennen seulontaa;
    • Tällä hetkellä tai äskettäin (3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista) ollut ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien ruoansulatuskanavan leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa hoidon imeytymiseen tutkimuksessa;
    • Lääketieteellisen arvion mukaan tutkimuksen osallistujilla on ei-SLE:n liitännäistiloja, jotka saattavat vaatia lisäjärjestelmällistä kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana (esim. astma);
    • Vakava verenvuoto (> 500 ml) tai verensiirto 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
    • Ei voida ottaa lääkkeitä suun kautta;
    • Ei voida saada laskimopistoa ja/tai sietää laskimoreittejä;
    • Henkilöt, joilla on aineiden väärinkäytön historia eivätkä voi lopettaa tai joilla on psykiatrisia häiriöitä;
    • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, henkinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka lääketieteellinen arvio määrittää;

  • Aiempi ja yhdistetty lääkkeiden käyttö:

    • Ei voida noudattaa rajoitettuja ja kielletyt hoitoja; Ei voida noudattaa keskeytysvaatimusta;
    • Käytä useampaa kuin yhtä immunosuppressanttia;
    • Aiempi altistuminen muille TYK2-estäjille;
    • Osallistujat, jotka olivat aiemmin altistuneet anti-interferoniin kohdennettujen lääkkeiden kokeiluille, kuten Anilumab, Rontalizumab, Interferoni Alfa Kinoid (INFaKinoid) jne.;
    • Muiden tutkimuslääkkeiden on lopetettava vähintään 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.

  • Infektioon liittyvät:

    • Rintakehän radiografia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa osoitti aktiivisen tuberkuloosin (TB) läsnäolon tutkimuksen osallistujilla. Testiosallistujat, joiden rintakehän radiografia oli negatiivinen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:
    • Hepatitis C, hepatiitti B tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio, jolle on ominaista hepatiitti C-vasta-aineet (anti-HCV) ja kaikki HCV-RNA-positiiviset, hepatiitti B:n pintaa vastaan olevat antigeenit (HBsAg) positiiviset, hepatiitti A:n ydinvastaan-aineet (HBcAb) ja kaikki HIV-DNA-positiiviset, tai HIV-vasta-aineiden seulonta positiivinen;
    • saa tällä hetkellä mitä tahansa hoitoa kroonisiin infektioihin liittyen;
    • Henkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa syfilikseen;
    • On synnynnäinen tai hankittu immunikatovirikko;
    • On historia toistuvista infektioista, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suoliston ulkopuolella (lihaksessa tai laskimossa) ja saavat laskimonsisäisiä antibiootteja; Tai tarvitsee olla sairaalahoidossa ja/tai saada laskimonsisäistä anti-infektiivista hoitoa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, tai saada mitä tahansa infektiota, joka vaatii suun kautta otettavaa anti-infektiivista hoitoa 14 viikon kuluessa satunnaistamisesta;
    • Aiempi historia systemisestä vyöruususta; Tai on kaksi tai useampia toistuvia vyöruusuja kahden vuoden aikana; Tai vyöruusuinfektio ei täysin laantunut 12 viikon kuluessa ennen seulontaa;
    • Rokotettu elävillä rokotteilla 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai inaktivoitu 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta;

  • Poikkeavuudet fysikaalisissa tai laboratoriokokeissa:

    • Kliinisesti merkittävät röntgenkuvan tai EKG:n poikkeavuudet
    • Kliinisesti merkittävä laboratoriokoe on poikkeava. Seulontajakson laboratoriokoe poikkeavilla tuloksilla voidaan toistaa kerran vahvistaakseen poikkeavat tulokset. Jos tulokset palautuvat ohjelman hyväksyttäväksi seulontajakson aikana ilman interventiota, tutkimuksen osallistujat voidaan hyväksyä tutkimukseen;
    • Mikä tahansa muu merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka lääketieteellisen arvion mukaan saattaa aiheuttaa tutkimuksen osallistujille hyväksymättömän riskin tutkimusjakson aikana;

  • Muut poissulkemiskriteerit:

    • On historia mistä tahansa merkittävästä lääkeallergiasta (esim. aiheuttaa allergisen reaktion tai maksatoksisiteetin); Hän on tiedetysti allerginen tutkimuslääkkeiden ainesosille;
    • ne, jotka eivät pysty noudattamaan koeohjelmaa;
    • Henkilöt, jotka ovat valmiita käymään läpi tai ovat aiemmin käyneet läpi heterotooppisen luuydinsiirron tai kiinteän elinsiirron;
    • Tutkijan arvion mukaan on tilanne, joka vakavasti vaarantaa testiosallistujien turvallisuuden tai vaikuttaa testiosallistujan tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 16 mg TQH3906-kapseli
16 mg TQH3906-kapseli, suun kautta annosteltuna, kerran päivässä, 48 viikon ajan.
Lääke: TQH3906-kapseli
TQH3906-kapseli on tyrosiinikinaasi 2 (TYK2) -estäjä.
Kokeellinen: 24 mg TQH3906-kapseleita
24 mg TQH3906-kapseli, suun kautta annosteltuna, kerran päivässä, 48 viikon ajan.
Lääke: TQH3906-kapseli
TQH3906-kapseli on tyrosiinikinaasi 2 (TYK2) -estäjä.
Placebo Comparator: TQH3906 lume
Plasebo, suun kautta annosteltuna, kerran päivässä, 48 viikon ajan.
Lääke: TQH3906 lumelääke
Plasebo ilman lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32.
Kokeeseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4 32 viikon kuluessa.
Perustaso viikkoon 32.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4:n
Aikaikkuna: Perusarvosta 24. viikkoon, perusarvosta 48. viikkoon
Koehenkilöiden prosenttiosuus, joka saavutti SRI-4:n 24 ja 48 viikon aikana
Perusarvosta 24. viikkoon, perusarvosta 48. viikkoon
Kliinisen tutkimuksen osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) remissiotilan British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -indeksin perusteella
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24, alkutilasta viikkoon 32, alkutilasta viikkoon 48
Koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn lupusarvioinnin British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -indeksin mukaan viikkoina 24, 32 ja 48 (BICLA-remissio)
Alkutilasta viikkoon 24, alkutilasta viikkoon 32, alkutilasta viikkoon 48
Tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairausaktiivisuustason (LDA) lupusille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24, perustaso viikkoon 32, perustaso viikkoon 48
Kokeeseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairausaktiivisuuden tason (LDA) lupusille viikkoina 24, 32 ja 48
Perustaso viikkoon 24, perustaso viikkoon 32, perustaso viikkoon 48
Osuus kliinisessä tutkimuksessa mukana olevista henkilöistä, joilla on lähtötilanteen Clinical Lupus Activity Index (CLASI) -aktiivisuuspistemäärä ≥ 10 ja jotka saavuttavat CLASI-vastauksen (määriteltynä CLASI-aktiivisuuspistemäärän vähenemisenä ≥ 50 % lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 24, 32 ja 48)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24, alkutilasta viikkoon 32, alkutilasta viikkoon 48
Osuus koehenkilöistä, joilla on lähtötason Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktiivisuuspistemäärä ≥ 10 ja jotka saavuttavat CLASI-vastauksen (määriteltynä CLASI-aktiivisuuspistemäärän alenemana ≥ 50 % lähtötasosta viikoilla 24, 32 ja 48)
Alkutilasta viikkoon 24, alkutilasta viikkoon 32, alkutilasta viikkoon 48
Kokeeseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat nivelmäärän 50 (määriteltynä siten, että koehenkilöllä on ≥ 6 vaikutettua niveltä perustasolla ja nivelten määrän väheneminen ≥ 50 % perustasosta)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24, perustaso viikkoon 32, perustaso viikkoon 48
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttivat nivelmäärän 50 (määriteltynä: vähintään 6 niveltä vaikutettuina alkuvaiheessa ja nivelten määrän väheneminen vähintään 50 % alkuvaiheesta) viikkojen 24, 32 ja 48 kohdalla
Perustaso viikkoon 24, perustaso viikkoon 32, perustaso viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQH3906-II-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa